CONCEPT MEDICAL ANNONCE LES DONNÉES PRÉLIMINAIRES À 3 ANS DE SIRONA AU SYMPOSIUM CHARING CROSS 2026
LONDRES, 28 avril 2026 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., a annoncé aujourd'hui la présentation des données préliminaires issues du suivi à 3 ans de l'essai randomisé SIRONA au Charing Cross (CX) Symposium 2026, renforçant ainsi son leadership en matière de technologies d'administration de médicaments pour les interventions périphériques.
Ces données ont été présentées par le chercheur principal, le professeur Ulf Teichgräber, lors d'une première session sur le thème « Résultats à 3 ans de l'essai randomisé SIRONA ».
SIRONA est un essai contrôlé randomisé qui évalue l'angioplastie par ballonnet enrobé de sirolimus par rapport à l'angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel dans la maladie de l'artère fémoro-poplitée, conçue pour générer des preuves comparatives solides dans un domaine historiquement dominé par les thérapies à base de paclitaxel. Les résultats à 12 mois publiés précédemment dans le JACC ont démontré la non-infériorité sur l'ensemble des critères d'évaluation principaux de l'essai en matière d'efficacité et de sécurité.
Dans l'analyse actuelle à 3 ans, MagicTouch PTA, un ballonnet enrobé de sirolimus, a révélé une plus forte absence de revascularisation de la lésion cible d'origine clinique (cdTLR) par rapport au groupe par ballonnet enrobé de paclitaxel (88,2 % contre 80,2 % ; HR 0,60 ; IC 95 % 0,36-0,97 ; test du log-rank p=0,03). Les résultats sont en attente d'une décision du Comité des événements cliniques (CEC). Dans l'ensemble, ces résultats préliminaires suggèrent que l'angioplastie par ballonnet enrobé de sirolimus pourrait donner des résultats plus durables à long terme que l'angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel.
À 3 ans, l'absence de mortalité toutes causes confondues est resté comparable entre les groupes de traitement (92,6 % contre 92,6 % ; HR 1,12 ; p=0,67), ce qui témoigne d'un profil de sécurité équilibré à long terme. Les taux d'absence d'amputation majeure ont été faibles, aucune différence statistiquement significative n'ayant été observée entre les groupes (99,6 % contre 99,6 % ; HR 0,54 ; p=0,61).
Le professeur Ulf Teichgräber, chercheur principal, a déclaré : « Les données préliminaires de l'étude SIRONA à trois ans sont très prometteuses. L'observation d'une réduction durable du cdTLR avec MagicTouch PTA sur une période de suivi aussi longue est très encourageante et témoigne de la durabilité de l'administration de médicaments à base de sirolimus dans les interventions fémoro-poplitées. Ces résultats viennent ajouter des preuves randomisées importantes à long terme au domaine et, dans l'attente de la décision finale de la CEC, représentent un signal très prometteur pour le rôle futur des ballonnets enrobés de sirolimus dans la maladie artérielle périphérique. Il est important de noter que ces résultats ne doivent pas être interprétés comme un effet de classe, mais qu'ils soulignent plutôt la nécessité d'évaluer les différentes technologies de ballonnets enrobés de sirolimus en s'appuyant sur des preuves cliniques solides ».
Le Dr Manish Doshi, fondateur et directeur général de Concept Medical, a ajouté : « Pour nous, SIRONA représente la rigueur de la science clinique à long terme, au-delà des premiers résultats pour mieux comprendre la durabilité. Ces résultats à 3 ans continuent de renforcer les preuves comparatives concernant la thérapie par ballonnet enrobé de sirolimus. À mesure que nous prenons de l'ampleur à l'échelle mondiale, notre objectif reste de produire des données de grande qualité à long terme sur lesquelles les cliniciens peuvent s'appuyer en toute confiance ».
À propos de Concept Medical
Concept Medical Inc. est un pionnier mondial des technologies d'administration de médicaments pour les interventions vasculaires. Le siège social de l'entreprise est situé en Floride, aux États-Unis, et ses sites de production se trouvent en Inde. Sa plateforme technologique propriétaire Nanolute™ est conçue pour permettre une administration contrôlée et soutenue du sirolimus dans les applications coronaires et périphériques. Le produit phare de la société, MagicTouch, est l'une des plateformes de ballonnets enrobés de sirolimus les plus étudiées en clinique au monde.
Source : Data from the SIRONA randomised trial, presented by Prof. Ulf Teichgräber at the Charing Cross (CX) Symposium 2026, Londres, Royaume-Uni. Résultats préliminaires avant la décision du Comité des événements cliniques (CEC).
Photo : https://mma.prnewswire.com/media/2966154/SIRONA_Trial_Data.jpg
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