mAbxience annonce l'approbation par la Commission Européenne des biosimilaires du Denosumab
MADRID, 2 juillet 2025 /PRNewswire/ -- mAbxience, un groupe détenu majoritairement par Fresenius Kabi et partiellement par Insud Pharma, a le plaisir d'annoncer que la Commission Européenne a approuvé ses biosimilaires du denosumab, Denbrayce® et Izamby® . Cette approbation fait suite à une recommandation positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et représente une étape majeure dans la mission de mAbxience de fournir des thérapies de haute qualité, accessibles et abordables dans le monde entier.
Denbrayce® , qui fait référence à Xgeva® d'Amgen, est indiqué pour la prévention des événements liés au squelette chez les adultes atteints de tumeurs malignes avancées touchant les os, ainsi que pour le traitement des adultes et des adolescents ayant atteint la maturité squelettique et souffrant d'une tumeur à cellules géantes des os.
Izamby® , qui fait référence au Prolia® d'Amgen, est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fractures, une maladie qui affaiblit les os et les rend plus susceptibles de se briser.
"Cette approbation témoigne du dévouement de mAbxience à l'excellence scientifique et de notre engagement à élargir l'accès aux thérapies biologiques essentielles", a déclaré Jurgen Van Broeck, PDG de mAbxience. "Nous sommes fiers de contribuer à réduire le fardeau de l'ostéoporose, des maladies osseuses liées au cancer et des maladies osseuses rares en Europe. Cette étape nous rapproche un peu plus de l'objectif d'assurer que plus de patients à travers l'Europe puissent bénéficier d'options de traitement de haute qualité et abordables."
Le denosumab est un anticorps monoclonal humain qui inhibe le récepteur activateur du facteur nucléaire kappa-B ligand (RANKL), empêchant ainsi le développement des ostéoclastes, les cellules responsables de la dégradation osseuse. Il s'agit d'un traitement bien établi de l'ostéoporose, de la perte osseuse induite par le traitement, des métastases osseuses et de la tumeur osseuse à cellules géantes.
Avec l'approbation de ces biosimilaires, mAbxience démontre une fois de plus son expertise dans le développement et la production de biosimilaires, renforçant sa contribution à l'amélioration de l'accès des patients à des thérapies qui changent la vie et soutenant la durabilité des systèmes de soins de santé à travers l'Europe.
Cette approbation marque une autre étape importante dans la mission de mAbxience qui consiste à fournir des thérapies abordables, accessibles et qui changent la vie dans le monde entier. Avec un pipeline solide et un réseau croissant de partenaires, mAbxience continue d'améliorer l'accès des patients aux traitements avancés tout en soutenant les systèmes de santé dans la gestion des coûts croissants des médicaments biologiques.
À propos de mAbxience
mAbxience est une société espagnole spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de produits biopharmaceutiques. En août 2022, Fresenius Kabi et Insud Pharma ont conclu un accord par lequel Fresenius Kabi, une société d'exploitation de Fresenius, a acquis une participation majoritaire dans mAbxience, ce qui en fait une société de biotechnologie mondiale intégrée verticalement. Avec plus d'une décennie d'expertise, notre mission est claire : fournir des médicaments accessibles et abordables dans le monde entier, dans le but d'améliorer la qualité de vie en garantissant un accès universel à des médicaments de haute qualité. Avec deux produits approuvés par le marché et un solide pipeline en cours de développement, nous avons établi une présence B2B sur plus de 100 marchés. Parallèlement, nous avons formé un réseau avec plus de 30 partenaires et constitué une équipe dévouée de plus de 1 000 professionnels. Nos trois usines multiproduits, situées en Europe et en Amérique du Sud, ont obtenu l'approbation BPF d'organismes réglementaires réputés, dont la FDA, l'EMA et d'autres. En outre, en tant qu'expert biopharmaceutique mondial, mAbxience se spécialise dans les services de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), en utilisant une technologie avancée et des plateformes innovantes pour fournir des solutions de fabrication intégrées. Pour plus d'informations sur mAbxience, nos biosimilaires et nos activités CDMO, veuillez visiter notre site web (www.mabxience.com) ou vous connecter avec nous sur LinkedIn.
Photo : https://mma.prnewswire.com/media/2723650/mAbxience_EMA_Denosumab_Biosimilars.jpg
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