Vooruitgang in onderzoek en ontwikkeling: Inschrijving van personen in klinisch fase III-onderzoek voor inhalatie-geneesmiddel met vernevelaar bij kinderen, van Kexing Biopharm

SHENZHEN, China, 10 april 2024 /PRNewswire/ -- Onlangs kondigde Kexing Biopharm (688136.SH) aan dat de eerste patiënt de inschrijving voor de klinische fase III-studie en dosering van geïnhaleerd Human Interferon α1b in oplossingsvorm, ontwikkeld door haar volle dochteronderneming, Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co, Ltd, heeft afgerond. Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor respiratoir syncytieel virus-infecties van de lagere luchtwegen (longontsteking, bronchiolitis) bij kinderen. Het is speciaal ontworpen voor kinderen door gebruik te maken van een vernevelaar, die de actieve ingrediënten direct op de plaats van de laesie kan toedienen. Hierdoor onstaat een snel therapeutisch effect, verbetert de therapietrouw bij pediatrische patiënten en wordt een hogere veiligheid geboden.

De directeuren van de R&D-afdeling bij Kexing Biopharm meldden dat de fase I klinische dosis-escalatie en bronchoalveolaire lavage-studies van de geïnhaleerde Human Interferon α1b-oplossing van Kexing Biopharm in oktober 2023 zijn afgerond. In deze onderzoeken werden de veiligheid, verdraagbaarheid en concentratie van het geneesmiddel in de longen systematisch en uitgebreid gevalideerd. De resultaten toonden een hoge lokale geneesmiddelconcentratie in de longen en een lage systemische blootstelling. Het geneesmiddel geeft een lage plasmaconcentratie en een uitstekend veiligheidsprofiel, zodat het direct kan worden toegediend op de plaats van de laesie (long) met behulp van een vernevelaar.

Respiratoir syncytieel virus (RSV) is een van de meest voorkomende virale pathogenen die acute luchtweginfecties bij zuigelingen veroorzaken. Vanwege de aanhoudend hoge incidentie van verschillende luchtwegaandoeningen, is de marktvraag naar inhalatiepreparaten gegroeid in de afgelopen jaren. Vooral bij de behandeling van RSV-geassocieerde lagere luchtweginfecties bij kinderen is inhalatie met een vernevelaar een meer ideale toedieningsroute is geworden.

Vanwege verschillende uitdagingen, zoals specifieke vereisten voor de fysisch-chemische en farmacologische eigenschappen van geïnhaleerde geneesmiddelen met vernevelaar, de onzekerheid van therapeutische effecten door het afzetten van vernevelde medicijndeeltjes in luchtwegen en longen, evenals strikte goedkeuringsprocedures voor pediatrische medicatie, moeten inhalatie-eiwittherapieën voor kinderen echter nog op de markt worden gebracht in China. Kexing Biopharm heeft met geïnhaleerd Human Interferon α1b in oplossingsvorm een nieuwe belangrijke doorbraak gemaakt op antiviraal gebied en zal naar verwachting dit gat in de markt opvullen.