El Grupo Menarini presenta datos de la combinación de fase 2 de Elacestrant (ORSERDU®) en cáncer de mama

USA - español

• USA - English
• USA - English
• USA - Deutsch
• USA - Français
• Korea - 한국어
• APAC - Traditional Chinese
• Italia - Italiano

• El Grupo Menarini presenta datos de la combinación de fase 2 de Elacestrant (ORSERDU®) en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMm) ER+, HER2- en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2025

• Además, las amplias actualizaciones del programa de desarrollo clínico de elacestrant refuerzan su potencial como terapia endocrina principal en entornos combinados, así como en cáncer de mama metastásico y en etapa temprana.

FLORENCIA, Italia, y NUEVA YORK, 9 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ -- El Grupo Menarini ("Menarini"), compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), filial 100 % del Grupo Menarini, centrada en ofrecer tratamientos oncológicos innovadores a pacientes con cáncer, presentarán resultados actualizados y significativos de la eficacia de la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de dos regímenes combinados del estudio de fase 2 ELEVATE en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMM) con receptor de estrógeno positivo (ER+) y HER2 negativo (HER2-). El estudio ELEVATE se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de las opciones de tratamiento combinado oral-oral para superar los diferentes mecanismos de resistencia observados en el CMM ER+/HER2-, con el objetivo de mejorar los resultados de las pacientes. Estos datos se presentarán en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2025, del 9 al 12 de diciembre.

"Los alentadores datos de supervivencia libre de progresión refuerzan nuestra confianza en el papel que elacestrant podría desempeñar como terapia endocrina principal en el contexto de la combinación", afirmó la doctora Virginia Kaklamani, DSc, profesora de Medicina en la División de Hematología/Oncología de UT Health San Antonio y jefa del Programa de Cáncer de Mama del Centro Oncológico MD Anderson de UT Health San Antonio. "El perfil de seguridad de elacestrant en combinación con everolimus o abemaciclib concuerda con los perfiles de seguridad conocidos de cada fármaco. No se han observado nuevas señales de seguridad".

Los datos de ELEVATE, que se presentarán en la SABCS, demuestran que elacestrant, en combinación con everolimus o con abemaciclib, muestra un beneficio consistente en la SSP, independientemente del estado de mutación de ESR1, en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2- que presentan progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina (TE), con o sin exposición previa a inhibidores de CDK4/6. Estos resultados actualizados también muestran que la seguridad de las combinaciones concuerda con los perfiles de seguridad conocidos de cada terapia dirigida más la terapia endocrina de referencia.

Fase 2 mPFS en meses (IC del 95 %) en todos los pacientes y subgrupos

"La amplia evidencia sobre elacestrant abarca tanto la monoterapia en nuestro estudio fundamental EMERALD, respaldada por dos publicaciones recientes de datos de la práctica clínica ^{[1], [2]}, como su creciente potencial en regímenes combinados, como lo demuestran los datos presentados en la SABCS", declaró Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini. "Seguimos comprometidos con la exploración exhaustiva del potencial beneficio del elacestrant en múltiples ensayos clínicos en curso, tanto en cáncer de mama en estadio temprano como en cáncer de mama metastásico".

Además, en SABCS se presentarán otras actualizaciones de elacestrant que investigarán su potencial en todo el espectro del cáncer de mama:

Título de la presentación: Elacestrant in combination with everolimus or abemaciclib in patients with ER+/HER2-locally advanced or metastatic breast cancer (mBC): phase 2 results from ELEVATE, an open-label, umbrella study (Elacestrant en combinación con everolimus o abemaciclib en pacientes con cáncer de mama (CMm) localmente avanzado o metastásico ER+/HER2-: resultados de la fase 2 de ELEVATE, un estudio paraguas abierto)
Número de abstract: 1255
Fecha y hora de la presentación: jueves, 11 de diciembre de 2025, 1.00 – 2.00 PM
Localización: Hemisfair1-2
Ponente: Hope S. Rugo

Título de la presentación: Elacestrant alone or in combination with triptorelin in premenopausal women with ER+/HER2-early breast cancer: primary analysis from the phase 2 SOLTI-2104-PremiÈRe trial (Elacestrant solo o en combinación con triptorelina en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama temprano ER+/HER2: análisis primario del ensayo de fase 2 SOLTI-2104-PremiÈRe)
Número de abstract: 1123
Fecha y hora de la presentación: viernes, 12 de diciembre de 2025, 7.30 – 7.33 AM
Localización: 301 ABC
Ponente: Mertixell Bellet

Título de la presentación: ELEGANT: Elacestrant Versus Standard Endocrine Therapy (ET) in Women and Men With Node-positive, Estrogen Receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-), Early Breast Cancer (eBC) With High Risk of Recurrence in a Global, Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study. (ELEGANT: Elacestrant versus terapia endocrina estándar (TE) en mujeres y hombres con cáncer de mama temprano (CMT) con ganglios positivos, receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) y alto riesgo de recurrencia en un estudio de fase 3 abierto, aleatorizado, multicéntrico y global).
Número de abstract: 1276 
Fecha y hora de la presentación: jueves, 11 de diciembre de 2025, 12.30 – 2.00 PM
Localización: Henry B. Convention Center
Ponente: Aditya Bardia

