Therakos 在歐洲獲 MDR 批准，為對皮質類固醇反應不足的患者提供免疫相關不良事件治療

都柏林2026年10月23日 /美通社/ -- Therakos Development Limited 是透過體外光分離療法（ECP）於床邊提供免疫調節治療的全球先驅。公司今日宣佈，其 THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統已根據歐盟《醫療器械規例》（MDR）取得擴展適應症認證。該系統現於歐洲獲准用於治療對皮質類固醇反應不足的成年患者因免疫檢查點抑制劑（ICI）治療而出現的免疫相關不良事件（irAE）。這是全球首個、亦是唯一獲批用於此用途的療法。

ICI 療法透過調動免疫系統，產生持久的抗腫瘤反應，改變了癌症治療。然而，同樣的免疫活化作用亦可能引發嚴重的 irAE，影響治療的持續進行及患者的治療結果。皮質類固醇仍是處理具有臨床重要性的 irAE 的標準初始治療，而治療期間往往需要暫停或終止 ICI 療法。對於反應不足的患者，可能需要額外採用免疫抑制治療，從而進一步削弱抗腫瘤免疫功能。這些挑戰突顯一項尚未獲滿足的重要醫療需求：在有效控制免疫相關毒性的同時，保留癌症免疫療法的效益。

「處理類固醇難治性 irAE 仍然是一項挑戰，因為有關不同藥物療效的數據有限，而免疫抑制可能妨礙抗腫瘤反應。THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統現已在歐洲獲批用於此適應症，代表類固醇難治性 irAE 的治療取得重大進展。」路德維希－馬克西米利安大學附屬醫院（LMU University Hospital）皮膚及性病學教授 Lucie Heinzerling（醫學博士、公共衛生碩士）表示。

Therakos 聯席行政總裁 Sandra Thompson 表示：「Therakos 致力回應因 ICI 療法而出現免疫相關併發症的患者需求。作為首個、亦是唯一獲批用於治療這些併發症的療法，THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統為歐洲腫瘤內科團隊提供了治療患者的重要新選擇。」

ECP 採用有別於傳統療法的方法。其設計旨在利用患者自身的細胞，協助重建免疫平衡，而非廣泛抑制免疫系統。目標是在不造成廣泛免疫抑制的情況下處理毒性。免疫抑制可能削弱癌症治療本身的效果，這一點已有充分證據支持。

「免疫相關毒性長期以來一直被視為全身性問題，但將其理解為特定組織的問題會更為準確。ECP 透過人體自身的抗炎訊號，在炎症發生的位置消除炎症，而非廣泛抑制免疫系統。隨著免疫療法惠及更多患者，並應用於更多聯合治療方案，能否在不削弱療效的情況下控制其毒性，將決定這個領域的發展空間。此次在歐洲擴展適應症，讓臨床醫生能夠使用一種正好達成這項目標的療法。」弗賴堡大學醫學中心醫學教授兼血液、腫瘤及幹細胞移植科腫瘤免疫學部主任 Robert Zeiser 醫學博士表示。

隨著此次 MDR 批准，臨床醫生可透過歐洲現有、涵蓋逾 190 間中心的網絡，使用 THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統，治療對皮質類固醇反應不足的成年患者因 ICI 療法而出現的 irAE。

關於 Therakos

Therakos 是透過體外光分離療法（ECP）於床邊提供自體免疫調節治療的全球先驅。憑藉逾 40 年的臨床經驗及循證醫學支持，Therakos ECP 系統是首批獲美國食品及藥物管理局（FDA）批准、以細胞為基礎的免疫調節療法之一。我們的使命是恢復並保護人體免疫功能。我們的治療方法旨在發揮患者自身細胞的力量，協助重建免疫平衡，而非廣泛抑制免疫系統。透過持續投資於研究、證據累積及創新，我們正推進免疫調節科學，加深對這個領域的認識，並改善患有複雜免疫介導疾病的患者的治療結果。如欲了解更多資訊，請瀏覽 https://therakos.eu/。

關於體外光分離療法（ECP）

ECP 是一種於床邊進行的免疫調節療法。治療過程會採集少量患者的白血球，以光活性藥劑及紫外線 A（UVA）處理後，再回輸至患者體內。ECP 旨在利用患者自身的細胞協助重建免疫平衡，而非廣泛抑制免疫系統。

THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統的重要安全資訊

適應症

根據歐盟認證，THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統適用於年齡超過 18 歲的患者，用於以下情況的光分離治療：

• 皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）
  
  
• 實體器官移植排斥反應（SOT）（心臟、肺）
  
  
• 治療對皮質類固醇反應不足的患者因免疫檢查點抑制劑（ICI）療法而出現的免疫相關不良事件（irAE）

在適用歐盟 MDR 的司法管轄區，THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統亦適用於年齡超過 3 歲的患者，用於處理：

• 急性及慢性移植物抗宿主病（aGvHD、cGvHD）

禁忌症

THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統禁用於：

• 有明確光敏感性疾病病史的患者。
  
  
• 無法耐受體外循環所致血容量減少，或白血球計數超過 25,000/mm³ 的患者。
  
  
• 患有凝血障礙或曾接受脾臟切除術的患者。

警告及注意事項

使用 THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統進行治療，必須在備有標準醫療急救設備的場所進行。整個治療過程中應隨時備有容量補充液及／或血容量擴充劑。

• 切勿將裝置置於磁力共振（MR）環境中。裝置可能帶來飛射傷害風險，亦可能引致熱傷害及灼傷。裝置可能在磁力共振影像中產生偽影，或無法正常運作。
  
  
• 在治療移植物抗宿主病（GvHD）時，曾有血栓栓塞事件的報告，包括肺栓塞及深層靜脈血栓。治療 GvHD 患者時，建議特別注意確保充分抗凝。
  
  
• 為同時接受其他治療的患者處方及使用 THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統時，調整治療安排應格外謹慎，以免突然停止先前的治療導致疾病活動度增加。

不良事件

• 任何涉及體外循環的治療均可能引致低血壓。整個治療過程中，應密切監察患者是否出現低血壓。
  
  
• 部分患者在回輸經光活化處理、富含白血球的血液後 6 至 8 小時內，曾出現短暫發熱反應，體溫為 37.7–38.9°C（100–102°F）。發熱反應可能伴隨紅皮症暫時加重。
  
  
• 治療頻率超出產品標示的建議，可能導致貧血。
  
  
• 建立靜脈通路存在較低的感染及疼痛風險。

完整的警告及注意事項清單，請參閱《THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統操作手冊》。

與 THERAKOS™ CELLEX™ 光分離治療系統配合使用的甲氧沙林的重要安全資訊

處方或配發任何藥物前，請先查閱 8-甲氧基補骨脂素（甲氧沙林，20 微克／毫升）的專業用藥說明書，或口服 8-甲氧基補骨脂素製劑的包裝說明書。

警告及注意事項

• 對患有多發性基底細胞癌或有基底細胞癌病史的患者，應密切觀察並予以治療。
  
  
• 孕婦使用甲氧沙林可能對胎兒造成傷害。應告知接受光分離治療的女性避免懷孕。
  
  
• 治療同時使用已知光敏性藥劑的患者時，無論該藥劑屬局部或全身性用藥，均應特別謹慎。
  
  
• 口服甲氧沙林後讓皮膚接受 UVA 照射（PUVA 療法）具有致癌性。
  
  
• 必須明確告知患者，在接受甲氧沙林治療後的二十四（24）小時內，應佩戴可吸收 UVA 的包覆式太陽眼鏡。任何時候接觸直接或間接陽光，無論身處戶外，或陽光透過窗戶照射，均應佩戴這類眼鏡。

完整的警告及注意事項清單，請參閱甲氧沙林無菌溶液（20 微克／毫升）或口服 8-甲氧基補骨脂素製劑的包裝說明書。

THERAKOS^® CELLEX^® 光分離治療系統尚未獲美國食品及藥物管理局（FDA）批准，用於治療對皮質類固醇反應不足的成年患者因免疫檢查點抑制劑（ICI）療法而出現的免疫相關不良事件（irAE）。

聯絡方法

傳媒查詢
Debbie Miller, Therakos
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©2026 Therakos Development Limited.

TKS-26-00481 2026 年 10 月

SOURCE Therakos Development Limited