Menarini Group 及 Ryvu Therapeutics 將於 2026 年 ASH 年會公布 dapolsertib（MEN1703、SEL24）II 期 JASPIS-01 研究首批臨床數據，研究對象為曾接受多線治療的復發／難治性侵襲性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤患者

• dapolsertib 單藥治療的首批臨床數據：II 期 JASPIS-01 研究公布初步結果，評估同類首創口服 PIM/FLT3 雙重激酶抑制劑 dapolsertib（MEN1703），用於已用盡現有標準治療選項的復發／難治性（r/r）侵襲性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。
  
  
• 在曾接受多線治療的患者中觀察到臨床活性：患者過往接受治療線數的中位數為 4 線，其中 53% 曾接受 CAR-T 細胞治療，60% 曾接受 CD3×CD20 雙特異性抗體治療。
  
  
• 亟需新的治療選擇：在接受 CAR-T 細胞治療及／或 CD3×CD20 雙特異性抗體治療後病情進展的患者，治療選擇有限，預後欠佳。
  
  
• 於 ASH 2026 展示研究海報：數據將於 2026 年 12 月 13 日，在美國新奧爾良舉行的第 68 屆美國血液學會（ASH）年會暨展覽會上發表。

意大利佛羅倫斯及波蘭克拉科夫2026年11月6日 /美通社/ -- 領先國際製藥及診斷公司 Menarini Group（「Menarini」），連同旗下全資附屬公司、致力為癌症患者帶來變革性腫瘤療法的 Stemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」），以及 Ryvu Therapeutics（WSE：RVU），今日宣佈，正在進行的 dapolsertib（MEN1703、SEL24）II 期 JASPIS-01 研究（NCT06534437）首批臨床數據，將於第 68 屆美國血液學會（ASH）年會暨展覽會的海報展示環節發表。該研究針對復發／難治性侵襲性 B-NHL 患者。大會將於 2026 年 12 月 12 至 15 日，在美國路易斯安那州新奧爾良及網上舉行。

Dapolsertib 是同類首創的口服 PIM/FLT3 雙重激酶抑制劑，已在臨床前研究中展現抗腫瘤活性，以及與抗 CD20 靶向療法的協同作用。摘要報告了 JASPIS-01 研究第 2 組的首批臨床結果。該組評估 dapolsertib 單藥治療，用於曾接受至少兩線全身性治療，且已用盡現有標準治療選項的復發／難治性侵襲性 B-NHL 成年患者。給藥安排為每 21 日一個治療週期，於每個週期第 1 至 14 日每日口服一次，每次 125 毫克。研究在曾接受多線治療的患者中觀察到臨床活性。安全性表現可控，容許按預定劑量水平給予 dapolsertib。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「侵襲性 B 細胞淋巴瘤患者在接受 CAR-T 細胞治療及雙特異性抗體治療後，若病情仍然進展，可用的治療選擇十分有限，預後亦極差。在曾接受多線治療的患者中取得的初步結果令人鼓舞，支持我們繼續推進同類首創口服 PIM/FLT3 雙重抑制劑 dapolsertib 的臨床開發，探索其作為這種嚴重疾病潛在治療選項的價值。我們期待正在進行的研究帶來更多結果。」

Ryvu Therapeutics 首席醫療官 Hendrik Nogai 醫學博士表示：「我們非常高興，JASPIS-01 的首批臨床數據將於血液學界的重要會議 ASH 年會上發表。考慮到這類患者的疾病具有高度侵襲性的生物學特徵，JASPIS-01 研究所觀察到的活性尤其令人鼓舞。作為 dapolsertib 的發明者，以及 Menarini 在這項研究中的執行合作夥伴，我們將繼續致力推進 dapolsertib 的開發，惠及亟需新治療選擇的侵襲性 B 細胞淋巴瘤患者。」

海報展示詳情如下：
海報題目： 同類首創 PIM/FLT3 雙重抑制劑 dapolsertib（MEN1703）用於曾接受多線治療的復發／難治性侵襲性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤的初步臨床活性及安全性：II 期 JASPIS-01 試驗初步結果
發表編號：3662
場次：627。侵襲性淋巴瘤：靶向及藥物治療：海報展示 II
日期及時間：美國中部標準時間（CST）2026 年 12 月 13 日（星期日）晚上 6 時至 8 時（歐洲中部時間〔CET〕12 月 14 日凌晨 1 時至 3 時）
地點：美國路易斯安那州新奧爾良 Ernest N. Morial 會議中心 F 展廳

摘要可於 ASH 網站查閱：https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting

關於 JASPIS-01
JASPIS-01（NCT06534437）是一項正在進行的多中心、開放標籤 II 期研究，評估 dapolsertib 單藥治療及與 glofitamab 聯合治療，用於曾接受至少兩線全身性治療的復發／難治性侵襲性 B-NHL 成年患者，包括瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。第 1 組評估 dapolsertib 與 glofitamab 聯合治療，用於從未接受 CD3×CD20 雙特異性抗體治療的患者。第 2 組則評估 dapolsertib 單藥治療，用於已用盡現有標準治療選項的患者。主要終點為按 Lugano 分類標準評估的整體反應率（ORR）；次要終點包括反應持續時間（DoR）、無惡化存活期（PFS）、整體存活期（OS）及安全性。

關於 dapolsertib
Dapolsertib（MEN1703、SEL24）由 Ryvu 發現，是同類首創的口服選擇性小分子 PIM 及 FLT3 雙重激酶抑制劑。其全球開發及商業化權利已授權予 Menarini Group。自 2023 年 9 月起，Ryvu 一直擔任 Menarini 的 II 期研究執行合作夥伴，所有研發費用均由 Menarini 承擔。Dapolsertib 屬研究用藥物，尚未獲任何監管機構批准。

關於 Menarini Group
Menarini Group 是領先的國際製藥及診斷公司，營業額達 55 億美元，員工人數超過 17,000 名。Menarini 專注於存在大量未滿足醫療需求的治療領域，產品涵蓋心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、發炎性疾病和鎮痛領域。Menarini 擁有 18 個生產基地及 9 個研發中心，產品遍佈全球 140 個國家/地區。欲知詳情，請瀏覽www.menarini.com。

Stemline Therapeutics Inc. 簡介
Menarini Group 全資附屬公司 Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱「Stemline」）是一家商業階段生物製藥公司，專注為病人提供變革性腫瘤治療。Stemline 於美國、歐洲和全球其他地區商業化 elacestrant。這是一種口服內分泌療法，適用於治療雌激素受體 (ER) 陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性、ESR1 突變晚期或轉移性乳癌的已停經女性或成年男性，且這些患者在接受至少一線內分泌療法後病情出現惡化。Stemline 也於美國、歐洲和全球其他地區，商業化針對 CD123 的新型標靶藥物 tagraxofusp-erzs。這藥物用於治療母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN)，即侵襲性血液癌症。此外，Stemline 於歐洲商業化 selinexor，這是一種用於治療多發性骨髓瘤的 XPO1 抑制劑。該公司還針對乳癌和血液系統癌症適應症，分別利用 elacestrant 和 tagraxofusp 進行多項適應症拓展研究，並擁有涵蓋多種實體癌症和血液系統癌症、處於不同研發階段的廣泛候選藥物臨床管線。

關於 Ryvu Therapeutics
Ryvu Therapeutics 是一家處於臨床階段的藥物發現及開發公司，專注於針對腫瘤學新興靶點的創新療法。Ryvu 自主發現的候選藥物，建基於對癌症生物學的新認識，採用多種治療機制，包括針對激酶、合成致死機制及腫瘤免疫靶點的小分子與抗體藥物偶聯物。

Ryvu 研發進度最領先的項目為 romaciclib（RVU120、SEL120），這是一種選擇性 CDK8/CDK19 激酶抑制劑，具有治療血液惡性腫瘤及實體腫瘤的潛力。Romaciclib 目前正於 II 期 RIVER-81 研究中，與 venetoclax 聯合使用，治療復發／難治性急性骨髓性白血病（AML）患者；亦正於一項針對兒童髓母細胞瘤、由研究者發起的 I 期 MEDWAY 研究中接受評估。Dapolsertib（MEN1703、SEL24）是一種已授權予 Menarini Group 的 PIM/FLT3 雙重激酶抑制劑，目前正於針對瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的 II 期 JASPIS-01 研究中接受評估。另一項針對骨髓纖維化的 II 期研究 SPHENE-01，計劃於 2027 年第一季啟動。RVU305 是一種有望成為同類最佳、可穿透血腦屏障的 PRMT5 抑制劑，旨在治療多種實體腫瘤，已完成支援研究性新藥（IND）／臨床試驗申請（CTA）的相關研究。Ryvu Therapeutics 亦與 BioNTech 及 Exelixis 開展腫瘤學合作，並透過旗下 Keelira 業務，為生物科技及製藥合作夥伴提供專門的早期臨床開發服務。

Ryvu 於 2007 年成立，總部位於波蘭克拉科夫。公司於華沙證券交易所上市，並為 sWIG80 指數成分股之一。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.ryvu.com

SOURCE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite