Menarini Group e Ryvu Therapeutics anunciam os primeiros dados clínicos do estudo de Fase II JASPIS-01 com dapolsertib (MEN1703, SEL24) em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B agressivo, recidivado/refratário e extensamente pré-tratado, durante o Encontro Anual da ASH de 2026

• Primeiros dados clínicos para a monoterapia com dapolsertib: resultados iniciais do estudo de Fase II JASPIS-01 de dapolsertib (MEN1703), um inibidor oral duplo de quinase PIM/FLT3, o primeiro da classe, em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B (LNH-B) agressivo recidivado/refratário (r/r) que esgotaram as opções de tratamento padrão disponíveis.
  
  
• Atividade clínica observada em uma população extensamente pré-tratada: A atividade clínica foi observada em uma população com uma mediana de quatro linhas de terapia anteriores; 53% dos pacientes haviam recebido anteriormente terapia com células CAR-T e 60% anticorpos biespecíficos CD3×CD20.
  
  
• Novas opções de tratamento são necessárias: pacientes cuja doença progride após terapia com células CAR-T e/ou anticorpos biespecíficos CD3×CD20 têm opções terapêuticas limitadas e resultados ruins.
  
  
• Apresentação de pôster na ASH 2026:Os dados serão apresentados em 13 de dezembro de 2026, na 68ª Reunião e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH), em Nova Orleans, EUA.

FLORENÇA, Itália e CRACOVIA, Polônia, 4 de novembro de 2026 /PRNewswire/ -- O Menarini Group ("Menarini"), uma empresa farmacêutica e de diagnóstico internacional líder, e a Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), uma subsidiária integral do Menarini Group focada em levar tratamentos oncológicos transformadores para pacientes com câncer, juntamente com a Ryvu Therapeutics (WSE: RVU) anunciou hoje que os primeiros dados clínicos do estudo de Fase II JASPIS-01 (NCT06534437) em andamento, com dapolsertib (MEN1703, SEL24) em pacientes com LNH-B agressivo r/r , serão apresentados em uma sessão de pôsteres na 68ª Reunião e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH), que será realizada de 12 a 15 de dezembro de 2026, em Nova Orleans, Louisiana, e virtualmente.

O dapolsertib é um inibidor oral duplo das quinases PIM/FLT3, o primeiro da sua classe, que demonstrou atividade antitumoral pré-clínica e sinergia com terapias direcionadas ao anti-CD20. O resumo apresenta os primeiros resultados clínicos do Grupo 2 do estudo JASPIS-01, que avalia a monoterapia com dapolsertib (125 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 14 de ciclos de 21 dias) em adultos com linfoma não Hodgkin de células B agressivo (0r/r1) que esgotaram as opções de tratamento padrão disponíveis após pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores. Observou-se atividade clínica em pacientes com histórico de tratamento extenso. O perfil de segurança foi aceitável e permitiu a administração de dapolsertib na dose pretendida.

"Pacientes com linfoma agressivo de células B cuja doença progride após a terapia com células CAR-T e anticorpos biespecíficos têm opções de tratamento limitadas e enfrentam prognósticos muito desfavoráveis", disse Elcin Barker Ergun, CEO do Menarini Group. "Os resultados iniciais encorajadores em pacientes com histórico de tratamento prévio extenso apoiam o desenvolvimento clínico contínuo do dapolsertib, um inibidor oral duplo de PIM/FLT3, o primeiro da sua classe, como uma opção potencial para esta doença grave, e aguardamos com expectativa mais resultados do estudo em andamento."

"Estamos muito satisfeitos que os primeiros dados clínicos do JASPIS-01 serão apresentados no ASH, um dos principais congressos de hematologia. A atividade observada no estudo JASPIS-01 é particularmente encorajadora, dada a biologia altamente agressiva da doença nessa população", disse Hendrik Nogai, M.D., Diretor Médico da Ryvu Therapeutics. "Como inventores do dapolsertib e parceiros operacionais da Menarini para o estudo, continuamos comprometidos em avançar com o dapolsertib para pacientes com linfoma agressivo de células B, que precisam urgentemente de novas opções de tratamento."

Os detalhes da apresentação do pôster são os seguintes:
Título do pôster: Atividade clínica preliminar e segurança do dapolsertib (MEN1703), o primeiro inibidor duplo de PIM/FLT3 da sua classe, em linfoma não Hodgkin de células B agressivo, recidivado/refratário e extensivamente pré-tratado: Resultados iniciais do ensaio clínico de Fase II JASPIS-01
Número da publicação: 3662
Sessão: 627. Linfomas agressivos: Terapias direcionadas e farmacológicas: Pôster II
Data e horário da sessão: Domingo, 13 de dezembro de 2026, 18h00-20h00 CST (1h00-3h00 CET em 14 de dezembro)
Local:Centro de Convenções Ernest N. Morial, Salão F, Nova Orleans, Louisiana

O resumo está disponível no site da ASH: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting 

Sobre o JASPIS-01
O JASPIS-01 (NCT06534437) é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase II em andamento, que avalia o dapolsertib como monoterapia e em combinação com glofitamab em adultos com LNH-B agressivo r/r, incluindo linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), após pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores. O Grupo 1 avalia o dapolsertib em combinação com o glofitamab em pacientes que nunca receberam anticorpos biespecíficos CD3×CD20. O Grupo 2 avalia o dapolsertib como monoterapia em pacientes que já esgotaram as opções de tratamento padrão disponíveis. O objetivo primário é a taxa de resposta global (TRG) de acordo com a Classificação de Lugano; os objetivos secundários incluem a duração da resposta (DR), a sobrevida livre de progressão (SLP), a sobrevida global (SG) e a segurança.

Sobre o dapolsertib
O dapolsertib (MEN1703, SEL24) é um inibidor duplo de molécula pequena, oral e seletivo, o primeiro da sua classe, das cinases PIM e FLT3, descoberto pela Ryvu. Os direitos globais de desenvolvimento e comercialização do dapolsertib foram licenciados para o Menarini Group. Desde setembro de 2023, a Ryvu tem sido a parceira operacional da Menarini para a execução do estudo de Fase II, com a Menarini financiando todos os custos de pesquisa e desenvolvimento. O dapolsertib é um agente experimental e ainda não foi aprovado por nenhuma autoridade regulatória.

Sobre o Menarini Group
O Menarini Group é um grupo internacional de destaque nos setores farmacêutico e de diagnóstico, com faturamento de US$ 5,5 bilhões e mais de 17.000 funcionários. O Menarini está concentrado em áreas terapêuticas com altas necessidades não atendidas por meio de produtos para cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, doenças infecciosas, diabetes, inflamação e analgesia. Com 18 unidades de produção e 9 centros de pesquisa e desenvolvimento, os produtos do Menarini estão disponíveis em 140 países. Para obter informações adicionais, visite www.menarini.com.

Sobre a Stemline Therapeutics Inc.
A Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), subsidiária integral do Menarini Group, é uma empresa biofarmacêutica em fase comercial, dedicada a disponibilizar aos pacientes tratamentos oncológicos inovadores e transformadores. A Stemline comercializa o elacestranto, uma terapia endócrina oral indicada para o tratamento de mulheres na pós-menopausa e homens adultos com câncer de mama avançado ou metastático, positivo para receptor de estrogênio (RE) e negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), com mutação no gene ESR1 e progressão da doença após pelo menos uma linha de terapia endócrina, nos Estados Unidos, na Europa e em outras regiões do mundo. A Stemline como também comercializa o tagraxofusp-erzs, uma nova terapia direcionada ao CD123, para pacientes com neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), um câncer hematológico agressivo, nos Estados Unidos, na Europa e em outras regiões do planeta. Além disso, a Stemline comercializa o selinexor, um inibidor de XPO1 indicado para o tratamento do mieloma múltiplo, na Europa. A empresa também está conduzindo vários estudos para ampliar as indicações do elacestranto e do tagraxofusp no tratamento do câncer de mama e de neoplasias hematológicas, respectivamente, além de contar com um amplo portfólio clínico de outros candidatos a medicamentos em diferentes estágios de desenvolvimento para o tratamento de diversos tumores sólidos e neoplasias hematológicas.

Sobre a Ryvu Therapeutics
A Ryvu Therapeutics é uma empresa de descoberta e desenvolvimento de medicamentos em estágio clínico, focada em novas terapias que visam alvos emergentes em oncologia. Os candidatos a medicamentos descobertos internamente na Ryvu utilizam diversos mecanismos terapêuticos impulsionados pelo conhecimento emergente da biologia do câncer, incluindo pequenas moléculas e conjugados anticorpo-fármaco direcionados a cinases, letalidade sintética e alvos de imuno-oncologia.

O programa mais avançado da Ryvu é o romaciclib (RVU120, SEL120), um inibidor seletivo da quinase CDK8/CDK19 com potencial para tratar neoplasias hematológicas e tumores sólidos. O romaciclib está atualmente em fase II de desenvolvimento em combinação com o venetoclax para o tratamento de pacientes com LMA r/r – o estudo RIVER-81 – e também está sendo avaliado em um estudo de fase I iniciado por pesquisadores em meduloblastoma pediátrico – o estudo MEDWAY. O dapolsertib (MEN1703, SEL24) é um inibidor duplo da quinase PIM/FLT3 licenciado para o Menarini Group, atualmente sendo investigado em um estudo de Fase II em linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) – o estudo JASPIS-01 – com um estudo adicional de Fase II em mielofibrose (SPHENE-01) planejado para começar no primeiro trimestre de 2027. O RVU305, um inibidor de PRMT5 permeável ao cérebro e potencialmente o melhor da sua classe, com o objetivo de tratar múltiplos tumores sólidos, concluiu os estudos necessários para a solicitação de IND/CTA. A Ryvu Therapeutics também está envolvida em colaborações oncológicas com a BioNTech e a Exelixis, e oferece serviços dedicados ao desenvolvimento clínico inicial para parceiros de biotecnologia e farmacêuticos por meio de sua empresa Keelira.

A Ryvu foi fundada em 2007 e sua sede fica em Cracóvia, na Polônia. Está cotada na Bolsa de Valores de Varsóvia e é um componente do índice sWIG80.

Para obter mais informações, visite www.ryvu.com 

FONTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite