mAbxience anuncia la aprobación por la Comisión Europea de sus biosimilares de denosumab

USA - English

• USA - Français
• Italia - Italiano
• USA - Deutsch
• USA - English
• USA - English

MADRID, 2 de julio de 2025 /PRNewswire/ -- mAbxience, grupo participado mayoritariamente por Fresenius Kabi y parcialmente por Insud Pharma, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la aprobación de sus biosimilares de denosumab Denbrayce® e Izamby®. Esta aprobación sigue a una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) y representa un hito importante en la misión de mAbxience de proporcionar terapias de alta calidad, accesibles y asequibles en todo el mundo.

Denbrayce®, que hace referencia a Xgeva® de Amgen, está indicado para la prevención de enfermedades relacionadas con el esqueleto en adultos con tumores malignos avanzados que afectan al hueso, así como para el tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células grandes.

Izamby®, que hace referencia a Prolia® de Amgen, está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas, una enfermedad que hace que los huesos se debiliten y sean más propensos a romperse.

"Esta aprobación es un ejemplo de la dedicación de mAbxience por lograr la excelencia científica y de nuestro compromiso de ampliar el acceso a terapias biológicas esenciales", ha comentado Jurgen Van Broeck, CEO de mAbxience. "Estamos orgullosos de contribuir a reducir la carga de la osteoporosis, las afecciones óseas relacionadas con el cáncer y las enfermedades óseas raras en Europa. Este hito nos acerca un paso más a garantizar que más pacientes de toda Europa puedan beneficiarse de opciones de tratamiento asequibles y de alta calidad".

Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano que actúa inhibiendo el receptor activador del ligando del factor nuclear kappa-B (RANKL), impidiendo así el desarrollo de osteoclastos, las células responsables de la degradación ósea. Es un tratamiento bien establecido para la osteoporosis, la pérdida ósea inducida por el tratamiento, las metástasis óseas y los tumores óseos de células grandes.

Con la aprobación de estos biosimilares, mAbxience consolida su experiencia en el desarrollo y producción de biosimilares, reforzando su contribución a la mejora del acceso de los pacientes a terapias que cambian sus vidas y apoyando la sostenibilidad de los sistemas sanitarios en toda Europa.

Esta aprobación supone otro paso importante en la misión de mAbxience de proporcionar terapias asequibles, accesibles y que cambien vidas en todo el mundo. Con una sólida cartera de productos en desarrollo y una creciente red de socios, mAbxience sigue mejorando el acceso de los pacientes a tratamientos avanzados, al tiempo que ayuda a los sistemas sanitarios a gestionar los crecientes costes de los medicamentos biológicos.

Acerca de mAbxience

mAbxience es una empresa con sede en España especializada en el desarrollo, producción y comercialización de productos biofarmacéuticos. En agosto de 2022, Fresenius Kabi e Insud Pharma firmaron un acuerdo por el que Fresenius Kabi, una empresa operativa de Fresenius, adquiría una participación mayoritaria de mAbxience, asentándola como una compañía biotecnológica global y verticalmente integrada. Con más de una década de experiencia, su misión es clara: proporcionar medicamentos accesibles y asequibles en todo el mundo, con el objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes, garantizando el acceso universal a medicamentos de alto nivel. Con dos productos aprobados en el mercado y una sólida cartera de productos en desarrollo, ha establecido una presencia B2B en más de 100 mercados. Además, ha formado una red con más de 30 socios y creado un equipo especializado de más de 1.000 profesionales. Las tres instalaciones multiproducto del grupo, situadas en Europa y Sudamérica, han obtenido la aprobación GMP de organismos reguladores de prestigio, como la FDA y la EMA, entre otros. Además, como expertos biofarmacéutico global, mAbxience se ha especializado como Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO, por sus siglas en inglés), utilizando tecnología avanzada y plataformas innovadoras para ofrecer soluciones de fabricación integradas. Para más información sobre mAbxience, sus biosimilares o el área negocio de CDMO, visite el sitio web www.mabxience.com o contacte vía LinkedIn.

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2723650/mAbxience_EMA_Denosumab_Biosimilars.jpg