Therakos obtiene la aprobación MDR en Europa

-Therakos obtiene la aprobación MDR en Europa para el tratamiento de acontecimientos adversos de origen inmunitario en pacientes con una respuesta insuficiente a los corticoesteroides

DUBLIN, 21 de octubre de 2026 /PRNewswire/ -- Therakos Development Limited, pionero a nivel mundial en terapia inmunomoduladora administrada a pie de cama mediante fotoferesis extracorpórea (ECP), ha anunciado hoy que su sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ ha obtenido la certificación conforme al Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR) de la UE para una indicación ampliada. El sistema está indicado actualmente en Europa para el tratamiento de acontecimientos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAEs) asociados a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) en adultos que han presentado una respuesta inadecuada a los corticoesteroides. Se trata de la primera y única terapia aprobada para este uso en todo el mundo.

La terapia ICI ha transformado la atención oncológica al aprovechar el sistema inmunitario para generar respuestas antitumorales duraderas. Sin embargo, esta misma activación inmunitaria puede desencadenar eventos adversos relacionados con el sistema irAE potencialmente graves, lo que compromete la continuidad del tratamiento y los resultados para el paciente. Los corticoesteroides siguen siendo el tratamiento inicial estándar para los irAE clínicamente significativos, lo que a menudo obliga a interrumpir o suspender la terapia ICI. En el caso de los pacientes que no responden adecuadamente, puede ser necesario recurrir a tratamientos inmunosupresores adicionales, lo cual podría comprometer aún más la inmunidad antitumoral. Estos desafíos ponen de relieve una necesidad crítica no cubierta: disponer de enfoques terapéuticos que permitan gestionar eficazmente las toxicidades relacionadas con el sistema inmunitario, preservando al mismo tiempo los beneficios de la inmunoterapia oncológica.

"El manejo de los irAE refractarios a los corticoesteroides sigue siendo un desafío, ya que los datos sobre la eficacia de los distintos fármacos son escasos y la inmunosupresión puede obstaculizar la respuesta antitumoral. El sistema de fotoferesis THERAKOS™ CELLEX™, que ya cuenta con aprobación para esta indicación en Europa, representa un avance significativo en el tratamiento de los irAE refractarios a los corticoesteroides", señaló la Prof. Dra. Lucie Heinzerling, MPH, profesora de Dermatología y Venereología en el Hospital Universitario LMU de la Universidad Ludwig Maximilian.

"En Therakos, estamos comprometidos a atender las necesidades de los pacientes afectados por complicaciones de origen inmunitario derivadas de la terapia ICI", afirmó Sandra Thompson, coconsejera delegada de Therakos. "Al ser la primera y única terapia aprobada para tratar estas complicaciones, el sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ ofrece a los equipos de oncología médica en Europa una nueva e importante opción para el tratamiento de sus pacientes".

La ECP adopta un enfoque distinto al de las opciones tradicionales. En lugar de suprimir el sistema inmunitario de forma generalizada, está diseñada para ayudar a restablecer el equilibrio inmunitario utilizando las propias células del paciente. El objetivo es abordar la toxicidad sin recurrir a una inmunosupresión amplia. Está bien documentado que la inmunosupresión puede comprometer la propia terapia contra el cáncer.

"La toxicidad relacionada con el sistema inmunitario se ha considerado tradicionalmente un problema sistémico; sin embargo, es más preciso entenderla como un fenómeno específico de cada tejido. La ECP resuelve la inflamación en el lugar donde se produce, aprovechando los mecanismos de señalización antiinflamatoria propios del organismo, en lugar de suprimir el sistema inmunitario de forma generalizada. A medida que la inmunoterapia llega a un mayor número de pacientes y se emplea en más combinaciones terapéuticas, la capacidad de gestionar su toxicidad sin comprometer sus beneficios determinará el alcance futuro de este campo. Esta ampliación de la indicación en Europa pone a disposición de los médicos una terapia que logra precisamente eso", señaló el Prof. Dr. Robert Zeiser, profesor de medicina y director de la División de Inmunología Tumoral del Departamento de Hematología, Oncología y Trasplante de Células Madre del Centro Médico de la Universidad de Friburgo.

Gracias a esta aprobación MDR, los médicos pueden acceder al sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para tratar los acontecimientos irAE asociados a la terapia ICI en adultos que no han respondido adecuadamente a los corticoesteroides; dicho acceso es posible a través de una red ya existente de más de 190 centros en Europa.

Acerca de Therakos

Therakos es pionera mundial en terapia inmunomoduladora autóloga administrada a pie de cama mediante fotoféresis extracorpórea (ECP). Respaldado por más de cuatro décadas de experiencia clínica y medicina basada en la evidencia, el sistema ECP de Therakos fue una de las primeras terapias inmunomoduladoras basadas en células aprobadas por la FDA. Nuestra misión es restaurar y proteger la inmunidad humana. En lugar de suprimir el sistema inmunitario de forma generalizada, nuestro enfoque está diseñado para ayudar a restablecer el equilibrio inmunitario aprovechando el poder de las propias células del paciente. Mediante la inversión continua en investigación, generación de evidencia e innovación, estamos impulsando la ciencia de la inmunomodulación para ampliar la comprensión y mejorar los resultados para los pacientes que viven con enfermedades inmunomediadas complejas. Obtenga más información en https://therakos.eu/ 

Acerca de la fotoféresis extracorpórea (ECP)

La ECP es una terapia inmunomoduladora que se administra a pie de cama. Se extrae una pequeña cantidad de glóbulos blancos del paciente, se tratan con un agente fotoactivo y luz ultravioleta A, y posteriormente se devuelven al paciente. En lugar de suprimir el sistema inmunitario de forma generalizada, la ECP está diseñada para ayudar a restablecer el equilibrio inmunitario utilizando las propias células del paciente.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA EL SISTEMA DE FOTOFÉRESIS THERAKOS™ CELLEX™

Indicaciones

Según su certificación en la UE, el sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ está indicado para pacientes mayores de 18 años para la administración de fotoféresis en los siguientes casos:

• Linfoma cutáneo de células T (CTCL)
  
  
• Rechazo de trasplante de órganos sólidos (TOS) (corazón, pulmón)
  
  
• Tratamiento de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAEs) asociados con la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en pacientes con respuesta inadecuada a los corticosteroides

El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ también está indicado para su uso en jurisdicciones MDR de la UE en pacientes mayores de 3 años de edad para el tratamiento de:

• Enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (aGvHD, cGvHD)

Contraindicaciones

El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ está contraindicado en:

• Pacientes con antecedentes específicos de una enfermedad fotosensible.
  
  
• Pacientes que no toleran la pérdida de volumen extracorpóreo o que presentan un recuento de glóbulos blancos superior a 25.000/mm³.
  
  
• Pacientes con trastornos de la coagulación o que se han sometido previamente a una esplenectomía.

Advertencias y precauciones

Los tratamientos con el sistema de fotoferesis THERAKOS™ CELLEX™ deben realizarse siempre en lugares donde se disponga de equipo estándar para emergencias médicas. Los líquidos de reposición de volumen y/o los expansores de volumen deben estar fácilmente disponibles durante todo el procedimiento.

• No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (RM). El dispositivo puede representar un riesgo de lesiones por efecto proyectil, así como provocar lesiones térmicas y quemaduras. Asimismo, el dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM o no funcionar correctamente.
  
  
• Se han notificado episodios tromboembólicos, incluidos la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda, durante el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD). Se recomienda prestar especial atención a una anticoagulación adecuada al tratar a pacientes con GvHD.
  
  
• Al prescribir y administrar el sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ a pacientes que reciben un tratamiento concomitante, extreme las precauciones al modificar las pautas terapéuticas para evitar un aumento de la actividad de la enfermedad, lo cual podría producirse a causa de la interrupción brusca del tratamiento previo.

Eventos adversos

• Puede producirse hipotensión durante cualquier tratamiento que implique circulación extracorpórea. Supervise atentamente al paciente durante todo el tratamiento para detectar la aparición de hipotensión.
  
  
• En algunos pacientes, se han observado reacciones febriles transitorias (37,7–38,9 °C) entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. La reacción febril puede ir acompañada de un aumento temporal de la eritrodermia.
  
  
• Una frecuencia de tratamiento superior a la recomendada en las instrucciones puede provocar anemia.
  
  
• El acceso venoso conlleva un riesgo leve de infección y dolor.

Consulte el manual del operador del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de las advertencias y precauciones.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA EL METOXSALENO UTILIZADO EN COMBINACIÓN CON EL SISTEMA DE FOTOFERESIS THERAKOS™ CELLEX™

Consulte la ficha técnica del 8-metoxipsoraleno (metoxsaleno (20 microgramos/ml)) o el prospecto de la formulación oral de 8-metoxipsoraleno antes de prescribir o dispensar cualquier medicamento.

Advertencias y precauciones

• Los pacientes que presenten múltiples carcinomas basocelulares o que tengan antecedentes de carcinoma basocelular deben ser objeto de una observación minuciosa y recibir el tratamiento adecuado.
  
  
• El metoxsaleno puede causar daños al feto si se administra a una mujer embarazada. Se debe advertir a las mujeres que se someten a fotoféresis que eviten el embarazo.
  
  
• Se debe extremar la precaución al tratar a pacientes que reciben terapia concomitante (ya sea por vía tópica o sistémica) con agentes fotosensibilizantes conocidos.
  
  
• La administración oral de metoxsaleno seguida de la exposición cutánea a rayos UVA (terapia PUVA) es carcinogénica.
  
  
• Se debe insistir a los pacientes en que utilicen gafas de sol envolventes que absorban la radiación UVA durante las veinticuatro (24) horas posteriores al tratamiento con metoxsaleno. Deben llevar puestas estas gafas siempre que estén expuestos a la luz solar, ya sea de forma directa o indirecta, tanto si se encuentran al aire libre como si están expuestos a través de una ventana.

Consulte el prospecto de la solución estéril de metoxsaleno (20 microgramos/ml) o de la formulación oral de 8-metoxipsoraleno para obtener una lista completa de todas las advertencias y precauciones.

El sistema de fotoféresis THERAKOS® CELLEX® no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) para el tratamiento de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) asociados a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) en adultos que han presentado una respuesta inadecuada a los corticoesteroides.

Contacto

Consultas para medios
Debbie Miller, Therakos
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TKS-26-00481 Oct 2026