Therakos recebe aprovação do MDR na Europa para tratar eventos adversos relacionados ao sistema imunológico em pacientes com resposta inadequada a corticosteroides

DUBLIN, 21 de outubro de 2026 /PRNewswire/ -- A Therakos Development Limited, pioneira global em terapia imunomoduladora realizada à beira do leito por meio da fotoférese extracorpórea (ECP), anunciou hoje que seu Sistema de Fotoférese THERAKOS™ CELLEX™ recebeu certificação conforme o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR) para uma indicação ampliada. O sistema agora está indicado na Europa para o tratamento de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) associados à terapia com inibidores de ponto de controle imunológico (ICI) em adultos que não apresentaram resposta adequada ao tratamento com corticosteroides. É a primeira e única terapia aprovada para essa indicação no mundo.

A terapia com inibidores de pontos de controle imunológico (ICI) transformou o tratamento do câncer ao aproveitar o sistema imunológico para gerar respostas antitumorais duradouras. Entretanto, essa mesma ativação imunológica pode desencadear eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) potencialmente graves, comprometendo a continuidade do tratamento e os desfechos clínicos dos pacientes. Os corticosteroides continuam sendo o tratamento inicial padrão para eventos adversos relacionados ao sistema imunológico, também conhecido como eventos adversos imunomediados (irAEs), clinicamente significativos, muitas vezes exigindo a interrupção ou descontinuação da terapia com inibidores de pontos de controle imunológico (ICI). Para pacientes que não respondem adequadamente, podem ser necessários tratamentos imunossupressores adicionais, o que compromete ainda mais a imunidade antitumoral. Esses desafios destacam a necessidade urgente de abordagens terapêuticas que controlem efetivamente as toxicidades relacionadas ao sistema imunológico, garantindo os benefícios da imunoterapia contra o câncer.

"O manejo de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) refratários a corticosteroides continua sendo um desafio, pois há poucos dados sobre a eficácia dos diferentes medicamentos, e a imunossupressão pode comprometer a resposta antitumoral. O Sistema de Fotoférese THERAKOS™ CELLEX™, agora aprovado para essa indicação na Europa, representa um avanço significativo no tratamento de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) refratários a corticosteroides", afirmou a Prof.ª Dra. Lucie Heinzerling, MPH, professora de Dermatologia e Venereologia do Hospital Universitário da Universidade Ludwig Maximilian de Munique (LMU).

"Na Therakos, nosso compromisso é atender às necessidades dos pacientes que enfrentam complicações imunológicas associadas à terapia com inibidores de pontos de controle imunológico", afirmou Sandra Thompson, co-CEO da Therakos. "Como primeira e única terapia aprovada para tratar essas complicações, o Sistema de Fotoférese THERAKOS™ CELLEX™ oferece às equipes de oncologia da Europa uma nova opção terapêutica de grande relevância para o tratamento de seus pacientes."

A fotoférese extracorpórea (ECP) adota uma abordagem diferente das opções terapêuticas tradicionais. Em vez de suprimir amplamente o sistema imunológico, a ECP foi desenvolvida para ajudar a restaurar o equilíbrio imunológico por meio do uso das próprias células do paciente. O objetivo é controlar a toxicidade sem recorrer à supressão generalizada do sistema imunológico. Há evidências de que a imunossupressão pode comprometer a própria terapia contra o câncer.

"A toxicidade relacionada ao sistema imunológico foi tratada durante muito tempo como um problema sistêmico, mas hoje é mais bem compreendida como uma manifestação específica de cada tecido. A ECP atua sobre a inflamação no próprio tecido afetado, utilizando os mecanismos anti-inflamatórios naturais do organismo, em vez de suprimir o sistema imunológico de forma generalizada. À medida que a imunoterapia passa a beneficiar um número crescente de pacientes e é utilizada em mais combinações terapêuticas, a capacidade de controlar sua toxicidade sem comprometer seus benefícios será determinante para o crescimento dessa área. A ampliação da indicação na Europa disponibiliza aos médicos uma terapia que permite justamente isso", afirmou o Prof. Dr. Robert Zeiser, professor de Medicina e diretor da Divisão de Imunologia Tumoral do Departamento de Hematologia, Oncologia e Transplante de Células-Tronco do Centro Médico da Universidade de Freiburg.

Os médicos podem utilizar o Sistema de Fotoférese THERAKOS™ CELLEX™ para tratar irAEs associados à terapia com inibidores de pontos de controle imunológico (ICI) em adultos que não apresentaram resposta adequada aos corticosteroides. Com essa aprovação nos termos do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR), o sistema passa a estar disponível por meio de uma rede já estabelecida de mais de 190 centros na Europa.

Sobre a Therakos

A Therakos é pioneira global em terapia imunomoduladora autóloga realizada à beira do leito por meio da fotoférese extracorpórea (ECP). Com mais de quatro décadas de experiência clínica e respaldo da medicina baseada em evidências, o sistema de ECP da Therakos esteve entre as primeiras terapias imunomoduladoras celulares aprovadas pela FDA. Nossa missão é restaurar e proteger a imunidade humana. Em vez de suprimir amplamente o sistema imunológico, nossa abordagem foi desenvolvida para ajudar a restabelecer o equilíbrio imunológico, aproveitando o potencial das próprias células do paciente. Por meio de investimentos contínuos em pesquisa, produção de evidências científicas e inovação, estamos ampliando o conhecimento científico sobre a imunomodulação, aprofundando a compreensão dessas doenças e melhorando os desfechos clínicos de pacientes que convivem com doenças complexas mediadas pelo sistema imunológico. Saiba mais em https://therakos.eu/ 

Sobre a fotoférese extracorpórea (ECP)

A fotoférese extracorpórea (ECP) é uma terapia imunomoduladora administrada à beira do leito. Uma pequena quantidade de leucócitos do paciente é coletada, tratada com um agente fotoativo e exposta à luz ultravioleta A (UVA), sendo então reinfundida no paciente. Em vez de suprimir amplamente o sistema imunológico, a ECP foi desenvolvida para ajudar a restaurar o equilíbrio imunológico por meio do uso das próprias células do paciente.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA SOBRE O SISTEMA DE FOTOFÉRESE THERAKOS™ CELLEX™

Indicações

O sistema de fotoférese THERAKOS™ CELLEX™, certificado na União Europeia (UE), é indicado para pacientes com 18 anos ou mais para a realização de fotoférese nas seguintes situações:

• Linfoma cutâneo de células T (LCCT)
  
  
• Rejeição de transplante de órgãos sólidos (SOT) (coração, pulmão)
  
  
• Tratamento de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) associados à terapia com inibidores de pontos de controle imunológico (ICI) em pacientes que não apresentam resposta adequada aos corticosteroides.

O sistema de fotoférese THERAKOS™ CELLEX™ também é indicado para uso em jurisdições da UE com MDR em pacientes com mais de 3 anos de idade para o tratamento de:

• Doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica (DECHA, DECHC)

Contraindicações

O sistema de fotoférese THERAKOS™ CELLEX™ é contraindicado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico específico de doença fotossensibilizante.
  
  
• Pacientes que não toleram a perda de volume extracorpóreo ou que apresentam contagem de glóbulos brancos superior a 25.000 / mm³.
  
  
• Pacientes com distúrbios de coagulação ou que já tenham sido submetidos a esplenectomia.

Avisos e precauções

Os tratamentos com o sistema de fotoferese THERAKOS™ CELLEX™ devem sempre ser realizados em locais onde exista disponibilidade de equipamentos médicos de emergência padronizados. Soluções de reposição volêmica e/ou expansores plasmáticos precisam estar prontamente disponíveis durante todo o procedimento.

• Não exponha o dispositivo a um ambiente de ressonância magnética (RM). O dispositivo pode apresentar risco de lesões por projéteis, como também causar queimaduras e danos térmicos. O dispositivo pode gerar artefatos na imagem de ressonância magnética como também pode não funcionar corretamente.
  
  
• Eventos tromboembólicos, incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda, foram relatados no tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH). É aconselhável dar atenção especial à anticoagulação adequada no tratamento de pacientes com DECH.
  
  
• Ao prescrever e administrar o sistema de fotoferese THERAKOS™ CELLEX™ para pacientes que estejam em terapia concomitante, devem ser tomadas precauções ao alterar os esquemas de tratamento com o intuito de evitar o aumento da atividade da doença, o qual pode surgir em decorrência da interrupção abrupta da terapia anterior.

Eventos adversos

• A hipotensão pode ocorrer durante qualquer tratamento que envolva circulação extracorpórea. Monitore atentamente o paciente durante todo o tratamento para hipotensão.
  
  
• Reações febris transitórias, de 37,7 a 38,9 °C (100 a 102 °F), foram observadas em alguns pacientes dentro de seis a oito horas após a reinfusão do sangue enriquecido com leucócitos fotoativados. Um aumento temporário da eritrodermia pode ocorrer concomitantemente a uma reação febril.
  
  
• A frequência de tratamento superior à recomendada na bula pode resultar em anemia.
  
  
• O acesso venoso acarreta um pequeno risco de infecção e dor.

Consulte o Manual do Operador do Sistema de Fotoférese THERAKOS™ CELLEX™ para conhecer todos os avisos e precauções.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA SOBRE O METOXSALEN UTILIZADO EM CONJUNTO COM O SISTEMA DE FOTOFÉRESE THERAKOS™ CELLEX™

Consulte a bula do 8-metoxipsoraleno (metoxsaleno, 20 microgramas/mL) ou a bula da formulação oral de 8-metoxipsoraleno antes de prescrever ou dispensar qualquer medicamento.

Avisos e precauções

• Pacientes com múltiplos carcinomas basocelulares ou histórico dessa doença devem ser acompanhados e tratados com cautela.
  
  
• O metoxsaleno pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Mulheres submetidas à fotoférese devem ser orientadas a evitar a gravidez.
  
  
• Deve-se ter especial cautela no tratamento de pacientes que estejam recebendo concomitantemente agentes fotossensibilizantes conhecidos, por via tópica ou sistêmica.
  
  
• A administração oral de metoxsaleno seguida de exposição da pele à radiação ultravioleta A (UVA), conhecida como terapia PUVA, é carcinogênica.
  
  
• Os pacientes devem ser instruídos enfaticamente a usar óculos de sol envolventes com absorção de UVA por vinte e quatro (24) horas após o tratamento com metoxsaleno. Eles devem usar esses óculos sempre que estiverem expostos à luz solar direta ou indireta, seja ao ar livre ou através de uma janela.

Consulte a bula da solução estéril de metoxsaleno (20 microgramas/mL) ou da formulação oral de 8-metoxipsoraleno para a relação completa de advertências e precauções.

O sistema de fotoférese THERAKOS^® CELLEX^® não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) associados à terapia com inibidores de pontos de controle imunológico (ICI) em adultos que não apresentaram resposta adequada aos corticosteroides.

Contato

Assessoria de Imprensa
Debbie Miller, Therakos
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TKS-26-00481 Outubro de 2026

FONTE Therakos Development Limited