Le groupe Menarini présente les données de la phase 2 sur l'association d'Elacestrant (ORSERDU®) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) ER+, HER2- lors du 2025 San Antonio Breast Cancer Symposium

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• En outre, les mises à jour du programme de développement clinique elacestrant renforcent son potentiel en tant que traitement endocrinien de base dans les combinaisons, ainsi que dans le cancer du sein métastatique et au stade précoce.

FLORENCE, Italie et NEW YORK, 8 décembre 2025 /PRNewswire/ -- Le Menarini Group (« Menarini »), une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, et Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à part entière du groupe Menarini, dont l'objectif est d'apporter des traitements oncologiques transformationnels aux patients atteints de cancer, présenteront des résultats d'efficacité significatifs mis à jour sur la survie médiane sans progression (mPFS) de deux régimes combinés de l'étude de phase 2 ELEVATE chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique (mBC) à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) et HER2-négatifs (HER2-). L'étude ELEVATE a été conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité des options de traitement en association orale pour surmonter les différents mécanismes de résistance observés dans le cancer du sein ER+/HER2-, dans le but d'améliorer les résultats pour les patientes. Ces données seront présentées lors du 2025 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), du 9 au 12 décembre.

« Les données encourageantes sur la survie sans progression renforcent notre confiance dans le rôle que pourrait jouer l'élacestrant en tant que traitement endocrinien de base dans le cadre d'une association », a déclaré Virginia Kaklamani, MD, DSc, professeur de médecine dans la division hématologie/oncologie à UT Health San Antonio et responsable du programme de lutte contre le cancer du sein à UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center. « Le profil de sécurité de l'élacestrant en association avec l'évérolimus ou l'abemaciclib est cohérent avec les profils de sécurité connus de chaque médicament. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. »

Les données ELEVATE qui seront présentées au SABCS démontrent que l'élacestrant en association avec l'évérolimus ou avec l'abemaciclib présente un avantage constant en termes de SSP, indépendamment du statut de la mutation ESR1 chez les patientes atteintes d'un CBM ER+/HER2-, dont la maladie progresse sous traitement endocrinien (TE), avec ou sans exposition préalable aux inhibiteurs de CDK4/6. Ces résultats actualisés montrent également que la sécurité des combinaisons est cohérente avec les profils de sécurité connus de chaque thérapie ciblée associée à un traitement endocrinien standard.

Phase 2 mPFS en mois (IC 95%) chez tous les patients et sous-groupes

« Les nombreuses preuves en faveur de l'élacestrant s'étendent à la monothérapie dans notre étude pivot EMERALD, maintenant soutenue par deux publications récentes de données réelles^{[1], [2]}, et à son potentiel croissant dans les régimes combinés, comme le soulignent les données présentées à la SABCS, » a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du Groupe Menarini. « Nous restons profondément engagés dans l'exploration complète des bénéfices potentiels d'elacestrant à travers de multiples essais en cours dans le cancer du sein au stade précoce et métastatique. »

En outre, d'autres mises à jour concernant l'elacestrant seront présentées à la SABCS, afin d'étudier son potentiel dans tout le spectre du cancer du sein :

Titre de la présentation : Elacestrant en association avec l'évérolimus ou l'abemaciclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2 localement avancé ou métastatique (mBC) : Résultats de la phase 2 de l'étude ELEVATE, une étude parapluie ouverte
Numéro de l'abrégé : 1255
Date et heure de la présentation : Jeudi 11 décembre 2025, 13h00 - 14h00
Lieu : Hemisfair1-2
Auteur de la présentation : Hope S. Rugo

Titre de la présentation : Elacestrant seul ou en association avec la triptoréline chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce ER+/HER2 : analyse primaire de l'essai de phase 2 SOLTI-2104-PremiÈRe
Numéro de l'abrégé : 1123
Date et heure de la présentation : Vendredi 12 décembre 2025, 7h30 - 7h33
Lieu : 301 ABC
Auteur de la présentation : Mertixell Bellet

Titre de la présentation : ELEGANT : Elacestrant versus une thérapie endocrinienne standard (ET) chez les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein précoce (eBC) avec un risque élevé de récidive, avec envahissement ganglionnaire, récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+), HER2 négatifs (HER2-), dans une étude de phase 3 globale, multicentrique, randomisée et ouverte.
Numéro du résumé : 1276
Date et heure de la présentation : Jeudi 11 décembre 2025, 12h30 - 14h00
Lieu : Henry B. Convention Center
Auteur de la présentation : Aditya Bardia

Titre de la présentation : L'étude ADELA : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'Elacestrant (ELA) + Everolimus (EVE) contre ELA + Placebo (PBO) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/HER2 (aBC) avec tumeurs mutées ESR1 progressant sous traitement endocrinien (ET) + CDK4/6i
Numéro de l'abrégé : 1141
Date et heure de la présentation : Mercredi 10 décembre 2025, 12h30 - 14h00
Lieu : Henry B. Convention Center
Auteur de la présentation : Antonio Llombart-Cussacompar

Titre de la présentation : ERADICATE : Une étude de phase Ib/II de l'elacestrant associé au trastuzumab deruxtecan chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec inhibiteur CDK4/6 et résistant à l'endocrine, HR+/HER2-faible ou HER2-ultralow
Numéro de l'abrégé : 2119
Date et heure de la présentation : Vendredi 12 décembre 2025, 12h30 - 14h00
Lieu : Henry B. Convention Center
Auteur de la présentation : Sara L. Sammons

