Menarini Group 於 2025 年聖安東尼奧乳癌研討會公佈 Elacestrant (ORSERDU®) 針對 ER+、HER2- 轉移性乳癌 (mBC) 患者的第 2 期聯合治療數據

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• 此外，elacestrant 廣泛的臨床開發計劃最新進展，進一步鞏固其作為聯合治療、以及轉移性和早期乳癌治療中骨幹內分泌療法的潛力。

意大利佛羅倫斯及紐約2025年12月10日 /美通社/ -- 國際領先的藥業及診斷公司 Menarini Group（下稱「Menarini」），與其專注於為癌症患者提供變革性腫瘤療法的全資附屬公司 Stemline Therapeutics, Inc.（下稱「Stemline」），宣佈將公佈第 2 期 ELEVATE 研究中兩項聯合治療方案的最新具臨床意義的中位無惡化存活期 (mPFS) 療效結果，該研究針對雌激素受體陽性 (ER+)、HER2 陰性 (HER2-) 的局部晚期或轉移性乳癌 (mBC) 患者。ELEVATE 研究旨在評估全口服聯合治療方案的安全性及療效，藉以克服 ER+/HER2- mBC 中觀察到的不同抗藥機制，從而改善患者的治療成效。相關數據將於 12 月 9 日至 12 日舉行的 2025 年聖安東尼奧乳癌研討會 (SABCS) 上發表。

「令人鼓舞的無惡化存活期數據，增強了我們對 elacestrant 在聯合治療中作為內分泌治療骨幹角色的信心。」德州大學聖安東尼奧分校健康科學中心血液學/腫瘤科醫學教授兼德州大學聖安東尼奧分校 MD 安德森癌症中心乳癌項目負責人 Virginia Kaklamani 醫學博士表示， 「Elacestrant 與 everolimus 或 abemaciclib 聯合使用的安全性特徵，與每種藥物已知的安全性特徵一致。並未發現新的安全訊號。」

將於 SABCS 發表的 ELEVATE 數據顯示，對於曾在接受內分泌治療 (ET) 後病情惡化（不論是否曾使用 CDK4/6 抑制劑）的 ER+/HER2- mBC 患者，elacestrant 聯合 everolimus 或 abemaciclib 均顯示出一致的 PFS 效益，且不受 ESR1 突變狀態影響。最新結果亦顯示，聯合療法的安全性與各標靶療法加上標準護理內分泌療法的已知安全性一致。

第 2 期 mPFS（月）（95% 置信區間 [CI]），涵蓋所有患者及亞組

「Elacestrant 擁有廣泛的證據支持，涵蓋了我們關鍵 EMERALD 研究中的單藥治療設定（現更有兩份近期發表的真實世界數據文獻支持^{[1], [2]}），以及如 SABCS 發表數據所強調，其在聯合治療方案中日益增長的潛力。」Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示，「我們致力透過多項針對早期及轉移性乳癌的進行中試驗，全面探索 elacestrant 的潛在效益。」

此外，其他 elacestrant 的更新資訊亦將於 SABCS 發表，探討其在各類乳癌治療中的潛力：

簡報題目：Elacestrant 聯合 everolimus 或 abemaciclib 治療 ER+/HER2- 局部晚期或轉移性乳癌 (mBC) 患者：ELEVATE 開放標籤傘式研究的第 2 期結果
摘要編號：1255
發表日期及時間：2025 年 12 月 11 日（星期四），下午 1:00 – 2:00
地點：Hemisfair 1-2
發表演講者： Hope S. Rugo

簡報題目：Elacestrant 單藥或聯合 triptorelin 治療 ER+/HER2- 早期乳癌絕經前女性：SOLTI-2104-PremiÈRe 第 2 期試驗的主要分析
摘要編號：1123
發表日期及時間：2025 年 12 月 12 日（星期五），上午 7:30 – 7:33
地點：301 ABC
發表演講者：Mertixell Bellet

簡報題目：ELEGANT：一項在全球多中心進行的隨機、開放標籤第 3 期研究，比較 Elacestrant 與標準內分泌治療 (ET) 在淋巴結陽性、雌激素受體陽性 (ER+)、HER2 陰性 (HER2-) 且具高復發風險的早期乳癌 (eBC) 女性及男性患者中的療效。
摘要編號：1276
發表日期及時間：2025 年 12 月 11 日（星期四），下午 12:30 – 2:00
地點：Henry B. Convention Center
發表演講者：Aditya Bardia

簡報題目： ADELA 研究：一項雙盲、安慰劑對照、隨機第 3 期試驗，比較 Elacestrant (ELA) + Everolimus (EVE) 對比 ELA + 安慰劑 (PBO) 在曾接受內分泌治療 (ET) 及 CDK4/6 抑制劑後病情惡化且帶有 ESR1 突變腫瘤的 ER+/HER2- 晚期乳癌 (aBC) 患者中的療效。
摘要編號：1141
發表日期及時間：2025 年 12 月 10 日（星期三），下午 12:30 – 2:00
地點：Henry B. Convention Center
發表演講者：Antonio Llombart-Cussac

簡報題目：ERADICATE：一項第 Ib/II 期研究，評估 elacestrant 聯合 trastuzumab deruxtecan 治療對 CDK4/6 抑制劑及內分泌治療產生抗藥性的 HR+/HER2-低表達 (low) 或 HER2-超低表達 (ultralow) 轉移性乳癌患者。
摘要編號：2119
發表日期及時間：2025 年 12 月 12 日（星期五），下午 12:30 – 2:00
地點： Henry B. Convention Center
發表演講者：Sara L. Sammons

簡報題目：術前接受 Elacestrant 及 PULSAR 自適應放射治療的荷爾蒙受體 (HR) 陽性 HER2 陰性乳癌患者：一項第 II 期研究 (HELP 試驗)
摘要編號：1071
發表日期及時間：2025 年 12 月 12 日（星期五），下午 12:30 – 2:00
地點：Henry B. Convention Center
發表演講者：Luca Visani

關於 Elacestrant Clinical Development Program

此外，該公司也贊助多項轉移性乳癌的臨床試驗，探討 elacestrant 單獨或結合其他療法的治療。ELEVATE (NCT05563220) 是第 1b/2 期臨床研究，評估 elacestrant 結合 alpelisib、everolimus、capivasertib、palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib 的安全與療效。ELECTRA (NCT05386108) 是第 1b/2 期、開放標籤兼多中心研究，評估 elacestrant 結合 abemaciclib 服用，對 ER+ 和 HER2- 乳癌患者的效果。第 2 階段則評估腦轉移患者的治療方案。ELCIN (NCT05596409) 是第 2 期試驗，評估 elacestrant 對 ER+ 和 HER2- 晚期/轉移性乳癌患者的療效。這些患者曾接受一至兩種荷爾蒙療法，但在轉移性情況中，未曾服用 CDK4/6 抑制劑。ADELA (NCT06382948) 是第 3 期、隨機兼雙盲試驗，評估 elacestrant 結合 everolimus 治療 ER+ 和 HER2- mBC 及 ESR1-mut 腫瘤患者的療效。Elacestrant 也於其他由研究者主導的試驗，以及與其他公司合作進行的試驗中，為轉移性乳癌和早期疾病進行評估。

關於 ORSERDU (elacestrant)
在美國核准的適應症：ORSERDU (elacestrant) 是 345 毫克片劑，適用於治療激素受體 (ER) 陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性或雌激素受體 (ESR1) 突變的晚期或轉移性乳癌兼停經後女性或成年男性，並於接受至少一線內分泌治療後，病情出現進展。

如欲了解美國的完整處方資料，請瀏覽 www.orserdu.com。

重要安全資訊
警告和注意事項

高脂血症：服用 ORSERDU 的患者中，高膽固醇血症和高三酸甘油脂血症的發生率分別為 30% 和 27%。第 3 級和第 4 級高膽固醇血症和高三酸甘油脂血症的發生率分別為 0.9% 和 2.2%。開始服用 ORSERDU 前和服用期間，定期監測血脂狀況。

胚胎-胎兒毒性：根據動物實驗結果及當中作用機制，孕婦服用 ORSERDU，可能對胎兒造成傷害。請告知孕婦和育齡女性，胎兒可能面對的風險。建議育齡女性使用 ORSERDU 治療期間和最後一次服藥後 1 週內，採取有效避孕措施。建議有生育能力女性伴侶的男性患者使用 ORSERDU 治療期間及最後一次服藥後 1 週內，採取有效避孕措施。

不良反應

12% 接受 ORSERDU 治療的患者，出現嚴重不良反應。在接受 ORSERDU 治療的患者中，超過 1% 出現嚴重不良反應，包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和噁心 (1.3%)。1.7% 接受 ORSERDU 治療的患者出現致命的不良反應，包括心臟驟停、敗血性休克、憩室炎和原因不明的情況（各一例）。
ORSERDU 最常見的不良反應 (> 10%)，包括實驗室異常，是肌肉骨骼疼痛 (41%)、噁心 (35%)、膽固醇升高 (30%)、AST 增加 (29%)、甘油三酯增加 (27%)、疲勞 (26%)、血紅蛋白下降 (26%)、嘔吐 (19%)、ALT 增高 (17%)、鈉降低 (16%)、肌酸增加 (16%)、食慾下降 (15%)、腹瀉 (13%)、頭痛 (12%)、便秘 (12%)、腹痛 (11%)、潮熱 (11%) 和消化不良 (10%)。

藥物交互反應

同時服用 CYP3A4 誘導劑和/或抑制劑：切勿同時服用強效或中效 CYP3A4 抑制劑和 ORSERDU。切勿同時服用強效或中效 CYP3A4 誘導劑和 ORSERDU。

特定人士服用須知

哺乳期：建議哺乳婦女服用 ORSERDU 治療期間及最後一次服藥後 1 週內，切勿哺乳。
肝功能受損：切勿予嚴重肝功能不全 (Child-Pugh C) 的患者服用 ORSERDU。對於中度肝功能不全（Child-Pugh B）的患者，應降低 ORSERDU 的劑量。
尚未確定 ORSERDU 對兒科患者的安全和成效。

如欲報告懷疑不良反應，請聯絡 Stemline Therapeutics, Inc.（電話：1-877-332-7961）或美國食品藥物管理局 (FDA)（電話：1-800-FDA-1088 或網上留言：www.fda.gov/medwatch）。

關於 Menarini Group

Menarini Group 是國際領先的製藥和診斷公司，營業額達 50 億美元，員工超過 17,000 名。Menarini 專注尚未滿足兼大量需求的治療領域，產品涵蓋心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、傳染病、糖尿病學、發炎和鎮痛領域。Menarini 擁有 18 個生產基地及 9 個研發中心，產品遍佈全球 140 個國家/地區。欲了解更多相關資訊，請瀏覽 www.menarini.com。

Stemline Therapeutics Inc. 簡介
Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）是一間商業階段生物製藥公司，專注為病人提供嶄新腫瘤治療。Stemline 於美國、歐洲和全球其他地區，商業化 elacestrant。這是一種口服內分泌藥物，用於治療雌激素受體 (ER) 陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性、ESR1 突變晚期或轉移性乳癌的已停經女性或成年男性，並接受最少一種內分泌療法後，病情出現惡化。Stemline 也於美國、歐洲和全球其他地區，商業化針對 CD123 的新型標靶藥物 tagraxofusp-erzs。這藥物用於治療母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN)，即侵襲性血液癌症。此外，Stemline 於歐洲商業化 selinexor，這是治療多發性骨髓瘤的 XPO1抑制劑。該公司還就乳癌和血液系統癌症適應症，分別利用 elacestrant 和 tagraxofusp 作多項標籤擴展研究，並為實體癌症和血液系統癌症病人的其他候選藥物，擁有處於不同研發階段的廣泛臨床管線。

[1] Lloyd et al. Clinical and genomic factors associated with elacestrant outcomes in ESR1-mutant metastatic breast cancer. Clin Cancer Res (2025). https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer.  Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1

SOURCE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite