mAbxience annuncia l'approvazione da parte della Commissione Europea dei biosimilari di Denosumab
MADRID, 2 luglio 2025 /PRNewswire/ -- mAbxience, gruppo a maggioranza Fresenius Kabi e parzialmente controllato da Insud Pharma, è lieta di annunciare che la Commissione Europea ha concesso l'approvazione per i suoi biosimilari di denosumab Denbrayce® e Izamby® . Questa approvazione fa seguito alla raccomandazione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e rappresenta un'importante pietra miliare nella missione di mAbxience di fornire terapie di alta qualità, accessibili e convenienti in tutto il mondo.
Denbrayce®, che fa riferimento a Xgeva® di Amgen, è indicato per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro in adulti con tumori maligni avanzati che coinvolgono l'osso, nonché per il trattamento di adulti e adolescenti maturi dal punto di vista scheletrico con tumore a cellule giganti dell'osso.
Izamby®, che fa riferimento a Prolia® di Amgen, è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, una condizione che causa la debolezza delle ossa e la loro maggiore propensione alla rottura.
"Questa approvazione testimonia la dedizione di mAbxience all'eccellenza scientifica e il nostro impegno ad ampliare l'accesso alle terapie biologiche essenziali", ha dichiarato Jurgen Van Broeck, CEO di mAbxience. "Siamo orgogliosi di contribuire a ridurre il peso dell'osteoporosi, delle patologie ossee legate al cancro e delle malattie ossee rare in Europa. Questa pietra miliare ci porta un passo più vicino a garantire che un maggior numero di pazienti in Europa possa beneficiare di opzioni terapeutiche di alta qualità e a prezzi accessibili."
Denosumab è un anticorpo monoclonale umano che agisce inibendo il recettore attivatore del fattore nucleare kappa-B ligando (RANKL), impedendo così lo sviluppo degli osteoclasti, le cellule responsabili della disgregazione ossea. È un trattamento consolidato per l'osteoporosi, la perdita ossea indotta dal trattamento, le metastasi ossee e il tumore a cellule giganti dell'osso.
Con l'approvazione di questi biosimilari, mAbxience dimostra ulteriormente la propria esperienza nello sviluppo e nella produzione di biosimilari, rafforzando il proprio contributo al miglioramento dell'accesso dei pazienti alle terapie che cambiano la vita e sostenendo la sostenibilità dei sistemi sanitari in Europa.
Questa approvazione segna un altro passo importante nella missione di mAbxience di fornire terapie accessibili, economiche e in grado di cambiare la vita in tutto il mondo. Con una solida pipeline e una rete di partner in crescita, mAbxience continua a migliorare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate, sostenendo al contempo i sistemi sanitari nella gestione dei costi crescenti dei farmaci biologici.
Informazioni su mAbxience
mAbxience è un'azienda con sede in Spagna specializzata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di biofarmaci. Nell'agosto del 2022, Fresenius Kabi e Insud Pharma hanno stipulato un accordo in base al quale Fresenius Kabi, una società operativa di Fresenius, ha acquisito una quota di maggioranza di mAbxience, facendone un'azienda biotecnologica globale e verticalmente integrata. Con oltre un decennio di esperienza, la nostra missione è chiara: fornire farmaci accessibili e convenienti in tutto il mondo, con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita garantendo l'accesso universale a farmaci di alto livello. Con due prodotti approvati dal mercato e una solida pipeline in fase di sviluppo, abbiamo stabilito una presenza B2B in oltre 100 mercati. Inoltre, abbiamo creato una rete con più di 30 partner e costruito un team dedicato di oltre 1.000 professionisti. I nostri tre stabilimenti multiprodotto, situati in Europa e in Sud America, hanno ottenuto l'approvazione GMP da parte di stimati enti normativi, tra cui FDA, EMA e altri. Inoltre, in qualità di esperto globale nel settore biofarmaceutico, mAbxience è specializzata in servizi di sviluppo e produzione a contratto (CDMO), utilizzando tecnologie avanzate e piattaforme innovative per fornire soluzioni di produzione integrate. Per ulteriori informazioni su mAbxience, i nostri biosimilari e le attività CDMO, visitate il nostro sito web (www.mabxience.com) o collegatevi con noi su LinkedIn.
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2723650/mAbxience_EMA_Denosumab_Biosimilars.jpg
Condividi articolo