Menarini Group y Ryvu Therapeutics anuncian en la Reunión anual de la ASH 2026 los primeros datos clínicos del estudio de Fase II JASPIS-01 de dapolsertib (MEN1703, SEL24) en linfoma no Hodgkin agresivo de células B recidivante/refractario con tratamiento previo intensivo

• Primeros datos clínicos de la monoterapia con dapolsertib: resultados iniciales del estudio de Fase II JASPIS-01 de dapolsertib (MEN1703), un inhibidor dual oral de las quinasas PIM/FLT3, el primero de su clase, en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B (LNH-B) agresivo recidivante/refractario (r/r) que han agotado las opciones de tratamiento estándar disponibles.
  
  
• Actividad clínica observada en una población con tratamiento previo intensivo: se observó la actividad clínica en una población con una mediana de cuatro líneas de terapia previas; el 53% de los pacientes habían recibido previamente terapia con células CAR-T y el 60% anticuerpos biespecíficos CD3×CD20.
  
  
• Se necesitan nuevas opciones de tratamiento: los pacientes cuya enfermedad progresa después de la terapia con células CAR-T y/o anticuerpos biespecíficos CD3×CD20 tienen opciones terapéuticas limitadas y resultados desfavorables.
  
  
• Presentación de póster en ASH 2026: los datos se presentarán el 13 de diciembre de 2026 en la 68.ª Reunión anual y exposición de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en Nueva Orleans, EE. UU.

FLORENCIA, Italia, y CRACOVIA, Polonia, 4 de noviembre de 2026 /PRNewswire/ -- El Menarini Group ("Menarini"), una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, y Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filial de propiedad total del Menarini Group centrada en brindar tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, junto con Ryvu Therapeutics (WSE: RVU), anunció hoy que los primeros datos clínicos del estudio de Fase II JASPIS-01 en curso (NCT06534437) de dapolsertib (MEN1703, SEL24) en pacientes con linfoma B no Hodgkin agresivo recidivante/refractario se presentarán en una sesión de pósteres en la 68.ª Reunión anual y exposición de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), que se celebrará del 12 al 15 de diciembre de 2026 en Nueva Orleans, Luisiana, y de forma virtual.

Dapolsertib es un inhibidor oral dual de las quinasas PIM/FLT3, el primero de su clase, que ha demostrado actividad antitumoral preclínica y sinergia con terapias dirigidas contra CD20. El resumen informa los primeros resultados clínicos del Grupo 2 del estudio JASPIS-01, que evalúa la monoterapia con dapolsertib (125 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 14 de ciclos de 21 días) en adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo r/r que han agotado las opciones de tratamiento estándar disponibles después de al menos dos terapias sistémicas previas. Se observó la actividad clínica en pacientes que habían recibido tratamientos previos intensivos. El perfil de seguridad fue manejable y permitió administrar dapolsertib a la dosis prevista.

"Los pacientes con linfoma de células B agresivo cuya enfermedad progresa después de la terapia con células CAR-T y anticuerpos biespecíficos tienen opciones de tratamiento limitadas y se enfrentan a resultados muy desfavorables", declaró Elcin Barker Ergun, director ejecutivo del Menarini Group. "Los alentadores resultados iniciales en pacientes con tratamientos previos intensivos respaldan el desarrollo clínico continuo de dapolsertib, un inhibidor dual oral de PIM/FLT3, el primero de su clase, como una opción potencial para esta grave enfermedad, y esperamos con interés los resultados adicionales del estudio en curso".

"Nos complace enormemente que los primeros datos clínicos del estudio JASPIS-01 se presenten en ASH, un congreso líder en hematología. La actividad observada en el estudio JASPIS-01 es particularmente alentadora, dada la biología altamente agresiva de la enfermedad en esta población", declaró el Dr. Hendrik Nogai, director médico de Ryvu Therapeutics. "Como inventores de dapolsertib y socio operativo de Menarini para el estudio, mantenemos nuestro compromiso de impulsar el desarrollo de dapolsertib para pacientes con linfoma de células B agresivo, que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento".

Los detalles sobre la presentación del póster son los siguientes:
Título del póster: Actividad clínica preliminar y seguridad de dapolsertib (MEN1703), un inhibidor dual de PIM/FLT3 de primera generación, en linfoma no Hodgkin de células B agresivo, recidivante/refractario, con tratamiento previo intensivo: Resultados iniciales del ensayo de Fase II JASPIS-01
Número de publicación: 3662
Sesión: 627. Linfomas agresivos: Terapias dirigidas y farmacológicas: Póster II
Fecha y hora de la sesión: Domingo, 13 de diciembre de 2026, 18:00-20:00 CST (1:00-3:00 CET del 14 de diciembre)
Ubicación: Centro de Convenciones Ernest N. Morial, Sala F, Nueva Orleans, Luisiana

El resumen está disponible en el sitio web de ASH: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting 

Acerca de JASPIS-01
JASPIS-01 (NCT06534437) es un estudio multicéntrico, abierto, de Fase II en curso que evalúa dapolsertib como monoterapia y en combinación con glofitamab en adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo, recidivante/refractario, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), después de al menos dos terapias sistémicas previas. El grupo 1 evalúa dapolsertib en combinación con glofitamab en pacientes que no han recibido anticuerpos biespecíficos CD3×CD20. El grupo 2 evalúa dapolsertib como monoterapia en pacientes que han agotado las opciones de tratamiento estándar disponibles. El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta global (ORR) según la Lugano Classification; los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la respuesta (DoR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y la seguridad.

Acerca de dapolsertib
Dapolsertib (MEN1703, SEL24) es un inhibidor dual de molécula pequeña, selectivo y de administración oral, el primero en su clase, de las quinasas PIM y FLT3, descubierto por Ryvu. Los derechos de desarrollo y comercialización a nivel mundial de dapolsertib están licenciados al Menarini Group. Desde septiembre de 2023, Ryvu ha sido el socio operativo de Menarini para la ejecución del estudio de Fase II, con Menarini financiando todos los costos de investigación y desarrollo. Dapolsertib es un fármaco en fase de investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora.

Acerca del Menarini Group
El Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de USD 5500 millones y más de 17 000 empleados. Menarini está enfocado en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filial de propiedad total del Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en ofrecer tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógeno (RE) positivos, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y mutación ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida a CD123, para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Además, Stemline comercializa en Europa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. La compañía también está llevando a cabo múltiples estudios de ampliación de indicaciones con elacestrant y tagraxofusp para el cáncer de mama y el cáncer hematológico, respectivamente, y cuenta con una amplia cartera de fármacos candidatos adicionales en diversas etapas de desarrollo para una gran variedad de cánceres sólidos y hematológicos.

Acerca de Ryvu Therapeutics
Ryvu Therapeutics es una empresa de descubrimiento y desarrollo de fármacos en fase clínica centrada en terapias novedosas que abordan objetivos emergentes en oncología. Los fármacos candidatos descubiertos internamente en Ryvu utilizan diversos mecanismos terapéuticos impulsados por el conocimiento emergente de la biología del cáncer, incluyendo moléculas pequeñas y conjugados anticuerpo-fármaco dirigidos a quinasas, letalidad sintética y objetivos de inmunooncología.

El programa más avanzado de Ryvu es romaciclib (RVU120, SEL120), un inhibidor selectivo de las quinasas CDK8/CDK19 con potencial para tratar neoplasias hematológicas y tumores sólidos. Romaciclib se encuentra actualmente en Fase II de desarrollo en combinación con venetoclax para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda r/r (el estudio RIVER-81) y también se está evaluando en un estudio de Fase I iniciado por el investigador en meduloblastoma pediátrico (el estudio MEDWAY). Dapolsertib (MEN1703, SEL24) es un inhibidor dual de las quinasas PIM/FLT3 con licencia del Menarini Group, que actualmente se está investigando en un estudio de Fase II en linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el estudio JASPIS-01, con un estudio adicional de Fase II en mielofibrosis (SPHENE-01) que está previsto que comience en el primer trimestre de 2027. RVU305, un inhibidor de PRMT5 potencialmente el mejor de su clase, que atraviesa la barrera hematoencefálica, destinado a tratar múltiples tumores sólidos, ha completado los estudios que permiten la solicitud de IND/CTA. Ryvu Therapeutics también participa en colaboraciones oncológicas con BioNTech y Exelixis, y ofrece servicios especializados de desarrollo clínico temprano a socios biotecnológicos y farmacéuticos a través de su negocio Keelira.

Ryvu fue fundada en 2007 y tiene su sede en Cracovia, Polonia. Es una empresa que cotiza en la Bolsa de Varsovia y forma parte del índice sWIG80.

Para obtener más información, visite www.ryvu.com 

FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite