FDA 批准

南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱「維立志博」或「公司」，股票代碼：9887.HK）宣佈，公司自主研發的雙特異性融合蛋白LBL-047於2025年9月19日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）開展新藥臨床試驗（IND）許可。 LBL-047由人源化抗血液樹突狀細胞抗原2 (BDCA2)...

全球公認的肺動脈高壓(PH)和心力衰竭(HF)醫療器械領軍企業帕母醫療(Pulnovo...

復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申請...

藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈其自主開發的靶向CD19自體CAR-T細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）的新藥上市許可申請（NDA）獲得中國澳門藥物監督管理局批准。這是該產品在中國內地獲批後的首個境外市場的正式註...

雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物製藥公司，今日宣布耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）同意，由附條件批准轉為完全批准,...

國內疫苗龍頭企業 – 艾美疫苗（06660.HK）3月23日發出公告，公司自主研發的 mRNA 帶狀皰疹疫苗已於近日獲得美國藥監局(FDA)臨床試驗許可。截至目前，艾美兩款mRNA重磅大單品疫苗，mRNA帶狀皰疹疫苗和mRNA RSV疫苗，均獲得美國FDA批准開展臨床。...

2025年3月19日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司創新型抗HER2單抗HLX22獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於胃癌的治療。 獲得FDA...

港股醫藥板塊近期走勢向上，就在全球資本的暖風吹到醫藥板塊時，國內疫苗龍頭艾美疫苗（06660.HK）2月26日發出公告，其自主研發的mRNA...

遠程患者監測領域的領先創新企業PanopticAI今天宣佈，其非接觸式生命體徵監測軟件已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510(k)許可。PanopticAI Vital...

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤兒藥資格認定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同類首創潛力的DLL3 ADC，用於治療小細胞肺癌（SCLC）。 再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael G....

美國德州聖大衛醫療中心心臟心律不整研究所（TCAI）的心電生理學家，近期成為全美首批使用經美國食品藥物管理局（FDA）批准的全合一高密度繪圖與雙能量消融導管治療持續性心房顫動及心房撲動的醫療人員。這些心臟心律不整問題影響著全球數百萬人。球形導管使醫生能夠將能量精確地傳送到心臟的特定區域，同時對患者的...

2024年11月22日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱「維立志博」）自主研發、擁有全球知識產權的1類新藥抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation,...

歌禮制藥有限公司（歌禮，香港聯交所代碼：1672）旗下致力於代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）領域新藥研究開發和商業化的全資子公司甘萊制藥有限公司（「甘萊」）宣布其戰略合作伙伴Sagimet Biosciences...