Accord Healthcare kündigt Einführung von Denosumab∇ an - zweites Biosimilar im Bereich Knochengesundheit

∇ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Auf diese Weise lassen sich schnell neue Sicherheitsinformationen ermitteln.

LONDON, 3. Dezember 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare gab heute die Markteinführung von Osvyrti (Denosumab), einem Biosimilar zu Prolia® (Amgen), und Jubereq (Denosumab), einem Biosimilar zu Xgeva® (Amgen), nach dem geplanten Ablauf des Patents des Referenzarzneimittels am 27. November 2025 bekannt.

Beide Medikamente wurden im September dieses Jahres von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen, nachdem Studien mit ihrem Referenzprodukt gezeigt hatten, dass sie Prolia® (Amgen) sehr ähnlich sind.

Denosumab ist das zweite vom Unternehmen im Rahmen seines Knochengesundheitsportfolios auf den Markt gebrachte Biosimilar. Damit baut Accord sein Engagement für einen besseren Zugang der Patienten zu qualitativ hochwertigen, kostengünstigen Medikamenten in Bereichen mit hohem klinischem Bedarf weiter aus.

Unterstützung von Klinikern und Gesundheitssystemen bei der Knochengesundheit

Osvyrti (Denosumab), das als Fertigspritze zu 60 mg erhältlich ist, ist indiziert für¹:

• die Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
• Die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs und erhöhtem Frakturrisiko.
• Die Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.

Jubereq (Denosumab), erhältlich als 120-mg-Fläschchen, ist indiziert für²:

• Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Bestrahlung von Knochen, Rückenmarkskompression oder chirurgische Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen, die Knochen betreffen.
• Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit einem nicht resezierbaren Riesenzelltumor des Knochens oder einer chirurgischen Resektion, die wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.

„Sowohl OSVYRTI als auch JUBEREQ sind für eine Vielzahl knochenbezogener Indikationen zugelassen, einschließlich Osteoporose und Knochenschwund bei der Behandlung bestimmter Krebsarten", sagte Paul Tredwell, globaler Geschäftsführer von Accord Healthcare. „Diese Biosimilars haben das Potenzial, zahlreichen Patienten Behandlungsalternativen zu bieten, welche die Kosten als Hindernis für den Zugang zu bewährten Therapien verringern. OSVYRTI und JUBEREQ stellen einen wichtigen Fortschritt bei der Ausweitung des Zugangs zu Biosimilars dar und unterstützen unser strategisches Ziel, bis 2030 20 Biosimilars auf den Markt zu bringen", so Accord.

Bewältigung der Belastung durch Osteoporose

Osteoporose ist eine chronische Erkrankung, die durch eine verminderte Knochenmasse sowie eine Verschlechterung der Knochenstruktur gekennzeichnet ist, was zu einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen führt.

Weltweit sind mehr als 200 Millionen Menschen davon betroffen, wobei etwa jede dritte Frau und jeder fünfte Mann über 50 Jahre im Laufe ihres Lebens Frakturen infolge von Osteoporose erleidet. Da die Bevölkerung immer älter wird, dürften die Prävalenz sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen der Osteoporose weiter zunehmen und die Gesundheitssysteme zusätzlich unter Druck setzen.

OSVYRTI

• Vergleichbare Zunahme der BMD in der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten (6,25 % vs. 6,36 %).
• Äquivalente pharmakokinetische, pharmakodynamische, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile.
• Geringe Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (≤ 1,6 %) in beiden Behandlungsgruppen, wobei keine neutralisierenden Antikörper beobachtet wurden.
• Keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit nach Umstellung der Behandlung vom Referenzarzneimittel auf Osvyrti.
• Diese Ergebnisse unterstützen Osvyrti als Biosimilar und klinisch austauschbare Alternative zum Referenz-Denosumab

JUBEREQ

• Nachgewiesene Bioäquivalenz zum Referenzprodukt Denosumab, ohne klinisch bedeutsame Unterschiede bei Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik oder Immunogenität
• Im Vergleich zu ihrem HRQOL-Status vor dem ersten SRE zeigten Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs nach einem SRE deutliche Werte in allen Bereichen der Lebensqualität (Skeletal-Related-Events)
• Sehr lang anhaltende Prävention von skelettbezogenen Ereignissen über > 2 Jahre, Verzögerung der Zeit bis zum ersten Ereignis im Vergleich zu Zoledronsäure
• Keine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erforderlich

Hinweise für Redaktionen:

• Osvyrti (Denosumab) ist ein Biosimilar zu Prolia® (Amgen).
• Die Phase-3-Studie (INTP23.1) wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der EMA und der FDA zur Entwicklung von Biosimilars durchgeführt.
• Prolia® ist eine eingetragene Marke von Amgen Inc.
• Diese Informationen sind für das Gesundheitswesen sowie die Fachmedien bestimmt und nicht für Patienten oder die breite Öffentlichkeit geeignet.

Informationen zu OSVYRTI und JUBEREQ
Die Zulassung von OSVYRTI und JUBEREQ basierte auf den Ergebnissen von zwei Studien: eine Phase-I-Studie und eine Phase-III-Studie, die ihre primären Endpunkte erreicht haben. Die Phase-I-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige pharmakokinetische (PK) Studie zum Vergleich von JUBEREQ mit Xgeva bei gesunden erwachsenen Männern. Die Studie zeigte, dass die PK-Parameter zwischen den beiden Produkten vergleichbar waren.⁴ Die Phase-III-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte, parallelarmige, multizentrische Studie zum Vergleich der PK/PD, Wirksamkeit sowie Sicherheit von OSVYRTI und Prolia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigen, dass OSVYRTI und sein Referenzprodukt Prolia sehr ähnlich sind und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf PK, PD, Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen.^2,4

Informationen zu Accord Healthcare
Accord Healthcare ist eines der am schnellsten wachsenden Pharmaunternehmen für Generika und Biosimilars im Vereinigten Königreich und Europa. Accord konzentriert sich auf Qualität, Zugänglichkeit sowie Nachhaltigkeit und arbeitet mit Fachleuten des Gesundheitswesens und dem NHS zusammen, um die Ergebnisse für Patienten zu verbessern sowie einen Mehrwert in verschiedenen Therapiebereichen wie Onkologie, Knochengesundheit und Autoimmunerkrankungen zu schaffen.

Referenzen:

1. OSVYRTI^® (Denosumab-desu) Verschreibungsinformationen.Accord BioPharma.
2. JUBEREQ^® (Denosumab-desu) Verschreibungsinformationen.Accord BioPharma.
3. Amgen meldet Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2024.
   https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
4.  Accord BioPharma. Daten in den Akten.

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