Cambrex High Point completa las inspecciones previas a la autorización de la FDA, la PMDA y la TGA, lo que impulsa sus capacidades de fabricación comercial

EAST RUTHERFORD, Nueva Jersey, 25 de agosto de 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, una organización líder mundial de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), ha anunciado hoy la finalización con éxito de tres inspecciones previas a la autorización (PAI) en sus instalaciones de High Point, Carolina del Norte, realizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA). La finalización de las tres inspecciones permite a High Point fabricar principios activos farmacéuticos (API) aprobados para Estados Unidos, Japón y Australia, lo que convierte a esta planta en el centro de fabricación comercial más reciente de la red global de Cambrex.

Las PAI son llevadas a cabo por los organismos reguladores para evaluar los sistemas de calidad, los procesos de fabricación, la integridad de los datos y los controles operativos de una instalación antes de que se apruebe la fabricación de productos comerciales en ella.

Este hito se produce tras la ampliación de las instalaciones de High Point por valor de 38 millones de dólares que Cambrex completó en 2023, con la que se añadieron laboratorios de análisis y desarrollo químico, instalaciones de fabricación clínica y operaciones de fabricación comercial con reactores de hasta 2.000 litros. La plataforma está diseñada para dar soporte a productos comerciales de menor volumen, incluidos los medicamentos huérfanos, medicamentos de precisión y otras terapias especializadas dirigidas a poblaciones de pacientes más reducidas.

«La finalización con éxito de estas inspecciones demuestra la solidez de nuestros sistemas de calidad y la dedicación del equipo de High Point», afirmó Thomas Loewald, director ejecutivo de Cambrex. «A medida que se desarrollan más terapias dirigidas a poblaciones específicas de pacientes, el sector necesita cada vez más capacidad de fabricación comercial a menor escala. High Point se diseñó específicamente para satisfacer esa necesidad, y ofrecer a los clientes una vía eficiente y flexible desde el desarrollo hasta el suministro comercial a largo plazo».

High Point complementa la red global de desarrollo y fabricación de Cambrex al ofrecer a los clientes una vía fluida desde el desarrollo de procesos y la fabricación clínica hasta la producción comercial. La incorporación de capacidades de fabricación comercial en Carolina del Norte amplía aún más la capacidad de la empresa para dar soporte a los programas de los clientes a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Acerca de Cambrex
Cambrex es una organización líder mundial de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) que ofrece servicios de desarrollo y fabricación de principios activos a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos, así como servicios analíticos integrales.

Con más de 45 años de experiencia y un equipo de 2.000 expertos que presta servicio a clientes de todo el mundo desde América del Norte y Europa, Cambrex ofrece una amplia gama de tecnologías y capacidades especializadas en sustancias farmacológicas, entre las que se incluyen el flujo continuo, las sustancias controladas, la síntesis de péptidos, la ciencia del estado sólido, la biocatálisis, la caracterización de materiales, los compuestos sintéticos complejos y los principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia.

FUENTE Cambrex