Concept Medical anuncia datos preliminares de 3 años sobre Sirona en el Simposio de Charing Cross 2026
LONDRES, 28 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., anunció hoy la presentación de datos preliminares de seguimiento a 3 años del ensayo aleatorizado SIRONA en el Simposio Charing Cross (CX) 2026, reforzando así su liderazgo en tecnologías de administración de fármacos para intervenciones periféricas.
Los datos fueron presentados por el investigador principal, el profesor Ulf Teichgräber, durante una primera sesión plenaria sobre "Resultados a 3 años del ensayo aleatorizado SIRONA".
SIRONA es un ensayo clínico aleatorizado y controlado que evalúa la angioplastia con balón recubierto de sirolimus frente a la recubierta de paclitaxel en la enfermedad de la arteria femoropoplítea. Su objetivo es generar evidencia comparativa sólida en un campo históricamente dominado por las terapias basadas en paclitaxel. Los resultados a los 12 meses, publicados previamente en JACC, demostraron la no inferioridad en los criterios de valoración principales de eficacia y seguridad del ensayo.
En el análisis actual de 3 años, MagicTouch PTA, un balón recubierto de sirolimus, mostró una mayor ausencia de revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (cdTLR) en comparación con el grupo de balones recubiertos de paclitaxel (88,2 % frente a 80,2 %; HR 0,60; IC del 95 %: 0,36-0,97; p = 0,03 según la prueba de log-rank). Los resultados están pendientes de la adjudicación del Comité de Eventos Clínicos (CEC). En conjunto, estos hallazgos preliminares sugieren que la angioplastia con balón recubierto de sirolimus podría proporcionar resultados a largo plazo más duraderos que la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel.
A los 3 años, la ausencia de mortalidad por cualquier causa se mantuvo comparable entre los grupos de tratamiento (92,6 % frente a 92,6 %; HR 1,12; p = 0,67), lo que respalda un perfil de seguridad a largo plazo equilibrado. Las tasas de ausencia de amputación mayor fueron bajas, sin observarse diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (99,6 % frente a 99,6 %; HR 0,54; p = 0,61).
El profesor Ulf Teichgräber, investigador principal, declaró: "Los datos preliminares del estudio SIRONA a tres años son muy prometedores. Observar una reducción sostenida de la cdTLR con MagicTouch PTA durante un período de seguimiento tan prolongado es sumamente alentador y demuestra la durabilidad de la administración de fármacos basados en sirolimus en intervenciones femoropoplíteas. Estos hallazgos aportan evidencia aleatorizada a largo plazo importante al campo y, a la espera de la decisión final del CEC, representan una señal muy prometedora para el futuro papel de los balones recubiertos de sirolimus en la enfermedad arterial periférica. Es importante destacar que estos hallazgos no deben interpretarse como un efecto de clase, sino que resaltan la necesidad de evaluar cada tecnología de balón recubierto de sirolimus individualmente, basándose en evidencia clínica sólida".
El doctor Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical, añadió: "Para nosotros, SIRONA representa la disciplina de la ciencia clínica a largo plazo, que va más allá de los resultados iniciales para comprender verdaderamente la durabilidad. Estos hallazgos a tres años siguen reforzando la evidencia comparativa de la terapia con balón recubierto de sirolimus. A medida que expandimos nuestra presencia a nivel mundial, nuestro enfoque sigue centrado en generar datos de alta calidad a largo plazo en los que los médicos puedan confiar plenamente".
Acerca de Concept Medical
Concept Medical Inc. es pionera a nivel mundial en tecnologías de administración de fármacos para intervenciones vasculares. La empresa tiene su sede en Florida, EE.UU., y cuenta con operaciones de fabricación en India. Su plataforma tecnológica patentada Nanolute™ está diseñada para permitir la administración controlada y sostenida de sirolimus en aplicaciones coronarias y periféricas. Su producto estrella, MagicTouch, es una de las plataformas de balón recubierto de sirolimus más estudiadas clínicamente a nivel mundial.
Fuente: datos del ensayo aleatorizado SIRONA, presentados por el Prof. Ulf Teichgräber en el Simposio Charing Cross (CX) 2026, Londres, Reino Unido. Resultados preliminares previos a la evaluación del Comité de Eventos Clínicos (CEC).
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2966154/SIRONA_Trial_Data.jpg
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