Título de la presentación: The ADELA study: A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Phase 3 Trial of Elacestrant (ELA)+ Everolimus (EVE) Versus ELA + Placebo (PBO) in ER+/HER2-Advanced Breast Cancer (aBC) Patients with ESR1-mutated Tumors Progressing on Endocrine Therapy (ET) + CDK4/6i (Estudio ADELA: ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de elacestrant (ELA) + everolimus (EVE) frente a ELA + placebo (PBO) en pacientes con cáncer de mama avanzado (CMa) ER+/HER2 con tumores mutados en ESR1 que progresan con terapia endocrina (TE) + CDK4/6i)
Número de abstract: 1141
Fecha y hora de la presentación: miércoles, 10 de diciembre de 2025, 12.30 – 2.00 PM
Localización: Henry B. Convention Center
Ponente: Antonio Llombart-Cussac

Título de la presentación: ERADICATE: A phase Ib/II study of elacestrant plus trastuzumab deruxtecan in patients with CDK4/6 inhibitor and endocrine-resistant HR+/HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cáncer (ERADICATE: Un estudio de fase Ib/II de elacestrant más trastuzumab deruxtecan en pacientes con inhibidor de CDK4/6 y cáncer de mama metastásico HR+/HER2-bajo o HER2-ultrabajo endocrinorresistente)
Número de abstract: 2119
Fecha y hora de la presentación: viernes, 12 de diciembre de 2025, 12.30 – 2.00 PM
Localización: Henry B. Convention Center
Ponente: Sara L. Sammons

Título de la presentación: Hormonal receptor (HR)-positive HER2 negative breast cancer patients treated with preoperative Elacestrant and PULSAR adaptive radiotherapy: a phase II study (HELP Trial) (Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y receptores hormonales (HR) positivos tratados con elacestrant preoperatorio y radioterapia adaptativa PULSAR: un estudio de fase II (ensayo HELP))
Número de abstract : 1071
Fecha y hora de la presentación: viernes, 12 de diciembre de 2025, 12.30 – 2.00 PM
Localización: Henry B. Convention Center
Ponente: Luca Visani

Acerca del Programa de desarrollo clínico de Elacestrant

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos patrocinados por la compañía en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia de elacestrant en combinación con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1b/2 que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. La fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2- que recibieron una o dos terapias hormonales previas y sin inhibidores de CDK4/6 en el contexto metastásico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego, que evalúa elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- y tumores con mutación ESR1. Elacestrant también se está evaluando en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboración con otras compañías, tanto en cáncer de mama metastásico como en la fase inicial de la enfermedad.

Acerca de ORSERDU (elacestrant)

Indicación en Estados Unidos: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, receptor de estrógeno (ER) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

La información completa de prescripción para Estados Unidos se puede encontrar en www.orserdu.com.

Información de seguridad importante  
Aviso y precauciones  

Dislipidemia: se observó hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30 y el 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9 y el 2,2 %, respectivamente. Se debe controlar el perfil lipídico antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento con ORSERDU.

Toxicidad embriofetal: según hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Se debe informar a las mujeres embarazadas y en edad fértil sobre el posible riesgo para el feto. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis. Se debe recomendar a los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis.

Reacciones adversas

Se presentaron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en más del 1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se presentaron reacciones adversas mortales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluyendo paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente en cada caso).

Las reacciones adversas más frecuentes (más del 10 %), incluyendo anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución del sodio (16 %), aumento de la creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), cefalea (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).

Interacciones con los fármacos

Uso concomitante con inductores y/o inhibidores del CYP3A4: evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 con ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas  

Lactancia: Se recomienda a las mujeres en período de lactancia que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU ni durante una semana después de la última dosis.

Insuficiencia hepática: Se debe evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Se debe reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para informar sobre SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961, con la FDA al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.

Acerca del Grupo Menarini

El Grupo Menarini es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 5.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas, con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc. 

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), filial 100 % propiedad del Grupo Menarini, es una compañía biofarmacéutica en fase comercial centrada en ofrecer tratamientos oncológicos innovadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico, positivo para el receptor de estrógeno (RE), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con mutación en ESR1 y progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida a CD123, para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Además, Stemline comercializa en Europa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. La compañía también está realizando múltiples estudios de expansión de marca con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones de cáncer de mama y hematológico, respectivamente, y cuenta con una extensa cartera clínica de nuevos fármacos candidatos en diversas etapas de desarrollo para diversos cánceres sólidos y hematológicos.

[1] Lloyd et al. Clinical and genomic factors associated with elacestrant outcomes in ESR1-mutant metastatic breast cancer. Clin Cancer Res (2025). https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg