El Grupo Menarini y Ryvu Therapeutics presentan los primeros datos del estudio JASPIS-01 sobre dapolsertib

El Grupo Menarini y Ryvu Therapeutics presentan, en la reunión anual de la ASH de 2026, los primeros datos clínicos del estudio de fase II JASPIS-01 sobre el dapolsertib (MEN1703, SEL24) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo, en recaída o refractario, que han recibido múltiples tratamientos previos

• Primeros datos clínicos de la monoterapia con dapolsertib: resultados iniciales del estudio de fase II JASPIS-01 sobre el dapolsertib (MEN1703) —un inhibidor oral de la quinasa PIM/FLT3, primero en su clase— en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B (LNH-B) agresivo, en recaída o refractario (r/r), que han agotado las opciones de tratamiento estándar disponibles.
• Actividad clínica observada en una población con un tratamiento previo extenso: se observó actividad clínica en una población que había recibido, en mediana, cuatro líneas de tratamiento previas; el 53 % de los pacientes había recibido anteriormente terapia con células CAR-T, y el 60 %, anticuerpos biespecíficos CD3×CD20.
• Se requieren nuevas opciones terapéuticas: los pacientes cuya enfermedad progresa tras recibir terapia con células CAR-T y/o anticuerpos bisespecíficos CD3×CD20 cuentan con opciones terapéuticas limitadas y presentan resultados desfavorables.
• Presentación de póster en ASH 2026: los datos se presentarán el 13 de diciembre de 2026 en la 68.ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), en Nueva Orleans, EE. UU.

FLORENCIA, Italia y CRACOVIA, Polonia, 5 de noviembre de 2026 /PRNewswire/ -- El Grupo Menarini («Menarini»), una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline») —filial propiedad al 100 % del Grupo Menarini centrada en ofrecer tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer—, junto con Ryvu Therapeutics (WSE: RVU), han anunciado hoy que los primeros datos clínicos del estudio en curso de fase II JASPIS-01 (NCT06534437) sobre el dapolsertib (MEN1703, SEL24) en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B (LNH-B) agresivo, en recaída o refractario, se presentarán en una sesión de pósteres durante la 68.ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que tendrá lugar del 12 al 15 de diciembre de 2026 en Nueva Orleans, Luisiana, y también de forma virtual.

El dapolsertib es un inhibidor oral de las quinasas PIM/FLT3 —el primero de su clase— que ha demostrado actividad antitumoral en estudios preclínicos, así como sinergia con terapias dirigidas contra el antígeno CD20. El resumen presenta los primeros resultados clínicos del Grupo 2 del estudio JASPIS-01, en el que se evalúa el dapolsertib en monoterapia (125 mg por vía oral, una vez al día, durante los días 1 a 14 de ciclos de 21 días) en adultos con linfoma no Hodgkin de células B (LNH-B) agresivo, en recaída o refractario, que han agotado las opciones de tratamiento estándar disponibles tras haber recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Se observó actividad clínica en pacientes que habían recibido múltiples tratamientos anteriores. El perfil de seguridad resultó manejable y permitió administrar el dapolsertib a la dosis prevista.

«Los pacientes con linfoma de células B agresivo cuya enfermedad progresa tras recibir terapia con células CAR-T y anticuerpos biespecíficos cuentan con opciones terapéuticas limitadas y se enfrentan a un pronóstico muy desfavorable», señaló Elcin Barker Ergun, consejera delegada del Grupo Menarini. «Los alentadores resultados iniciales observados en pacientes que han recibido múltiples tratamientos previos respaldan la continuación del desarrollo clínico de dapolsertib —un inhibidor oral dual de PIM/FLT3, primero en su clase— como una posible opción frente a esta grave enfermedad; esperamos con interés conocer los próximos resultados del estudio en curso».

«Nos complace enormemente que los primeros datos clínicos del estudio JASPIS-01 se presenten en la ASH, un congreso de referencia en el ámbito de la hematología. La actividad observada en el estudio JASPIS-01 resulta especialmente alentadora, dada la biología altamente agresiva de la enfermedad en esta población», señaló el doctor Hendrik Nogai, director médico de Ryvu Therapeutics. «Como inventores de dapolsertib y socios operativos de Menarini en este estudio, mantenemos nuestro compromiso de seguir avanzando en el desarrollo de dapolsertib para pacientes con linfoma de células B agresivo, quienes necesitan urgentemente nuevas opciones terapéuticas».

Los detalles de la presentación en póster son los siguientes:

Título del póster: Actividad clínica preliminar y seguridad del dapolsertib (MEN1703), un inhibidor dual de PIM/FLT3 (primero en su clase), en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo, en recaída o refractario y con múltiples tratamientos previos: resultados iniciales del ensayo de fase II JASPIS-01

Número de publicación: 3662

Sesión: 627. Linfomas agresivos: terapias dirigidas y farmacológicas: Póster II

Fecha y hora de la sesión: domingo 13 de diciembre de 2026, de 18:00 a 20:00 h CST (de 01:00 a 03:00 h CET del 14 de diciembre)

Lugar: Ernest N. Morial Convention Center, Hall F, Nueva Orleans, Luisiana

El resumen está disponible en el sitio web de la ASH: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting 

Acerca de JASPIS-01
JASPIS-01 (NCT06534437) es un estudio multicéntrico, abierto y de fase II, actualmente en curso, que evalúa el dapolsertib en monoterapia y en combinación con glofitamab en adultos con linfoma no Hodgkin de células B (LNH-B) agresivo, recidivante o refractario —incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG)—, tras al menos dos tratamientos sistémicos previos. El grupo 1 evalúa el dapolsertib en combinación con glofitamab en pacientes que no han recibido previamente anticuerpos biespecíficos CD3×CD20. El grupo 2 evalúa el dapolsertib en monoterapia en pacientes que han agotado las opciones de tratamiento estándar disponibles. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta global (TRG), según la clasificación de Lugano; los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la seguridad.

Acerca de dapolsertib
El dapolsertib (MEN1703, SEL24) es un inhibidor dual de moléculas pequeñas, selectivo y de administración oral, dirigido contra las quinasas PIM y FLT3; se trata de un fármaco pionero en su clase, descubierto por Ryvu. Los derechos de desarrollo y comercialización a nivel mundial del dapolsertib han sido licenciados al Grupo Menarini. Desde septiembre de 2023, Ryvu actúa como socio operativo de Menarini para la ejecución de un estudio de fase II, mientras que Menarini asume la financiación de todos los costes de investigación y desarrollo. El dapolsertib es un agente en fase de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora.

Acerca del Grupo Menarini
El Grupo Menarini es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 5.500 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con importantes necesidades no cubiertas, ofreciendo productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una filial propiedad exclusiva del Grupo Menarini, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en ofrecer tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant —una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico que presenta receptores de estrógeno (ER) positivos, receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativos y mutaciones en el gen ESR1, y cuya enfermedad ha progresado tras al menos una línea de terapia endocrina— en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Asimismo, Stemline comercializa tagraxofusp-erzs, una innovadora terapia dirigida contra el CD123, para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN, por sus siglas en inglés) —un cáncer hematológico agresivo— en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Además, Stemline comercializa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple, en Europa. La compañía también está llevando a cabo diversos estudios para ampliar las indicaciones de elacestrant y tagraxofusp en el cáncer de mama y en neoplasias hematológicas, respectivamente, y cuenta con una amplia cartera de fármacos en desarrollo clínico, en distintas fases, destinados a diversos tipos de cánceres sólidos y hematológicos.

Acerca de Ryvu Therapeutics

Ryvu Therapeutics es una empresa en fase clínica dedicada al descubrimiento y desarrollo de fármacos, centrada en terapias innovadoras que abordan dianas emergentes en oncología. Los candidatos en desarrollo descubiertos internamente por Ryvu emplean diversos mecanismos terapéuticos basados en los conocimientos más recientes sobre la biología del cáncer; estos incluyen moléculas pequeñas y conjugados anticuerpo-fármaco dirigidos contra quinasas, dianas relacionadas con la letalidad sintética y objetivos en inmuno-oncología.

El programa más avanzado de Ryvu es el romaciclib (RVU120, SEL120), un inhibidor selectivo de las quinasas CDK8/CDK19 con potencial para el tratamiento de neoplasias hematológicas y tumores sólidos. Actualmente, el romaciclib se encuentra en fase II de desarrollo en combinación con venetoclax para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria (estudio RIVER-81), y también está siendo evaluado en un estudio de fase I, iniciado por investigadores, para el meduloblastoma pediátrico (estudio MEDWAY). El dapolsertib (MEN1703, SEL24), un inhibidor dual de las quinasas PIM/FLT3, ha sido licenciado al Grupo Menarini y se está investigando actualmente en un estudio de fase II para el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) —el estudio JASPIS-01—; asimismo, está previsto el inicio de otro estudio de fase II en mielofibrosis (SPHENE-01) para el primer trimestre de 2027. El RVU305, un inhibidor de PRMT5 con capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica y con potencial para ser el mejor de su clase en el tratamiento de diversos tumores sólidos, ha completado los estudios necesarios para la presentación de solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND/CTA). Ryvu Therapeutics también mantiene colaboraciones en el ámbito oncológico con BioNTech y Exelixis, y ofrece servicios especializados de desarrollo clínico temprano a socios del sector biotecnológico y farmacéutico a través de su división Keelira.

Ryvu fue fundada en 2007 y tiene su sede en Cracovia, Polonia. Cotiza en la Bolsa de Varsovia y forma parte del índice sWIG80.

Para más información, visite www.ryvu.com