메나리니 그룹과 리부 테라퓨틱스, 선행치료를 많이 받은 재발성, 불응성 공격성 B세포 비호지킨림프종 대상 다폴서팁(MEN1703, SEL24) JASPIS-01의 임상 2상 첫 데이터를 2026 ASH 연례 학술대회서 발표

l  다폴서팁 단독요법의 첫 임상 데이터: 가용한 표준치료 선택지가 모두 소진된 재발성, 불응성(r/r) 공격성 B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 계열 최초 경구용 PIM/FLT3 이중 키나아제 억제제 다폴서팁(dapolsertib, MEN1703)을 평가한 JASPIS-01 임상 2상 연구의 첫 결과.

l  선행치료를 많이 받은 환자군에서 임상 활성 관찰: 이전 치료 차수의 중앙값이 4인 환자군에서 임상 활성이 관찰됐다. 환자의 53%는 이전에 CAR-T세포 치료를 받았고 60%는 CD3×CD20 이중특이항체 치료를 받았다.

l  새로운 치료 선택지 필요: CAR-T세포 치료 및/또는 CD3×CD20 이중특이항체 치료 후 질병이 진행된 환자는 치료 선택지가 많지 않았고 예후가 좋지 않았다.

l  ASH 2026에서 포스터 발표: 이번 데이터는 2026년 12월 13일 미국 뉴올리언스에서 열리는 제68회 미국혈액학회 연례 학술대회 및 전시회(68th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition, ASH)에서 발표될 예정이다.

이탈리아 피렌체 및 폴란드 크라쿠프, 2026년 11월 5일 /PRNewswire/ -- 세계적인 제약 및 진단 기업 메나리니 그룹(Menarini Group, 이하 '메나리니')과 암 환자를 위한 혁신적 종양 치료제 보급에 주력하는 메나리니의 100% 자회사 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics, Inc., 이하 '스템라인')가 리부 테라퓨틱스(Ryvu Therapeutics, WSE: RVU)와 함께 재발성, 불응성 공격성 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 진행 중인 다폴서팁(MEN1703, SEL24) JASPIS-01 임상 2상 연구(NCT06534437)의 첫 임상 데이터를 2026년 12월 12~15일 루이지애나주 뉴올리언스와 온라인에서 열리는 제68회 미국혈액학회 연례 학술대회 및 전시회 포스터 세션에서 발표한다고 11월 4일 밝혔다.

다폴서팁은 계열 최초의 경구용 PIM/FLT3 이중 키나아제 억제제로, 전임상에서 항종양 활성과 항CD20 표적치료제와의 시너지를 입증한 바 있는 제품이다. 이번 초록에는 전신치료를 두 차례 이상 받은 후 가용한 표준치료 선택지가 모두 소진된 재발성, 불응성 공격성 B세포 비호지킨림프종 성인 환자에게 다폴서팁 단독요법(21일 주기로 제1~14일에 125mg을 1일 1회 경구 투여)을 평가하는 JASPIS-01 연구 2군의 첫 임상 결과가 담길 예정이다. 선행치료를 많이 받은 환자에게서 임상 활성이 관찰됐다. 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준이었으며, 계획한 용량으로 다폴서팁을 투여할 수 있었다.

엘친 바커 에르군(Elcin Barker Ergun) 메나리니 그룹 CEO는 "CAR-T세포 치료와 이중특이항체 치료 후 질병이 진행된 공격성 B세포 림프종 환자는 치료 선택지가 제한적이며 예후도 매우 좋지 않다"며 "선행치료를 많이 받은 환자에게서 관찰된 고무적인 초기 결과는 계열 최초의 경구용 PIM/FLT3 이중 억제제인 다폴서팁을 이처럼 예후가 나쁜 질환에 대한 잠정적 치료 선택지로 계속 임상 개발할 근거가 되기에 충분하다. 진행 중인 연구의 추가 결과를 기대한다"고 말했다.

의사이기도 한 헨드리크 노가이(Hendrik Nogai) 리부 테라퓨틱스 최고메디컬책임자는 "JASPIS-01의 첫 임상 데이터가 메이저 혈액학 학술대회인 ASH에서 발표돼 매우 기쁘게 생각한다. 이 환자군에서 질병의 생물학적 특성이 매우 공격적이라는 점을 고려하면 JASPIS-01 연구에서 관찰된 활성은 특히 고무적"이라며 "당사는 다폴서팁을 발명한 주체이자 이번 연구에서 메나리니의 운영 파트너로서 새로운 치료 선택지가 절실한 공격성 B세포 림프종 환자들을 위해 다폴서팁 개발에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.

포스터 발표 세부 사항은 다음과 같다.
포스터 제목: 선행치료를 많이 받은 재발성, 불응성 공격성 B세포 비호지킨림프종에서 계열 최초의 PIM/FLT3 이중 억제제 다폴서팁(MEN1703)의 예비 임상 활성 및 안전성: JASPIS-01 임상 2상 시험의 초기 결과(Preliminary clinical activity and safety of dapolsertib (MEN1703), a first-in-class dual PIM/FLT3 inhibitor, in heavily pretreated relapsed/refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma: Initial results from the Phase II JASPIS-01 trial)
간행물 번호: 3662
세션: 627. 공격성 림프종: 표적 및 약물 치료: 포스터 II
세션 일시: 2026년 12월 13일 일요일 오후 6~8시(미국 중부표준시), 12월 14일 오전 1~3시(CET)
장소: 루이지애나주 뉴올리언스 어니스트 N. 모리얼 컨벤션센터 F홀

초록은 ASH 웹사이트(https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting)에서 확인할 수 있다.

JASPIS-01 소개
JASPIS-01(NCT06534437)은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등 성인 재발성, 불응성 공격성 B세포 비호지킨림프종 환자 중 전신치료를 두 차례 이상 받은 사람들을 대상으로 다폴서팁 단독요법과 글로피타맙 병용요법을 평가하는 다기관 공개 임상 2상 연구로 현재 진행 중이다. 1군은 CD3×CD20 이중특이항체 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 다폴서팁과 글로피타맙의 병용요법을 평가한다. 2군에서는 이용 가능한 표준치료 선택지가 모두 소진된 환자를 대상으로 다폴서팁 단독요법을 평가한다. 1차 평가변수는 루가노 분류에 따른 전체반응률(ORR)이며, 2차 평가변수는 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 안전성 등이다.

다폴서팁 소개 다폴서팁(MEN1703, SEL24)은 리부가 발굴한 계열 최초의 경구용 선택적 저분자 PIM 및 FLT3 이중 키나아제 억제제다. 다폴서팁의 글로벌 개발 및 상업화 권리는 메나리니 그룹에 기술이전됐다. 리부는 2023년 9월부터 임상 2상 연구 수행을 위한 메나리니의 운영 파트너로 참여하고 있으며, 모든 연구개발 비용은 메나리니가 부담한다. 다폴서팁은 임상시험용 약물로, 그 어떤 규제기관의 승인도 받지 않았다.

메나리니 그룹 소개 메나리니 그룹은 매출 미화 55억 달러에 직원 1만 7000여 명을 거느린 세계적 제약, 진단 기업이다. 심장학, 종양학, 호흡기학, 소화기학, 감염병, 당뇨병학, 염증 및 통증 완화 분야의 제품을 통해 미충족 수요가 높은 치료 영역에 집중하고 있다. 생산시설 18곳과 연구개발센터 9곳을 보유하고 있으며, 제품은 전 세계 140개국에서 판매된다. 자세한 정보는 www.menarini.com에서 확인할 수 있다.

스템라인 테라퓨틱스 소개 메나리니 그룹의 100% 자회사로 환자에게 혁신적인 종양 치료제를 보급하는 데 주력하는 상업화 단계의 바이오제약 기업이다. 스템라인은 미국과 유럽 및 기타 글로벌 지역에서 경구용 내분비치료제 엘라세스트란트(elacestrant)를 판매하고 있다. 이 약물은 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피성장인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 폐경 후 여성이나 성인 남성으로서 내분비 치료를 한 차례 이상 받은 후 질병이 진행된 사람들의 치료에 사용된다. 스템라인은 또 미국과 유럽 및 기타 글로벌 지역에서 공격성 혈액암인 모구성 형질세포양 수지상세포 종양(BPDCN) 환자를 대상으로 하는 새 CD123 표적치료제 타그락소푸스프-이알지에스(tagraxofusp-erzs)도 판매하고 있다. 유럽에서는 다발성 골수종 치료를 위한 XPO1 억제제 셀리넥서도 판매한다. 이와 함께 엘라세스트란트와 타그락소푸스프(tagraxofusp)에 대해 각각 유방암 및 혈액암 적응증 확대를 위한 여러 연구를 수행하고 있으며, 다양한 고형암과 혈액암을 대상으로 각종 약물 후보물질을 여러 개발 단계에 두고 있는 등 폭넓은 임상 파이프라인을 보유하고 있다.

리부 테라퓨틱스 소개 리부 테라퓨틱스는 종양학 분야에서 신종 표적을 대상으로 하는 혁신적 치료제에 주력하는 임상 단계 신약 발굴 및 개발 기업이다. 리부가 자체 발굴한 파이프라인 후보물질은 암 생물학에 대한 새로운 지식을 바탕으로 다양한 치료 기전을 활용한다. 키나아제, 합성치사, 면역항암 표적을 겨냥하는 저분자 물질과 항체약물접합체 등이 대표적이다.

리부에서 개발이 가장 앞선 프로그램은 혈액암과 고형암 치료 가능성이 있는 선택적 CDK8/CDK19 키나아제 억제제 로마시클립(romaciclib)(RVU120, SEL120)이다. 로마시클립은 현재 재발성, 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 치료를 위한 베네토클락스(venetoclax) 병용요법으로 RIVER-81 임상 2상 연구가 진행 중이며, 소아 수모세포종을 대상으로 한 연구자 주도 MEDWAY 임상 1상 연구에서도 평가를 받고 있다. 다폴서팁(MEN1703, SEL24)은 메나리니 그룹에 기술 이전된 PIM/FLT3 이중 키나아제 억제제로, 현재 미만성 거대 B세포 림프종을 대상으로 JASPIS-01 임상 2상 연구가 진행 중이다. 골수섬유증에 대한 추가 임상 2상 연구인 SPHENE-01도 2027년 1분기에 시작될 예정이다. 다양한 고형암 치료를 목표로 하는 뇌 투과성 PRMT5 억제제 RVU305는 계열 내 약물 잠재력이 최고 수준이며 임상시험계획(IND/CTA) 신청에 필요한 연구를 완료했다. 리부 테라퓨틱스는 바이오엔테크(BioNTech), 엑셀리시스(Exelixis)와 종양학 분야에서 협력하고 있으며, 킬리라(Keelira) 사업을 통해 바이오테크 및 제약 파트너에게 전문적인 초기 임상 개발 서비스도 제공하고 있다.

리부는 2007년 설립됐으며 폴란드 크라쿠프에 본사를 두고 있다. 바르샤바증권거래소에 상장돼 있으며 sWIG80 지수 구성 종목이다.

자세한 정보는 www.ryvu.com에서 확인할 수 있다.

SOURCE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite