Therakos、コルチコステロイドへの反応が不十分な患者の免疫関連有害事象の治療について欧州でMDR承認を取得

ダブリン, 2026年10月22日 /PRNewswire/ -- 体外光化学療法（ECP）によるベッドサイドでの免疫調節療法の世界的パイオニアであるTherakos Development Limitedは本日、同社のTHERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemが適応拡大についてEU MDRに基づく認証を取得したことを発表しました。同システムは、コルチコステロイドへの反応が不十分な成人における、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法に関連する免疫関連有害事象（irAE）の治療への適応が欧州で新たに認められました。これは、この用途で承認された世界初かつ唯一の治療法です。

ICI療法は、免疫系を活用して持続的な抗腫瘍効果をもたらすことで、がん治療を大きく変革しました。しかしながら、こうした免疫系の活性化は、重篤なirAEを引き起こす可能性があり、治療の継続性や患者の予後を損なうおそれがあります。臨床的に重要なirAEに対する標準的な初期治療は依然としてコルチコステロイドであり、多くの場合、ICI療法の中断または中止が必要となります。十分な効果が得られない患者には、追加の免疫抑制療法が必要となる場合があり、その結果、抗腫瘍免疫がさらに損なわれる可能性があります。これらの課題は、がん免疫療法の利点を維持しながら、免疫関連毒性を効果的に管理する治療法に対する、満たされていない重要なニーズを浮き彫りにしています。

「ステロイド抵抗性のirAEの管理は、さまざまな薬剤の有効性に関するデータが乏しく、免疫抑制が抗腫瘍反応を阻害する可能性があるため、依然として課題となっています。このたび欧州でこの適応症について承認されたTHERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemは、ステロイド抵抗性のirAEの治療において大きな進歩をもたらすものです」と、Ludwig Maximilian UniversityのLMU University Hospitalで皮膚科学・性病学の教授を務めるLucie Heinzerling博士（公衆衛生学修士）は述べました。

「Therakosでは、ICI療法に伴う免疫関連合併症の影響を受ける患者のニーズに応えることに尽力しています」と、Therakosの共同最高経営責任者であるSandra Thompson氏は述べました。「これらの合併症の治療について承認された最初で唯一の治療法として、THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemは、欧州の腫瘍内科の医療チームに、患者を治療するための重要な新しい選択肢を提供します。」

ECPは、従来の選択肢とは異なるアプローチを採用しています。免疫系を広範囲に抑制するのではなく、患者自身の細胞を用いて免疫バランスの回復を助けることを目的としています。目標は、広範な免疫抑制を伴わずに毒性に対処することです。免疫抑制ががん治療そのものを損なう可能性があることは、よく知られています。

「免疫関連毒性は長らく全身的な問題として扱われてきましたが、組織特異的な問題として理解する方が適切です。ECPは、免疫系を広範囲に抑制するのではなく、体内に備わる抗炎症シグナル伝達を介して、炎症が発生した部位で炎症を解消します。免疫療法がより多くの患者に、より多くの組み合わせで用いられるようになるにつれ、その効果を損なうことなく毒性を管理できるかどうかが、この分野の発展を左右することになります。欧州における今回の適応拡大により、まさにそれを実現する治療法を臨床医が利用できるようになります」と、Medical Center University of Freiburgの血液学・腫瘍学・幹細胞移植科で腫瘍免疫学部門長を務める医学教授のRobert Zeiser博士は述べました。

今回のMDR承認により、臨床医は、欧州の190を超える施設からなる既存のネットワークを通じて、コルチコステロイドへの反応が不十分な成人におけるICI療法に関連するirAEの治療に、THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemを利用できるようになります。

Therakosについて

Therakosは、体外光化学療法（ECP）を通じてベッドサイドで実施される、患者自身の細胞を用いた免疫調節療法の世界的パイオニアです。40年を超える臨床経験とエビデンスに基づく医療に裏付けられたTherakos ECPシステムは、FDAの承認を受けた最初の細胞ベースの免疫調節療法の一つです。私たちの使命は、人間の免疫を回復させ、保護することです。免疫系を広範囲に抑制するのではなく、患者自身の細胞の力を活用することで、免疫バランスの回復を助けることを目的としたアプローチを採用しています。研究、エビデンスの創出、イノベーションへの継続的な投資を通じて、私たちは免疫調節の科学を進歩させ、その理解を深めるとともに、複雑な免疫介在性疾患を抱える患者の治療成績の向上を目指しています。詳細はhttps://therakos.eu/をご覧ください。

体外光化学療法（ECP）について

ECPは、ベッドサイドで実施される免疫調節療法です。患者の白血球を少量採取し、光活性剤と紫外線Aで処理した後、患者の体内に戻します。ECPは、免疫系を広範囲に抑制するのではなく、患者自身の細胞を用いて免疫バランスの回復を助けることを目的としています。

THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemに関する重要な安全性情報

適応症

EUでの認証に基づき、THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemは、18歳を超える患者における以下の疾患等に対する光化学療法を適応としています。

• 皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）
  
  
• 固形臓器移植拒絶反応（SOT）（心臓、肺）
  
  
• コルチコステロイドに対する反応が不十分な患者における、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法に関連する免疫関連有害事象（irAE）の治療

EU MDRが適用される法域では、3歳を超える患者における以下の疾患の管理も、THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemの適応となっています。

• 急性および慢性移植片対宿主病（aGvHD、cGvHD）

禁忌

THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemは、以下の患者には禁忌です。

• 光過敏性疾患の既往歴のある患者。
  
  
• 体外循環に伴う循環血液量の減少に耐えられない患者、または白血球数が25,000/mm³を超える患者。
  
  
• 凝固障害のある患者、または過去に脾臓摘出術を受けた患者。

警告および注意事項

THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemによる治療は、必ず標準的な救急医療設備が備えられた場所で行う必要があります。処置中は常に、循環血液量を補充するための輸液および／または血漿増量剤をすぐに使用できるようにしておく必要があります。

• 本装置を磁気共鳴（MR）環境にさらさないでください。本装置が飛来物となって負傷を引き起こす危険性があり、熱損傷や熱傷が生じるおそれもあります。本装置によってMR画像にアーチファクトが発生したり、本装置が正常に機能しなかったりする可能性があります。
  
  
• 移植片対宿主病（GvHD）の治療において、肺塞栓症や深部静脈血栓症などの血栓塞栓性事象が報告されています。GvHD患者の治療においては、適切な抗凝固管理に特に注意を払うことが推奨されます。
  
  
• 併用療法を受けている患者にTHERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemを用いた治療を指示・実施する際は、それまでの治療の急な中止によって疾患活動性が高まることを避けるため、治療スケジュールの変更に注意してください。

有害事象

• 体外循環を伴う治療では、低血圧が発生する可能性があります。治療全体を通じて、低血圧の有無について患者を注意深く観察してください。
  
  
• 光活性化処理を施した白血球濃縮血液の返血後6～8時間以内に、一部の患者で37.7～38.9℃（100～102°F）の一過性の発熱反応が認められています。発熱反応に伴って、一時的に紅皮症が悪化することがあります。
  
  
• 添付文書に記載されている推奨頻度を超えて治療を行うと、貧血を引き起こす可能性があります。
  
  
• 静脈アクセスの確保には、感染や疼痛のわずかなリスクが伴います。

警告および注意事項の全項目については、THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemの取扱説明書を参照してください。

THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemと併用するメトキサレンに関する重要な安全性情報

薬剤を処方または調剤する前に、8-メトキシプソラレン（メトキサレン、20マイクログラム/mL）の医療従事者向けリーフレット、または経口8-メトキシプソラレン製剤の添付文書を参照してください。

警告および注意事項

• 複数の基底細胞癌が認められる患者、または基底細胞癌の既往歴がある患者に対しては、十分な注意を払って観察および治療を行う必要があります。
  
  
• メトキサレンは、妊婦に投与した場合、胎児に害を及ぼす可能性があります。光化学療法を受ける女性には、妊娠を避けるよう指導する必要があります。
  
  
• 光増感作用があることが知られている薬剤による併用療法（局所投与または全身投与）を受けている患者を治療する際には、特に注意を払う必要があります。
  
  
• メトキサレンの経口投与後に皮膚へUVAを照射するPUVA療法には、発がん性があります。
  
  
• メトキサレンによる治療後24時間は、UVAを吸収するラップアラウンド型のサングラスを着用するよう、患者に強く指導する必要があります。屋外にいる場合でも窓越しの場合でも、直接または間接的に日光にさらされる際には、常にこれらのサングラスを着用する必要があります。

警告および注意事項の全項目については、メトキサレン無菌溶液（20マイクログラム/mL）または経口8-メトキシプソラレン製剤の添付文書を参照してください。

THERAKOS^® CELLEX^® Photopheresis Systemは、コルチコステロイドに対する反応が不十分であった成人における、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法に関連する免疫関連有害事象（irAE）の治療への使用について、U.S. Food and Drug Administration（FDA）の承認を受けていません。

連絡先

メディアからのお問い合わせ
Debbie Miller、Therakos
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©2026 Therakos Development Limited.

TKS-26-00481 2026年10月

SOURCE Therakos Development Limited