Accord Healthcare anuncia el lanzamiento de Denosumab∇, segundo biosimilar en salud ósea
∇ Este medicamento está sujeto a monitoreo adicional. El monitoreo permitirá identificar de forma rápida la nueva información de seguridad.
LONDRES, 2 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ -- Hoy, Accord Healthcare anunció el lanzamiento de Osvyrti (denosumab), un biosimilar de Prolia® (Amgen), y Jubereq (denosumab), un biosimilar de Xgeva® (Amgen), tras el vencimiento programado de la patente del medicamento de referencia el 27 de noviembre de 2025.
Ambos medicamentos fueron aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en septiembre de este año después de realizar ensayos comparativos con su producto de referencia que muestran que son muy similares al Prolia® (Amgen).
Denosumab es el segundo lanzamiento de biosimilares de la empresa dentro de su cartera de salud ósea, lo que amplía aún más el compromiso de Accord de mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos de alta calidad y rentables en áreas de alta necesidad clínica.
Apoyo a los médicos y sistemas sanitarios en salud ósea
Osvyrti (denosumab) está disponible como jeringa precargada de 60 mg y está indicado para1:
- El tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas.
- El tratamiento de la pérdida ósea asociada con la ablación hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas.
- El tratamiento de la pérdida ósea asociada con la terapia sistémica a largo plazo con glucocorticoides en pacientes adultos con mayor riesgo de fractura.
Jubereq (denosumab) está disponible como vial de 120 mg y está indicado para2:
- Prevenir eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radiación en el hueso, compresión de la médula espinal o cirugía de hueso) en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan a los huesos.
- Tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor de células gigantes de hueso que sea irresecable o en el que la resección quirúrgica pueda resultar en morbilidad severa.
"Tanto OSVYRTI como JUBEREQ han sido aprobados para una amplia variedad de indicaciones relacionadas con los huesos, incluida la osteoporosis y la pérdida ósea por tratamiento de ciertos tipos de cáncer", declaró Paul Tredwell, director ejecutivo global de Accord Healthcare. "Estos biosimilares tienen el potencial de brindar alternativas de tratamiento a una gran cantidad de pacientes que disminuyan los costos como una barrera para acceder a terapias probadas. En Accord, nos apasiona liderar la adopción de biosimilares, y OSVYRTI y JUBEREQ representan un progreso importante en la ampliación del acceso, ya que apoyan nuestro impulso estratégico de tener 20 biosimilares en el mercado para 2030".
Abordar los problemas de osteoporosis
La osteoporosis es una enfermedad crónica caracterizada por la reducción de la masa ósea y el deterioro estructural, lo que conduce a mayor riesgo de fracturas.
Esta enfermedad afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo, y alrededor de una de cada tres mujeres y uno de cada cinco hombres mayores de 50 años tienen fracturas por osteoporosis en sus vidas. A medida que las poblaciones envejecen, se espera que la prevalencia y el impacto económico de la osteoporosis sigan aumentando, lo que ejercerá presión adicional sobre los sistemas de salud.
OSVYRTI
- Aumentos comparables en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar a los 12 meses (6,25 % frente a 6,36 %).
- Perfiles farmacocinéticos, farmacodinámicos, de seguridad e inmunogenicidad equivalentes.
- Baja incidencia de anticuerpos antifármaco (≤1,6 %) en ambos grupos de tratamiento, sin observarse anticuerpos neutralizantes.
- No hay impacto en la eficacia o seguridad después del cambio de tratamiento del medicamento de referencia a Osvyrti.
- Estos resultados respaldan a Osvyrti como una alternativa biosimilar y clínicamente intercambiable al denosumab de referencia
JUBEREQ
- Bioequivalencia probada con el denosumab de referencia, sin diferencias clínicamente considerables en cuanto a eficacia, seguridad, perfil farmacocinético o inmunogenicidad
- En comparación con su estado de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) antes de experimentar su primer evento relacionado con el esqueleto (SRE, por sus siglas en inglés), los pacientes con cáncer de próstata metastásico mostraron puntuaciones marcadas en todos los dominios de calidad de vida después de un SRE
- Mejor prevención y más sostenida de eventos relacionados con el esqueleto durante >2 años para retrasar el tiempo hasta el primer evento frente al ácido zoledrónico
- No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
Notas para los editores:
- Osvyrti (denosumab) es un biosimilar de Prolia® (Amgen).
- El ensayo clínico de fase 3 (INTP23.1) se llevó a cabo de acuerdo con las guías de desarrollo de biosimilares de la EMA y la FDA.
- Prolia® es una marca registrada de Amgen Inc.
- Esta información está destinada a la atención médica y a los medios comerciales y no está destinada a pacientes ni al público en general.
Acerca de OSVYRTI y JUBEREQ
La aprobación de OSVYRTI y JUBEREQ se basó en los resultados de dos ensayos: un ensayo de fase I y un ensayo de fase III que cumplieron con sus criterios de valoración principales. El ensayo de fase I fue un ensayo clínico farmacocinético (PK) aleatorizado, de doble ciego y de tres grupos que comparó JUBEREQ con Xgeva en hombres adultos sanos. El ensayo clínico demostró que los parámetros farmacocinéticos eran similares entre los dos productos.4 El ensayo clínico de fase III fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos y multicéntrico que comparó la farmacodinámica, farmacocinética, eficacia y seguridad de OSVYRTI con Prolia en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Los resultados del ensayo clínico demostraron que OSVYRTI y su producto de referencia, Prolia, son muy similares y no tienen diferencias clínicamente importantes en términos de farmacodinámica y farmacocinética, seguridad y eficacia.2,4
Acerca de Accord Healthcare
Accord Healthcare es una de las empresas farmacéuticas de genéricos y biosimilares de más rápido crecimiento en el Reino Unido y Europa. Mediante su enfoque en calidad, accesibilidad y sostenibilidad, Accord trabaja con profesionales de la salud y el NHS para mejorar los resultados de los pacientes y ofrecer valor en áreas terapéuticas como la oncología, la salud ósea y las enfermedades autoinmunes.
Referencias:
- Información de prescripción de OSVYRTI® (denosumab-desu). Accord BioPharma.
- Información de prescripción de JUBEREQ® (denosumab-desu). Accord BioPharma.
- Amgen Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results (Amgen informa resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo 2024). https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
- Accord BioPharma. Datos en archivo.
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/2799417/Accord_Plasma_Logo.jpg
FUENTE Accord Healthcare
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