Therakos erhält in Europa die MDR-Zulassung zur Behandlung immunbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die unzureichend auf Kortikosteroide ansprechen

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Oct 22, 2026, 19:37 ET

DUBLIN, 23. Oktober 2026 /PRNewswire/ -- Therakos Development Limited, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der immunmodulatorischen Therapie, die mittels extrakorporaler Photopherese (ECP) direkt am Krankenbett verabreicht wird, gab heute bekannt, dass sein THERAKOS™ CELLEX™-Photopherese-System eine Zertifizierung gemäß der EU-MDR für eine erweiterte Indikation erhalten hat. Das System ist nun in Europa für die Behandlung immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAEs) im Zusammenhang mit einer Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei Erwachsenen indiziert, die unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben. Es ist weltweit die erste und einzige Therapie, die für diese Anwendung zugelassen ist.

Die ICI-Therapie hat die Krebsbehandlung revolutioniert, indem sie das Immunsystem nutzt, um dauerhafte Antitumor-Reaktionen zu erzielen. Diese Immunaktivierung kann jedoch potenziell schwerwiegende immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs) auslösen, die die Kontinuität der Behandlung und die Behandlungsergebnisse der Patienten beeinträchtigen. Kortikosteroide sind nach wie vor die Standard-Erstbehandlung bei klinisch signifikanten irAEs, was häufig eine Unterbrechung oder den Abbruch der ICI-Therapie erforderlich macht. Bei Patienten, die nicht ausreichend darauf ansprechen, können zusätzliche immunsuppressive Behandlungen erforderlich sein, die die Antitumor-Immunität möglicherweise weiter beeinträchtigen. Bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, können zusätzliche immunsuppressive Therapien erforderlich sein, wodurch die Antitumorimmunität möglicherweise weiter beeinträchtigt wird. Diese Herausforderungen unterstreichen den dringenden, bislang ungedeckten Bedarf an therapeutischen Ansätzen, die immunbedingte Toxizitäten wirksam bewältigen und gleichzeitig die Vorteile der Krebsimmuntherapie erhalten.

„Die Behandlung von steroidresistenten irAEs stellt nach wie vor eine Herausforderung dar, da nur wenige Daten zur Wirksamkeit verschiedener Medikamente vorliegen und eine Immunsuppression das Ansprechen auf die Tumortherapie beeinträchtigen kann. Das THERAKOS™ CELLEX™-Photopherese-System, das nun in Europa für diese Indikation zugelassen ist, stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung von steroidresistenten irAEs dar", sagte Prof. Dr. Lucie Heinzerling, MPH, Professorin für Dermatologie und Venerologie am Universitätsklinikum der LMU, Ludwig-Maximilians-Universität.

„Wir bei Therakos haben es uns zur Aufgabe gemacht, auf die Bedürfnisse von Patienten einzugehen, die von immunbedingten Komplikationen im Zusammenhang mit einer ICI-Therapie betroffen sind", erklärte Sandra Thompson, Co-Chief Executive Officer von Therakos. „Als erste und einzige zugelassene Therapie zur Behandlung dieser Komplikationen bietet das THERAKOS™ CELLEX™-Photopherese-System den medizinischen Onkologie-Teams in Europa eine wichtige neue Option für die Behandlung ihrer Patienten."

ECP verfolgt einen anderen Ansatz als herkömmliche Methoden. Anstatt das Immunsystem pauschal zu unterdrücken, zielt die Therapie darauf ab, mithilfe der körpereigenen Zellen des Patienten das Immungleichgewicht wiederherzustellen. Das Ziel besteht darin, die Toxizität zu bekämpfen, ohne eine pauschale Immunsuppression vorzunehmen. Es ist allgemein anerkannt, dass eine Immunsuppression die Krebstherapie selbst beeinträchtigen kann.

„Immunbedingte Toxizität wurde lange Zeit als systemisches Problem betrachtet, lässt sich jedoch besser als gewebespezifisches Problem verstehen. ECP bekämpft Entzündungen direkt an der Stelle, an der sie auftreten, und zwar durch körpereigene entzündungshemmende Signalwege, anstatt das Immunsystem pauschal zu unterdrücken. Da die Immuntherapie immer mehr Patienten erreicht und immer mehr Kombinationen zum Einsatz kommen, wird die Bewältigung ihrer Toxizität ohne Beeinträchtigung ihres Nutzens darüber entscheiden, wie weit sich dieses Fachgebiet entwickeln kann. Diese erweiterte Indikation in Europa stellt den Ärzten eine Therapie zur Verfügung, die genau dies leistet", sagte Prof. Dr. Robert Zeiser, Professor für Innere Medizin und Leiter der Abteilung für Tumorimmunologie in der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation am Universitätsklinikum Freiburg.

Aufgrund dieser MDR-Zulassung können Ärzte über ein bestehendes Netzwerk von über 190 Zentren in Europa auf das THERAKOS™ CELLEX™-Photopherese-System zur Behandlung von irAEs im Zusammenhang mit einer ICI-Therapie bei Erwachsenen zurückgreifen, die auf Kortikosteroide unzureichend angesprochen haben.

Informationen zu Therakos

Therakos ist ein weltweit führender Pionier auf dem Gebiet der autologen immunmodulatorischen Therapie, die mittels extrakorporaler Photopherese (ECP) direkt am Krankenbett durchgeführt wird. Gestützt auf mehr als vier Jahrzehnte klinischer Erfahrung und evidenzbasierter Medizin gehörte das Therakos-ECP-System zu den ersten von der FDA zugelassenen zellbasierten immunmodulatorischen Therapien. Unsere Mission ist es, die menschliche Immunabwehr wiederherzustellen und zu schützen. Anstatt das Immunsystem pauschal zu unterdrücken, zielt unser Ansatz darauf ab, das Immungleichgewicht wiederherzustellen, indem wir die Kraft der körpereigenen Zellen des Patienten nutzen. Durch kontinuierliche Investitionen in Forschung, Evidenzgewinnung und Innovation treiben wir die Wissenschaft der Immunmodulation voran, um das Verständnis zu erweitern und die Behandlungsergebnisse für Patienten mit komplexen immunvermittelten Erkrankungen zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter https://therakos.eu/

Informationen zur extrakorporalen Photopherese (ECP)

Die ECP ist eine immunmodulatorische Therapie, die am Krankenbett durchgeführt wird. Dabei wird dem Patienten eine geringe Menge weißer Blutkörperchen entnommen, mit einem photoaktiven Wirkstoff und UV-A-Licht behandelt und anschließend wieder in den Körper zurückgeführt. Anstatt das Immunsystem pauschal zu unterdrücken, zielt die ECP darauf ab, mithilfe der körpereigenen Zellen des Patienten das Immungleichgewicht wiederherzustellen.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ZUM THERAKOS™ CELLEX™-PHOTOPHERESE-SYSTEM

Indikationen

Wie in der EU zugelassen, ist das THERAKOS™ CELLEX™-Photopherese-System für Patienten über 18 Jahre zur Durchführung einer Photopherese in folgenden Fällen indiziert:

Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL)
Abstoßung nach Organtransplantation (Herz, Lunge)
Behandlung von immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAEs) im Zusammenhang mit einer Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei Patienten, die unzureichend auf Kortikosteroide ansprechen

Das THERAKOS™ CELLEX™-Photopherese-System ist in den Ländern, in denen die EU-MDR gilt, auch zur Anwendung bei Patienten ab 3 Jahren zur Behandlung folgender Erkrankungen indiziert:

Akute und chronische Graft-versus-Host-Reaktion (aGvHD, cGvHD)

Kontraindikationen

Das THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System ist kontraindiziert bei:

Patienten mit einer spezifischen Vorgeschichte einer lichtempfindlichen Erkrankung.
Patienten, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht tolerieren oder deren Leukozytenzahl über 25.000 / mm³ liegt.
Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei denen zuvor eine Splenektomie durchgeführt wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Behandlungen mit dem THERAKOS™ CELLEX™-Photopherese-System sollten stets an Orten durchgeführt werden, an denen eine medizinische Standard-Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Volumenersatzflüssigkeiten und/oder Volumenexpander sollten während des gesamten Eingriffs bereitstehen.

