Accord Healthcare annonce le lancement de son deuxième biosimilaire du denosumab dans le domaine de la santé osseuse
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra d'identifier rapidement les nouvelles informations relatives à la sécurité
LONDRES, 3 décembre 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare a annoncé aujourd'hui le lancement d'Osvyrti (denosumab), un biosimilaire de Prolia® (Amgen), et de Jubereq (denosumab), un biosimilaire de Xgeva® (Amgen), suite à l'expiration prévue du brevet du médicament de référence le 27 novembre 2025.
Les deux médicaments ont été approuvés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en septembre de cette année, à la suite d'essais de comparaison, qui ont démontré leur grande similarité au produit de référence Prolia® (Amgen).
Le denosumab marque le deuxième lancement d'un biosimilaire par l'entreprise dans le cadre de son portefeuille de produits pour la santé osseuse, et vient renforcer l'engagement d'Accord à améliorer l'accès des patients à des médicaments de haute qualité et rentables dans des domaines où les besoins cliniques sont importants.
Soutenir les cliniciens et les systèmes de santé dans le domaine de la santé osseuse
Osvyrti (denosumab), disponible en seringue préremplie de 60 mg, est indiqué pour1 :
- Le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fractures.
- Le traitement de la perte osseuse associée à l'ablation hormonale chez les hommes atteints de cancer de la prostate et présentant un risque accru de fractures.
- Le traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes présentant un risque accru de fracture.
Jubereq (denosumab), disponible en flacon de 120 mg, est indiqué pour2 :
- La prévention des complications osseuses (fracture pathologique, irradiation osseuse, compression de la moelle épinière ou chirurgie osseuse) chez les adultes atteints d'une tumeur maligne avancée touchant les os.
- Le traitement des adultes et des adolescents dont le squelette a atteint sa maturité et qui présentent une tumeur osseuse à cellules géantes non résécable, ou pour lesquels la résection chirurgicale risquerait d'entraîner une morbidité élevée.
« OSVYRTI et JUBEREQ ont tous deux été approuvés pour une grande variété d'indications liées aux os, y compris l'ostéoporose et la perte osseuse due au traitement de certains types de cancer », a déclaré Paul Tredwell, PDG mondial d'Accord Healthcare. « Ces biosimilaires ont le potentiel de fournir à un grand nombre de patients des alternatives de traitement qui réduisent le coût comme obstacle à l'accès à des thérapies éprouvées. Chez Accord, nous sommes passionnés par l'adoption des biosimilaires, et OSVYRTI et JUBEREQ représentent un progrès important dans l'élargissement de l'accès, soutenant notre objectif stratégique d'avoir 20 biosimilaires sur le marché d'ici 2030. »
S'attaquer au fardeau de l'ostéoporose
L'ostéoporose est une maladie chronique caractérisée par une réduction de la masse osseuse et une détérioration structurelle, entraînant un risque accru de fractures.
Elle touche plus de 200 millions de personnes dans le monde, et environ une femme sur trois et un homme sur cinq âgés de plus de 50 ans subissent des fractures ostéoporotiques au cours de leur vie. Avec le vieillissement de la population, la prévalence et l'impact économique de l'ostéoporose devraient continuer à augmenter, ce qui exercera une pression supplémentaire sur les systèmes de santé.
OSVYRTI
- Augmentation comparable de la DMO du rachis lombaire à 12 mois (6,25 % vs. 6,36 %).
- Profils pharmacocinétiques, pharmacodynamiques, de sécurité et d'immunogénicité équivalents.
- Faible incidence d'anticorps anti-médicament (≤1,6 %) dans les deux groupes de traitement, aucun anticorps neutralisant n'ayant été observé.
- Pas d'impact sur l'efficacité ou la sécurité après le passage du traitement médicamenteux de référence à Osvyrti.
- Ces résultats soutiennent Osvyrti en tant qu'alternative biosimilaire et cliniquement interchangeable au denosumab de référence.
JUBEREQ
- Bioéquivalence prouvée avec le denosumab de référence, sans différences cliniquement significatives en termes d'efficacité, de sécurité, de profil pharmacocinétique ou d'immunogénicité.
- Par rapport à leur statut QVLS avant leur première complication osseuse (Skeletal-Related-Event, SRE), les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique ont présenté des améliorations marquées en termes de qualité de vie après un SRE.
- Prévention supérieure et durable des complications osseuses pendant plus de 2 ans, retardant le délai avant le premier événement par rapport à l'acide zolédronique.
- Aucun ajustement de la dose ne s'est avéré nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Notes aux rédacteurs :
- Osvyrti (denosumab) est un biosimilaire de Prolia® (Amgen).
- L'étude de phase 3 (INTP23.1) a été menée conformément aux directives relatives au développement de biosimilaires de l'EMA et de la FDA.
- Prolia® est une marque déposée d'Amgen Inc.
- Ces informations sont destinées aux médias spécialisés dans les secteurs de la santé et du commerce, et ne s'adressent pas aux patients ou au grand public.
À propos d'OSVYRTI et de JUBEREQ
L'autorisation d'OSVYRTI et JUBEREQ a été accordée sur la base des résultats de deux essais : un essai de phase I et un essai de phase III ayant tous deux atteint leurs objectifs principaux. L'essai de phase I était une étude pharmacocinétique randomisée, en double aveugle, à trois bras, visant à comparer JUBEREQ à Xgeva chez des hommes adultes en bonne santé. L'étude a démontré que les paramètres pharmacocinétiques étaient comparables entre les deux produits.4 L'étude de phase III était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par des méthodes actives et à bras parallèles, visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que l'efficacité et la sécurité d'OSVYRTI par rapport à Prolia chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose. Les résultats de l'étude clinique ont démontré qu'OSVYRTI et son produit de référence, Prolia, étaient très similaires et ne présentaient pas de différences cliniquement significatives en termes de pharmacocinétique, de pharmacodynamique, d'innocuité et d'efficacité.2,4
À propos d'Accord Healthcare
Accord Healthcare est l'une des entreprises pharmaceutiques de génériques et de biosimilaires à la croissance la plus rapide au Royaume-Uni et en Europe. En mettant l'accent sur la qualité, l'accessibilité et la durabilité, Accord travaille avec les professionnels de la santé et le NHS afin d'améliorer les résultats pour les patients et d'apporter une valeur ajoutée dans des domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, la santé osseuse et les maladies auto-immunes.
Références :
- Informations posologiques d'OSVYRTI® (denosumab-desu). Accord BioPharma.
- Informations posologiques de JUBEREQ® (denosumab-desu). Accord BioPharma.
- Amgen Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results
.https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results - Accord BioPharma. Données internes.
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