Progreso de I+D: inscripción de sujetos en el ensayo clínico de fase 3 de medicamento en aerosol inhalado para niños por Kexing Biopharm
SHENZHEN, China, 10 de abril de 2024 /PRNewswire/ -- En fecha reciente, Kexing Biopharm (688136.SH) anunció que el ensayo clínico de fase 3 de la solución para inhalación de interferón humano α1b desarrollada por Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd., su filial de propiedad exclusiva, ha completado la inscripción del primer paciente y la dosificación. Este medicamento está indicado para infecciones respiratorias de las vías inferiores asociadas al virus respiratorio sincitial (neumonía, bronquiolitis) en niños. El fármaco está específicamente diseñado para su administración a niños mediante un nebulizador que puede suministrar de manera directa los ingredientes activos en el lugar de la lesión, lo que contribuye a la rápida aparición de los efectos terapéuticos, así como al cumplimiento y seguridad mejorados del paciente pediátrico.
Como señalaron los directores de I+D correspondientes de Kexing Biopharm, los estudios sobre la progresividad de la dosificación clínica y el lavado broncoalveolar de la solución para inhalación de interferón humano α1b de Kexing Biopharm se completaron en octubre de 2023. En estos estudios, la seguridad, la tolerancia y concentración del medicamento en los pulmones se validaron de manera sistemática e integral. Los resultados evidenciaron una alta concentración del medicamento a nivel local en los pulmones y una exposición sistémica baja, lo que indica que el medicamento se puede suministrar directamente en el lugar de la lesión (pulmones) mediante un nebulizador, y muestra una concentración plasmática baja y un excelente perfil de seguridad.
El virus respiratorio sincitial (VRS) es uno de los patógenos virales más frecuentes causantes de las infecciones respiratorias agudas en niños. Durante los últimos años, debido a la alta incidencia persistente de diversas enfermedades respiratorias, las preparaciones para inhalación han registrado una creciente demanda en el mercado, especialmente cuando se utilizan para el tratamiento de infecciones respiratorias de las vías inferiores asociadas al VRS en niños, por lo que la inhalación en forma de aerosol se ha convertido en una vía de administración ideal.
Sin embargo, debido a desafíos como los requisitos específicos de las propiedades fisicoquímicas y farmacológicas de los medicamentos en aerosol inhalados, la incertidumbre respecto a los efectos terapéuticos de depositar partículas del medicamento atomizadas en las vías respiratorias y los pulmones, así como los estrictos procedimientos de aprobación para medicamentos de uso pediátrico, las terapias con proteínas inhaladas para niños aún no se comercializan en China. Se espera que la solución para inhalación de interferón humano α1b, otro avance significativo en el campo de los antivirales por Kexing Biopharm, llene esta laguna.
FUENTE Kexing Biopharm
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