Setzen Sie das Gerät keiner Magnetresonanzumgebung (MR) aus. Das Gerät kann ein Risiko für Verletzungen durch herumfliegende Teile darstellen; zudem können thermische Verletzungen und Verbrennungen auftreten. Das Gerät kann Artefakte im MRT-Bild verursachen oder möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktionieren.
Bei der Behandlung der Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD) wurden thromboembolische Ereignisse, darunter Lungenembolie und tiefe Venenthrombose, berichtet. Bei der Behandlung von Patienten mit GvHD wird besondere Aufmerksamkeit auf eine angemessene Antikoagulation empfohlen.
Bei der Verschreibung und Anwendung des THERAKOS™ CELLEX™-Photopherese-Systems bei Patienten, die eine Begleittherapie erhalten, ist bei Änderungen des Behandlungsplans Vorsicht geboten, um eine erhöhte Krankheitsaktivität zu vermeiden, die durch ein abruptes Absetzen der bisherigen Therapie verursacht werden könnte.

Unerwünschte Ereignisse

Bei jeder Behandlung mit extrakorporalem Kreislauf kann eine Hypotonie auftreten. Überwachen Sie den Patienten während der gesamten Behandlung engmaschig auf Hypotonie.
Bei einigen Patienten wurden innerhalb von sechs bis acht Stunden nach der Reinfusion des photoaktivierten, mit Leukozyten angereicherten Blutes vorübergehende Fieberreaktionen im Bereich von 37,7–38,9 °C (100–102 °F) beobachtet. Die pyretische Reaktion kann von einer vorübergehenden Zunahme der Erythrodermie begleitet werden.
Eine höhere Behandlungshäufigkeit als empfohlen kann zu Anämie führen.
Der venöse Zugang birgt ein geringes Infektions- und Schmerzrisiko.

Eine vollständige Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der Bedienungsanleitung des THERAKOS™ CELLEX™-Photopherese-Systems.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ZU METHOXSALEN BEI DER ANWENDUNG IN VERBINDUNG MIT DEM THERAKOS™ CELLEX™-PHOTOPHERESE-SYSTEM

Bitte lesen Sie vor der Verschreibung oder Abgabe eines Arzneimittels die Fachinformation zu 8-Methoxypsoralen (Methoxsalen (20 Mikrogramm/ml)) oder die Packungsbeilage der oralen 8-Methoxypsoralen-Formulierung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit multiplen Basalzellkarzinomen oder einer Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen sollten sorgfältig überwacht und behandelt werden.
Methoxsalen kann bei Verabreichung an Schwangere zu Schädigungen des Fötus führen. Frauen, die sich einer Photopherese unterziehen, sollten darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bei der Behandlung von Patienten, die eine Begleittherapie (entweder topisch oder systemisch) mit bekannten photosensibilisierenden Wirkstoffen erhalten, ist besondere Vorsicht geboten.
Die orale Verabreichung von Methoxsalen mit anschließender kutaner UVA-Bestrahlung (PUVA-Therapie) ist krebserregend.
Die Patienten sollten nachdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sie nach der Behandlung mit Methoxsalen vierundzwanzig (24) Stunden lang eine UVA-absorbierende Rundum-Sonnenbrille tragen sollten. Sie sollten diese Brille immer dann tragen, wenn sie direktem oder indirektem Sonnenlicht ausgesetzt sind, unabhängig davon, ob sie sich im Freien befinden oder das Sonnenlicht durch ein Fenster auf sie fällt.

Eine Auflistung aller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der Packungsbeilage zur sterilen Methoxsalen-Lösung (20 Mikrogramm/ml) oder zur oralen 8-Methoxypsoralen-Darreichungsform.

Das THERAKOS^® CELLEX^®-Photopherese-System ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAEs) im Zusammenhang mit einer Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei Erwachsenen zugelassen, die unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben.

Kontakt

Medienanfragen
Debbie Miller, Therakos
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TKS-26-00481 Okt. 2026