Therakos reçoit l'autorisation MDR en Europe pour le traitement des effets indésirables d'origine immunitaire chez les patients présentant une réponse insuffisante aux corticostéroïdes

DUBLIN, 22 octobre 2026 /PRNewswire/ -- Therakos Development Limited, pionnier mondial de la thérapie immunomodulatrice administrée au chevet du patient par photophérèse extracorporelle (PEC), a annoncé aujourd'hui que son système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ a obtenu la certification au titre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) pour une indication élargie. Le système est désormais indiqué en Europe pour le traitement des effets indésirables d'origine immunitaire (irAEs) associés à un traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) chez les adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux corticostéroïdes. Ce traitement est le premier et le seul approuvé pour cet usage dans le monde entier.

La thérapie par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) a transformé les soins contre le cancer en mettant à contribution le système immunitaire afin d'obtenir des réponses antitumorales durables. Toutefois, cette même activation immunitaire peut déclencher des irAEs, compromettant la continuité du traitement et l'état de santé des patients. Les corticostéroïdes restent le traitement initial standard des irAEs cliniquement significatifs, nécessitant souvent une interruption ou un arrêt du traitement par ICI. Pour les patients ne répondant pas suffisamment au traitement, des traitements immunosuppresseurs supplémentaires sont parfois nécessaires, ce qui risque de compromettre davantage l'immunité antitumorale. Ces défis démontrent un besoin critique non satisfait en matière d'approches thérapeutiques permettant de gérer efficacement les toxicités liées au système immunitaire tout en préservant les bénéfices de l'immunothérapie du cancer.

« La prise en charge des irAEs réfractaires aux stéroïdes reste un défi, car les données sur l'efficacité des différents médicaments sont rares et l'immunosuppression peut entraver la réponse antitumorale. Le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™, désormais approuvé pour cette indication en Europe, constitue une avancée significative dans le traitement des irAEs réfractaires aux stéroïdes », a déclaré le professeur Lucie Heinzerling, MPH, professeur de dermatologie et de vénéréologie à l'hôpital universitaire LMU, université Ludwig Maximilian.

« Chez Therakos, nous sommes déterminés à répondre aux besoins des patients touchés par les complications immunitaires liées à la thérapie par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) », a ajouté Sandra Thompson, co-directrice générale de Therakos. « En tant que premier et unique traitement approuvé pour traiter ces complications, le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ offre aux équipes d'oncologie médicale européennes une nouvelle option importante pour le traitement de leurs patients. »

La photophérèse extracorporelle (PEC) adopte une approche différente des options traditionnelles. Au lieu de supprimer globalement le système immunitaire, elle est conçue pour aider à rétablir l'équilibre immunitaire en utilisant les propres cellules du patient. L'objectif est de traiter la toxicité sans immunosuppression généralisée. Il a clairement été démontré que l'immunosuppression peut compromettre le traitement du cancer lui-même.

« La toxicité liée au système immunitaire a longtemps été considérée comme un problème systémique, mais elle est mieux comprise aujourd'hui comme un phénomène spécifique aux tissus. » La PEC résout l'inflammation à l'endroit où elle se produit, grâce à la signalisation anti-inflammatoire naturelle du corps, plutôt que de supprimer globalement le système immunitaire. À mesure que l'immunothérapie concerne davantage de patients et que de nouvelles combinaisons sont possibles, la gestion de sa toxicité sans compromettre ses bénéfices déterminera les progrès possibles dans ce domaine. Cette indication élargie en Europe procure aux cliniciens une thérapie qui permet exactement cela », a expliqué le professeur Robert Zeiser, docteur en médecine et directeur de la division d'immunologie tumorale au département d'hématologie, d'oncologie et de transplantation de cellules souches du centre médical universitaire de Fribourg.

Grâce à cette autorisation MDR, les cliniciens peuvent accéder au système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ pour les effets indésirables liés immunitaires chez les adultes ayant présenté une réponse insuffisante aux corticostéroïdes via un réseau existant de plus de 190 centres en Europe.

À propos de Thérakos

Therakos est un pionnier mondial de la thérapie immunomodulatrice autologue administrée au chevet du patient par photophérèse extracorporelle (PEC). S'appuyant sur plus de quatre décennies d'expérience clinique et de médecine fondée sur des preuves, le système PEC de Therakos a été parmi les premières thérapies immunomodulatrices cellulaires autorisée par la FDA. Notre mission est de restaurer et de protéger l'immunité humaine. Plutôt que de supprimer globalement le système immunitaire, notre approche cherche à rétablir l'équilibre immunitaire en exploitant le pouvoir des propres cellules du patient. Grâce à des investissements continus dans la recherche, la production de données probantes et l'innovation, nous faisons progresser la science de l'immunomodulation en vue d'approfondir les connaissances et d'améliorer les résultats pour les patients atteints de maladies complexes à médiation immunitaire. Pour en savoir plus, consultez https://therakos.eu/ 

À propos de la photophérèse extracorporelle (PEC)

La PEC est une thérapie immunomodulatrice administrée au chevet du patient. Un petit volume de globules blancs du patient est prélevé puis traité avec un agent photoactif et de la lumière ultraviolette A, puis on le réinjecte au patient. Au lieu de supprimer globalement le système immunitaire, la PEC est conçue pour aider à rétablir l'équilibre immunitaire en utilisant les propres cellules du patient.

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À L'INNOCUITÉ DU SYSTÈME DE PHOTOPHÉRÈSE THERAKOS™ CELLEX™

Indications

Certifié dans l'UE, le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ est indiqué chez les patients âgés de plus de 18 ans pour l'administration de la photophérèse dans les cas suivants :

• Lymphome cutané à cellules T (LCT)
  
  
• Rejet de greffe d'organe solide (SOT) (cœur, poumon)
  
  
• Traitement des effets indésirables d'origine immunitaire (irAEs) associés à un traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) chez les patients présentant une réponse inadéquate aux corticostéroïdes

Le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ est également indiqué pour une utilisation dans les juridictions de l'UE soumises au MDR chez les patients âgés de plus de 3 ans pour la prise en charge de :

• Maladie du greffon contre l'hôte aiguë et chronique (aGvHD, cGvHD)

Contre-indications

Le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Patients ayant des antécédents spécifiques de maladie photosensible.
  
  
• Patients ne tolérant pas la perte de volume extracorporel ou qui ont un nombre de globules blancs supérieur à 25 000 / mm³.
  
  
• Patients présentant des troubles de la coagulation ou ayant déjà subi une splénectomie.

Mises en garde et précautions

Les traitements par le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ doivent toujours être effectués dans des sites équipés de matériel médical d'urgence standard. Les solutions de remplacement volémique et/ou des substituts plasmatiques doivent être facilement disponibles tout au long de l'intervention.

• Ne pas exposer l'appareil à un environnement de résonance magnétique (RM). L'appareil peut présenter un risque de blessure par projectile et des brûlures thermiques sont possibles. L'appareil peut générer des artefacts sur l'image IRM ou ne pas fonctionner correctement.
  
  
• Des événements thromboemboliques, notamment des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes, ont été signalés dans le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). Une attention particulière doit être portée à une anticoagulation adéquate lors du traitement des patients atteints de GvHD.
  
  
• Lors de la prescription et de l'administration du système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ aux patients recevant un traitement concomitant, faire preuve de prudence au cours de la modification des schémas thérapeutiques afin d'éviter une augmentation de l'activité de la maladie susceptible d'être causée par l'arrêt brutal d'un traitement antérieur.

Événements indésirables

• Une hypotension peut survenir lors de tout traitement impliquant une circulation extracorporelle. Surveiller étroitement le patient pendant toute la durée du traitement de l'hypotension.
  
  
• Des réactions pyrotiques transitoires, de 37,7 à 38,9 °C (100 à 102 °F), ont été observées chez certains patients dans les six à huit heures suivant la réinfusion du sang enrichi en leucocytes photoactivés. Une augmentation temporaire de l'érythrodermie peut accompagner la réaction fébrile.
  
  
• Une fréquence de traitement supérieure aux recommandations d'étiquetage peut provoquer une anémie.
  
  
• L'accès veineux comporte un faible risque d'infection et de douleur.

Se référer au manuel d'utilisation du système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ pour obtenir la liste complète des avertissements et des précautions.

INFORMATIONS IMPORTANTES D'INNOCUITÉ CONCERNANT LE MÉTHOXSALEN UTILISÉ EN ASSOCIATION AVEC LE SYSTÈME DE PHOTOPHÉRÈSE THERAKOS™ CELLEX™

Consulter la notice professionnelle du 8-méthoxypsoralène (Méthoxsalène (20 microgrammes / mL)) ou la notice d'emballage de la formulation orale de 8-méthoxypsoralène avant de prescrire ou de délivrer un médicament.

Mises en garde et précautions

• Les patients présentant de multiples carcinomes basocellulaires ou ayant des antécédents de carcinome basocellulaire doivent être surveillés et traités avec vigilance.
  
  
• Le méthoxsalène peut nuire au fœtus si administré à une femme enceinte. Il est conseillé aux femmes suivant une photophérèse d'éviter une grossesse.
  
  
• Une attention particulière doit être portée au traitement des patients recevant un traitement concomitant (topique ou systémique) avec des agents photosensibilisants connus.
  
  
• L'administration orale de méthoxsalène suivie d'une exposition cutanée aux UVA (thérapie PUVA) est cancérogène.
  
  
• Il faut demander instamment aux patients de porter des lunettes de soleil enveloppantes absorbant les UVA pendant vingt-quatre (24) heures après le traitement au méthoxsalène. Ces lunettes doivent être portées chaque fois qu'ils sont exposés à la lumière directe ou indirecte du soleil, que ce soit à l'extérieur ou à travers une fenêtre.

Consulter la notice d'emballage de la solution stérile de méthoxsalène (20 microgrammes / mL) ou de la formulation posologique orale de 8-méthoxypsoralène pour obtenir la liste de tous les avertissements et précautions.

Le système de photophérèse THERAKOS^® CELLEX^® n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des effets indésirables d'origine immunitaire (irAEs) associés à la thérapie par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate aux corticostéroïdes.

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Debbie Miller, Therakos
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TKS-26-00481 Oct 2026