테라코스, 코르티코스테로이드에 충분히 반응하지 않는 환자의 면역 관련 이상반응 치료를 위한 유럽 MDR 승인 획득

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Therakos Development Limited

2026년 10월 22일 22:10 KST

더블린, 2026년 10월 22일 /PRNewswire/ -- 체외광분반술(extracorporeal photopheresis, ECP)을 통해 환자 곁에서 시행하는 면역조절 치료 분야의 글로벌 선도 기업 테라코스 디벨롭먼트(Therakos Development Limited)가 THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템의 적응증 확대에 대해 EU MDR에 따른 인증을 받았다고 오늘 발표했다. 이에 따라 이 시스템은 유럽에서 코르티코스테로이드에 충분히 반응하지 않는 성인 환자의 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor, ICI) 치료 관련 면역 관련 이상반응(immune-related adverse events, irAE) 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이 용도로 승인받은 치료법은 전 세계에서 최초이자 유일하다.

ICI 요법은 면역체계를 활용해 지속적인 항종양 반응을 유도함으로써 암 치료에 획기적인 변화를 가져왔다. 그러나 이러한 면역 활성화는 중증으로 이어질 수 있는 irAEs를 유발해 치료의 지속성과 환자의 치료 결과를 저해할 수 있다. 코르티코스테로이드는 여전히 임상적으로 유의한 irAEs의 표준 초기 치료제로 사용되며, 치료 과정에서 ICI 치료를 일시 중단하거나 완전히 중단해야 하는 경우가 많다. 충분히 반응하지 않는 환자에게는 추가적인 면역억제 치료가 필요할 수 있으며, 이는 항종양 면역을 더욱 약화시킬 가능성이 있다. 이러한 문제는 암 면역치료의 이점을 유지하면서 면역 관련 독성을 효과적으로 관리할 수 있는 치료법에 대한 중대한 미충족 수요를 보여준다.

뮌헨 루트비히 막시밀리안 대학교 LMU 대학병원의 루시 하인체를링(Lucie Heinzerling) 피부과 및 성병학 교수(의학박사 및 공중보건학 석사)는 "다양한 약물의 효과에 관한 자료가 부족하고 면역억제가 항종양 반응을 저해할 수 있어 스테로이드 불응성 면역 관련 이상반응의 관리는 여전히 어려운 과제다. 유럽에서 이 적응증에 대해 승인받은 THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템은 스테로이드 불응성 면역 관련 이상반응 치료에서 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.

테라코스의 샌드라 톰프슨(Sandra Thompson) 공동 최고경영자는 "테라코스는 ICI 치료의 면역 관련 합병증으로 영향을 받는 환자들의 요구를 충족하기 위해 노력하고 있다. 이러한 합병증 치료용으로 승인받은 최초이자 유일한 치료법인 THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템은 유럽 종양내과 의료진에게 환자 치료를 위한 중요한 새로운 선택지를 제공한다"고 말했다.

ECP는 기존 치료법과 다른 접근법을 취한다. 면역체계를 광범위하게 억제하는 대신 환자 자신의 세포를 활용해 면역 균형 회복을 돕도록 설계됐다. 목표는 광범위한 면역억제 없이 독성을 해결하는 것이다. 면역억제가 암 치료 자체의 효과를 저해할 수 있다는 점은 잘 알려져 있다.

프라이부르크 대학교 의료 센터(Medical Center University of Freiburg)의 혈액학, 종양학, 줄기세포이식과 종양면역학 과장인 로베르트 차이저(Robert Zeiser) 의학 교수는 "면역 관련 독성은 오랫동안 전신적 문제로 다뤄져 왔지만, 조직 특이적 문제로 이해하는 것이 더 적절하다. ECP는 면역체계를 광범위하게 억제하는 대신 신체 자체의 항염증 신호를 통해 염증이 발생한 부위에서 염증을 해소한다. 면역치료의 적용 환자가 늘고 병용요법이 다양해짐에 따라 치료의 이점을 저해하지 않으면서 독성을 관리하는 능력이 이 분야의 발전 범위를 결정하게 될 것이다. 이번 유럽 적응증 확대를 통해 임상의들은 바로 이러한 역할을 하는 치료법을 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.

이번 MDR 승인에 따라 임상의들은 유럽 내 190개 이상의 센터로 구성된 기존 네트워크를 통해 THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템을 활용해 코르티코스테로이드에 충분히 반응하지 않는 성인 환자의 ICI 치료 관련 면역 관련 이상반응을 치료할 수 있게 됐다.

테라코스 소개

테라코스는 체외광분반술(ECP)을 통해 환자 곁에서 시행하는 자가세포 기반 면역조절 치료 분야의 글로벌 선도 기업이다. 40년 이상의 임상 경험과 근거 중심 의학을 바탕으로 한 테라코스 ECP 시스템은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 초기 세포 기반 면역조절 치료법 중 하나다. 테라코스의 사명은 인간의 면역 기능을 회복하고 보호하는 것이다. 테라코스의 접근법은 면역체계를 광범위하게 억제하는 대신 환자 자신의 세포가 지닌 힘을 활용해 면역 균형 회복에 도움을 주도록 설계됐다. 테라코스는 연구, 근거 창출 및 혁신에 지속적으로 투자해 면역조절 과학을 발전시키고, 복잡한 면역 매개 질환에 대한 이해를 넓히며 해당 질환을 앓는 환자들의 치료 결과를 개선하고 있다. 자세한 내용은 https://therakos.eu/에서 확인할 수 있다.

