Cambrex High Point completa las inspecciones previas a la aprobación de la FDA, la PMDA y la TGA

- Cambrex High Point completa las inspecciones previas a la aprobación de la FDA, la PMDA y la TGA, lo que le permite avanzar en sus capacidades de fabricación comercial

EAST RUTHERFORD, N.J., 25 de agosto de 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, organización líder mundial en desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), anunció hoy la finalización exitosa de tres inspecciones previas a la aprobación (PAI) en su planta de High Point, Carolina del Norte, por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA). La finalización de las tres inspecciones permite a High Point fabricar ingredientes farmacéuticos activos (API) aprobados para Estados Unidos, Japón y Australia, convirtiéndose así en la planta de fabricación comercial más reciente dentro de la red global de Cambrex.

Las inspecciones previas a la comercialización (PAI) son realizadas por agencias reguladoras para evaluar los sistemas de calidad, los procesos de fabricación, la integridad de los datos y los controles operativos de una instalación antes de que se pueda aprobar la fabricación de productos comerciales en dicha planta.

Este hito se produce tras la ampliación de las instalaciones de High Point de Cambrex, con una inversión de 38 millones de dólares y finalizada en 2023. Dicha ampliación incluyó laboratorios de análisis y desarrollo químico, salas de fabricación clínica y operaciones de fabricación comercial con reactores de hasta 2.000 litros. El centro está diseñado para dar soporte a productos comerciales de menor volumen, como medicamentos huérfanos, medicamentos de precisión y otras terapias especializadas destinadas a poblaciones de pacientes más reducidas.

"La superación de estas inspecciones demuestra la solidez de nuestros sistemas de calidad y la dedicación del equipo de High Point", declaró Thomas Loewald, consejero delegado de Cambrex. "A medida que se desarrollan más terapias para poblaciones de pacientes específicas, la industria requiere cada vez más capacidad de fabricación comercial a menor escala. High Point se diseñó específicamente para satisfacer esa necesidad, ofreciendo a los clientes una vía eficiente y flexible desde el desarrollo hasta el suministro comercial a largo plazo".

High Point complementa la red global de desarrollo y fabricación de Cambrex, ofreciendo a los clientes una ruta integral desde el desarrollo de procesos y la fabricación clínica hasta la producción comercial. La incorporación de capacidades de fabricación comercial en Carolina del Norte amplía aún más la capacidad de la empresa para proporcionar soporte a los programas de sus clientes a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Acerca de Cambrex

Cambrex es una organización líder mundial en desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) que ofrece desarrollo y fabricación de principios activos farmacéuticos a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, así como servicios analíticos integrales.

Contando con más de 45 años de experiencia y un equipo de 2.000 expertos que prestan servicios a clientes globales de Norteamérica y Europa, Cambrex ofrece una gama de tecnologías y capacidades especializadas en sustancias farmacéuticas, que incluyen flujo continuo, sustancias controladas, síntesis de péptidos, ciencia del estado sólido, biocatálisis, caracterización de materiales, síntesis complejas y principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia.