Accord Healthcare anuncia el lanzamiento de Denosumab∇, el segundo biosimilar para la salud ósea
∇ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de nueva información de seguridad
LONDRES, 3 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare anunció hoy el lanzamiento de Osvyrti (denosumab), un biosimilar de Prolia® (Amgen), y Jubereq (denosumab), un biosimilar de Xgeva® (Amgen), tras el vencimiento programado de la patente del medicamento de referencia el 27 de noviembre de 2025.
Ambos medicamentos fueron aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en septiembre de este año, tras ensayos clínicos con su producto de referencia que demostraron su gran similitud con Prolia® (Amgen).
Denosumab marca el segundo lanzamiento de un biosimilar de la compañía dentro de su portafolio de productos para la salud ósea, lo que refuerza el compromiso de Accord de mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos de alta calidad y rentables en áreas de alta necesidad clínica.
Apoyando a los profesionales sanitarios y a los sistemas de salud en la salud ósea
Osvyrti (denosumab), disponible en jeringa precargada de 60 mg, está indicado para1:
- El tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas.
- El tratamiento de la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas.
- El tratamiento de la pérdida ósea asociada al tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en pacientes adultos con mayor riesgo de fracturas.
Jubereq (denosumab), disponible en viales de 120 mg, está indicado para2:
- Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso.
- Tratamiento de adultos y adolescentes con esqueleto maduro con tumores óseos de células gigantes irresecables o en los que la resección quirúrgica probablemente resulte en morbilidad grave.
"Tanto OSVYRTI como JUBEREQ han sido aprobados para una amplia variedad de indicaciones relacionadas con los huesos, incluyendo la osteoporosis y la pérdida ósea derivada del tratamiento de ciertos tipos de cáncer", afirmó Paul Tredwell, consejero delegado global de Accord Healthcare. "Estos biosimilares tienen el potencial de ofrecer a un gran número de pacientes alternativas de tratamiento que reducen el coste como barrera para acceder a terapias probadas. En Accord, nos apasiona liderar la adopción de biosimilares, y OSVYRTI y JUBEREQ representan un avance importante en la expansión del acceso, lo que respalda nuestro objetivo estratégico de tener 20 biosimilares en el mercado para 2030".
Abordando la carga de la osteoporosis
La osteoporosis es una enfermedad crónica que se caracteriza por la reducción de la masa ósea y el deterioro estructural, lo que conlleva un mayor riesgo de fracturas.
Afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo, y aproximadamente una de cada tres mujeres y uno de cada cinco hombres mayores de 50 años experimentan fracturas osteoporóticas a lo largo de su vida. A medida que la población envejece, se prevé que la prevalencia y el impacto económico de la osteoporosis sigan aumentando, lo que ejercerá una presión adicional sobre los sistemas sanitarios.
OSVYRTI
- Aumentos comparables en la DMO de la columna lumbar a los 12 meses (6,25 % frente a 6,36 %).
- Perfiles farmacocinéticos, farmacodinámicos, de seguridad e inmunogenicidad equivalentes.
- Baja incidencia de anticuerpos antifármaco (≤1,6 %) en ambos grupos de tratamiento, sin observarse anticuerpos neutralizantes.
- Sin impacto en la eficacia ni la seguridad tras el cambio de tratamiento del medicamento de referencia a Osvyrti.
- Estos resultados respaldan a Osvyrti como una alternativa biosimilar y clínicamente intercambiable al denosumab de referencia.
JUBEREQ
- Bioequivalencia demostrada con el denosumab de referencia, sin diferencias clínicamente significativas en eficacia, seguridad, perfil farmacocinético ni inmunogenicidad.
- En comparación con su estado de CVRS antes de experimentar su primer ERE, los pacientes con cáncer de próstata metastásico mostraron puntuaciones notables en las áreas de calidad de vida después de un ERE (eventos relacionados con el esqueleto).
- Prevención superior y sostenida de eventos relacionados con el esqueleto durante más de 2 años, retrasando el tiempo hasta el primer evento en comparación con el ácido zoledrónico.
- No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Notas de los redactores:
- Osvyrti (denosumab) es un biosimilar de Prolia® (Amgen).
- El estudio de fase 3 (INTP23.1) se realizó de acuerdo con las directrices de desarrollo de biosimilares de la EMA y la FDA.
- Prolia® es una marca registrada de Amgen Inc.
- Esta información está dirigida a los medios de comunicación del sector sanitario y comercial, y no está destinada a pacientes ni al público en general.
Acerca de OSVYRTI y JUBEREQ
La aprobación de OSVYRTI y JUBEREQ se basó en los resultados de dos ensayos: un ensayo de fase I y un ensayo de fase III que cumplieron sus criterios de valoración principales. El ensayo de fase I fue un estudio farmacocinético (FC) aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, que comparó JUBEREQ con Xgeva en varones adultos sanos. El estudio demostró que los parámetros FC eran comparables entre ambos productos.4 El estudio de fase III fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de brazos paralelos, que comparó la FC/FD, la eficacia y la seguridad de OSVYRTI con Prolia en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Los resultados del estudio clínico demostraron que OSVYRTI y su producto de referencia, Prolia, son muy similares y no presentan diferencias clínicamente significativas en términos de FC, FD, seguridad y eficacia.2,4
Acerca de Accord Healthcare
Accord Healthcare es una de las compañías farmacéuticas de genéricos y biosimilares de mayor crecimiento en el Reino Unido y Europa. Gracias a su enfoque en la calidad, la accesibilidad y la sostenibilidad, Accord colabora con profesionales sanitarios y el NHS para mejorar los resultados de los pacientes y aportar valor en áreas terapéuticas como la oncología, la salud ósea y las enfermedades autoinmunes.
Referencias:
1.Información de prescripción de OSVYRTI® (denosumab-desu). Accord BioPharma.
2.Información de prescripción de JUBEREQ® (denosumab-desu). Accord BioPharma.
3.Informe de resultados del cuarto trimestre y del año completo 2024 de Amgen.
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
4.Accord BioPharma. Datos archivados.
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