체외광분반술(ECP) 소개

ECP는 환자 곁에서 시행하는 면역조절 요법이다. 소량의 환자 백혈구를 채취해 광활성제와 자외선 A로 처리한 뒤 환자에게 재주입한다. ECP는 면역체계를 광범위하게 억제하는 대신 환자 자신의 세포를 활용해 면역 균형 회복을 돕도록 설계됐다.

THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템의 중요 안전성 정보

적응증

EU에서 인증받은 바에 따라 THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템은 18세 초과 환자의 다음 질환에 대한 광분반술 시행에 사용하도록 허가됐다.

  • 피부 T세포 림프종(Cutaneous T Cell Lymphoma, CTCL)
  • 고형 장기 이식 거부(Solid Organ Transplant Rejection, SOT)(심장, 폐)
  • 코르티코스테로이드에 충분히 반응하지 않는 환자의 면역관문억제제(ICI) 치료 관련 면역 관련 이상반응(irAE) 치료

THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템은 EU MDR이 적용되는 관할 지역에서 3세 초과 환자의 다음 질환 관리에도 사용하도록 허가됐다.

  • 급성 및 만성 이식편대숙주질환(Acute and Chronic Graft versus Host Disease, aGvHD, cGvHD)

금기사항

THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템은 다음 환자에게 사용해서는 안 된다.

  • 특정 광과민성 질환의 병력이 있는 환자.
  • 체외 혈액량 손실을 견딜 수 없거나 백혈구 수가 2만 5000/mm³를 초과하는 환자.
  • 응고장애가 있거나 과거 비장절제술을 받은 환자.

경고 및 주의사항

THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템을 이용한 치료는 항상 표준 응급 의료장비를 사용할 수 있는 장소에서 시행해야 한다. 시술 전 과정에서 혈액량 보충용 수액 및/또는 혈액량 증량제를 즉시 사용할 수 있도록 준비해야 한다.

  • 기기를 자기공명(MR) 환경에 노출해서는 안 된다. 기기가 날아가 충돌에 의한 손상을 일으킬 위험이 있으며, 열 손상과 화상이 발생할 수 있다. 기기가 MR 영상에 인공물을 생성하거나 정상적으로 작동하지 않을 수 있다.
  • 이식편대숙주질환(GvHD) 치료 중 폐색전증과 심부정맥혈전증을 포함한 혈전색전성 사건이 보고됐다. 이식편대숙주질환 환자를 치료할 때는 적절한 항응고 관리에 각별히 주의해야 한다.
  • 병용요법을 받는 환자에게 THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템을 이용한 치료를 처방하고 시행할 때는 기존 치료의 갑작스러운 중단으로 질병 활성도가 증가하지 않도록 치료 일정 변경에 주의해야 한다.

이상반응

  • 체외순환을 수반하는 모든 치료에서 저혈압이 발생할 수 있다. 치료 전 과정에 걸쳐 환자의 저혈압 발생 여부를 면밀히 관찰해야 한다.
  • 광활성화 처리한 백혈구 농축 혈액을 재주입한 후 6~8시간 이내에 일부 환자에서 37.7~38.9°C(100~102°F)의 일시적 발열 반응이 관찰됐다. 발열 반응과 함께 홍피증이 일시적으로 악화될 수 있다.
  • 표시사항에서 권장하는 횟수를 초과해 치료하면 빈혈이 발생할 수 있다.
  • 정맥로 확보에는 감염과 통증이 발생할 위험이 일부 따른다.

경고 및 주의사항의 전체 목록은 THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템 사용 설명서를 참조하기 바란다.

THERAKOS™ CELLEX™ 광분반술 시스템과 함께 사용하는 메톡살렌의 중요 안전성 정보

약물을 처방하거나 조제하기 전에 8-메톡시소랄렌(메톡살렌, 20마이크로그램/mL)의 의료전문가용 설명서 또는 경구용 8-메톡시소랄렌 제제의 첨부문서를 확인해야 한다.

경고 및 주의사항

  • 다발성 기저세포암이 있거나 기저세포암 병력이 있는 환자는 면밀히 관찰하고 치료해야 한다.
  • 메톡살렌을 임신부에게 투여하면 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 광분반술을 받는 여성에게는 임신을 피하도록 안내해야 한다.
  • 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 국소 또는 전신적으로 병용 투여받는 환자를 치료할 때는 각별한 주의가 필요하다.
  • 메톡살렌을 경구 투여한 후 피부를 UVA에 노출하는 치료(PUVA 요법)는 발암성이 있다.
  • 환자에게 메톡살렌 치료 후 24시간 동안 UVA를 흡수하고 눈 주변을 감싸는 형태의 선글라스를 착용해야 한다는 점을 강조해야 한다. 실외에 있거나 창문을 통해 햇빛에 노출되는 경우를 포함해 직사광선 또는 간접적인 햇빛에 노출될 때는 언제나 이 선글라스를 착용해야 한다.

모든 경고 및 주의사항의 목록은 메톡살렌 멸균 용액(20마이크로그램/mL) 또는 경구용 8-메톡시소랄렌 제제의 사용설명서를 참조하기 바란다.

THERAKOS® CELLEX® 광분반술 시스템은 코르티코스테로이드에 충분히 반응하지 않는 성인 환자의 면역관문억제제(ICI) 치료 관련 면역 관련 이상반응(irAE) 치료 용도로 FDA의 승인을 받지 않았다.

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데비 밀러(Debbie Miller), 테라코스
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TKS-26-00481 2026년 10월

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