Titre de la présentation : Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif à récepteurs hormonaux positifs (HR) traitées par Elacestrant préopératoire et radiothérapie adaptative PULSAR : une étude de phase II (HELP Trial)
Numéro de résumé : 1071
Date et heure de la présentation : Vendredi 12 décembre 2025, 12h30 - 14h00
Lieu : Henry B. Convention Center
Auteur de la présentation : Luca Visani

À propos du programme de développement clinique de l'élacestrant

L'élacestrant fait également l'objet de plusieurs essais cliniques parrainés par l'entreprise dans le domaine du cancer du sein métastatique, seul ou en association avec d'autres thérapies. ELEVATE (NCT05563220) est un essai clinique de phase 1b/2 évaluant la sécurité et l'efficacité de l'élacestrant associé à l'alpélisib, à l'évérolimus, au capivasertib, au palbociclib, au ribociclib ou l'abémaciclib. ELECTRA (NCT05386108) est une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 évaluant l'élacestrant en association avec l'abémaciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2-. La phase 2 évalue ce traitement chez des patientes présentant des métastases cérébrales. ELCIN (NCT05596409) est un essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'élacestrant chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique ER+/HER2- ayant reçu une ou deux hormonothérapies préalables et n'ayant pas reçu d'inhibiteurs CDK4/6 dans le cadre métastatique. ADELA (NCT06382948) est un essai de phase 3 randomisé en double aveugle évaluant l'élacestrant en association avec l'évérolimus chez des patients atteints d'un cancer du sein ER+, HER2- avec tumeurs à mutation ESR1. L'élacestrant est également évalué dans d'autres essais menés par des chercheurs, dans des essais menés en collaboration avec d'autres entreprises, dans le cancer du sein métastatique ainsi qu'à un stade précoce.

A propos d'ORSERDU (elacestrant)
Indication américaine : ORSERDU (élacestrant), comprimés de 345 mg, est indiqué dans le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif, à mutation ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie.

Les informations de prescription complètes pour les États-Unis sont disponibles à l'adresse suivante : www.orserdu.com.

Informations importantes en matière de sécurité
Avertissement et précautions

Dyslipidémie : une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie sont apparues chez les patients prenant ORSERDU à une incidence de respectivement 30 % et 27 %. L'incidence de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie de grade 3 et 4 était respectivement de 0,9 % et de 2,2 %.  Surveiller le profil lipidique avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement par ORSERDU.

Toxicité embryo-fœtale : sur la base des résultats obtenus chez l'animal et de son mécanisme d'action, ORSERDU peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.  Informer les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose. Conseiller aux patients masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.

Effets indésirables

Des effets indésirables graves sont survenus chez 12 % des patients ayant reçu ORSERDU. Les effets indésirables graves observés chez > 1 % des patients ayant reçu ORSERDU étaient des douleurs musculo-squelettiques (1,7 %) et des nausées (1,3 %). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1,7 % des patients ayant reçu ORSERDU, notamment un arrêt cardiaque, un choc septique, une diverticulite et une cause inconnue (un patient chacun).
Les effets indésirables les plus fréquents (>10 %), y compris les anomalies de laboratoire, d'ORSERDU étaient les suivants : douleurs musculo-squelettiques (41 %), nausées (35 %), augmentation du cholestérol (30 %), augmentation des AST (29 %), augmentation des triglycérides (27 %), fatigue (26 %), diminution de l'hémoglobine (26 %), vomissements (19 %), augmentation de l'ALT (17 %), diminution du sodium (16 %), augmentation de la créatinine (16 %), diminution de l'appétit (15 %), diarrhée (13 %), maux de tête (12 %), constipation (12 %), douleurs abdominales (11 %), bouffées de chaleur (11 %) et dyspepsie (10 %).

Interactions médicamenteuses

Utilisation concomitante d'inducteurs et/ou d'inhibiteurs du CYP3A4 :Éviter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 avec ORSERDU. Éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs forts ou modérés du CYP3A4 avec ORSERDU.

Utilisation dans des populations spécifiques

Lactation : conseiller aux femmes qui allaitent de s'abstenir de le faire pendant le traitement par ORSE RDU et pendant une semaine après la dernière dose.
Insuffisance hépatique : éviter l'utilisation d'ORSERDU chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). Réduire la dose d'ORSERDU chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B).
La sécurité et l'efficacité d'ORSERDU chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS, contactez Stemline Therapeutics, Inc. au 1-877-332-7961 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch.

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, qui réalise un chiffre d'affaires de 5 milliards de dollars et emploie plus de 17 000 personnes. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.menarini.com.

À propos de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), détenue à 100 % par le groupe Menarini, est une société biopharmaceutique à vocation commerciale dont l'objectif est de mettre à la disposition des patients des traitements oncologiques révolutionnaires. Stemline commercialise aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres régions du monde, l'élacestrant, une hormonothérapie orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs et à mutations de l'ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie. Stemline commercialise également aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde le tagraxofusp-erzs, une nouvelle thérapie ciblée sur le CD123, pour les patients atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN), un cancer hématologique agressif. En outre, Stemline commercialise en Europe le selinexor, un inhibiteur de XPO1 pour le traitement du myélome multiple. La société mène également de multiples études d'extension d'étiquette avec l'élacestrant et le tagraxofusp dans les indications du cancer du sein et du cancer hématologique, respectivement, et dispose d'un vaste portefeuille clinique de médicaments candidats supplémentaires à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques.

[1] Lloyd et al. Clinical and genomic factors associated with elacestrant outcomes in ESR1-mutant metastatic breast cancer. Clin Cancer Res (2025). https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1

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