캠브렉스 하이 포인트, FDA•PMDA•TGA 사전 승인 심사 완료... 상업 생산 역량 강화

이스트러더퍼드, 뉴저지, 2026년 8월 25일 /PRNewswire/ -- 세계적인 위탁개발생산기업(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 캠브렉스(Cambrex)가 8월 25일, 노스캐롤라이나주 하이 포인트(High Point) 시설에서 미국 식품의약청(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 오스트레일리아 치료제품관리청(TGA)의 사전 승인 심사(Pre-Approval Inspections, PAI) 3건을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 이 세 건의 검사를 모두 완료함으로써, 하이 포인트는 미국, 일본, 오스트레일리아에서 승인된 원료의약품(API)을 생산할 수 있게 되며, 이로써 이 시설은 캠브렉스 글로벌 네트워크 내에서 가장 최근에 추가된 상업 생산 거점으로 자리매김했다.

사전 승인 심사는 규제기관들이 해당 시설에서 상업용 제품의 생산 승인을 내리기 전, 해당 시설의 품질 시스템, 생산 공정, 데이터 완전성 및 운영 통제 상태를 평가하기 위해 실시된다.

이번 성과는 2023년 완료된 캠브렉스의 하이 포인트 시설 3800만 달러 규모 확장 이후 이뤄진 것으로, 이 확장을 통해 분석 및 화학 개발 연구실, 임상 생산 스위트, 최대 2000리터 규모의 반응기를 갖춘 상업 생산 설비가 추가됐다. 이 시설은 희귀 의약품과 정밀 의약품을 비롯해 소규모 환자군을 대상으로 하는 그 외 특수 치료제를 포함한 소량 생산 상업용 제품을 지원하도록 설계됐다.

캠브렉스의 토마스 로엘드(Thomas Loewald) 최고경영자는 "이번 검사들을 성공적으로 완료한 것은 우리의 품질 시스템이 지닌 강점과 하이 포인트 팀의 헌신을 보여준다"고 말했다. 이어 "특정 환자군을 위한 치료제가 점점 더 많이 개발됨에 따라, 업계는 더 소규모의 상업 생산 역량을 점점 더 필요로 한다. 하이 포인트는 바로 이러한 필요를 충족하기 위해 특별히 구축됐으며, 고객들에게 개발부터 장기적인 상업 공급에 이르는 효율적이고 유연한 경로를 제공한다"고 덧붙였다.

하이 포인트는 공정 개발과 임상 생산부터 상업 생산에 이르는 원활한 경로를 고객들에게 제공함으로써 캠브렉스의 글로벌 개발 및 생산 네트워크를 한층 보완한다. 노스캐롤라이나에서의 상업 생산 역량 추가는 회사가 제품 생애주기 전반에서 고객 프로그램을 지원할 수 있는 능력을 확대한다.

캠브렉스 소개

캠브렉스는 전체 의약품 생애주기에 걸친 원료의약품 개발 및 생산과 종합적인 분석 서비스를 제공하는 세계적인 위탁개발생산기업(CDMO)이다.

45년 이상의 경험과 북미 및 유럽의 전 세계 고객들에게 서비스를 제공하는 2000명의 전문가로 구성된 팀을 바탕으로 캠브렉스는 연속 흐름 공정, 규제약물, 펩타이드 합성, 고체상 과학, 생물 촉매, 물성 분석, 복합 합성, 고활성 원료의약품 등 다양한 전문 원료의약품 기술과 역량을 제공한다.

SOURCE Cambrex