Menarini Group et Ryvu Therapeutics annoncent les premières données cliniques de l'étude de phase II JASPIS-01 sur le dapolsertib (MEN1703, SEL24)

Menarini Group et Ryvu Therapeutics annoncent les premières données cliniques de l'étude de phase II JASPIS-01 sur le dapolsertib (MEN1703, SEL24) chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif, récidivant ou réfractaire, fortement prétraités, lors du congrès annuel de l'ASH 2026

• Premières données cliniques pour la monothérapie par dapolsertib : premiers résultats de l'étude de phase II JASPIS-01 sur dapolsertib (MEN1703), un inhibiteur oral double de la kinase PIM/FLT3, premier de sa classe, chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) agressif récidivant/réfractaire (r/r) qui ont épuisé les options de traitement standard disponibles.
  
  
• Activité clinique observée dans une population fortement prétraitée : une activité clinique a été observée dans une population ayant une médiane de quatre lignes de traitement antérieures; 53% des patients avaient déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T et 60% des anticorps bispécifiques CD3×CD20.
  
  
• De nouvelles options de traitement sont nécessaires : les patients dont la maladie progresse après une thérapie par cellules CAR-T et/ou des anticorps bispécifiques CD3×CD20 ont des options thérapeutiques limitées et de mauvais résultats.
  
  
• Présentation par affiche à ASH 2026 : Les données seront présentées le 13 décembre 2026, lors de la 68e réunion et exposition annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) à la Nouvelle-Orléans, aux États-Unis.

FLORENCE, Italie et CRAKOVE, Pologne, 4 novembre 2026 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini »), une entreprise pharmaceutique et de diagnostic internationale de premier plan, et Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à 100 % du groupe Menarini axée sur la mise au point de traitements oncologiques transformateurs pour les patients atteints de cancer, ainsi que Ryvu Therapeutics (WSE : RVU), a annoncé aujourd'hui que les premières données cliniques de l'étude de phase II en cours JASPIS-01 (NCT06534437) du dapolsertib (MEN1703, SEL24) chez les patients atteints de B-NHL agressif r/r seront présentées lors d'une session d'affiches à la 68e réunion et exposition annuelle de l'American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra du 12 au 15 décembre 2026 à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane, et virtuellement.

Le dapolsertib est un inhibiteur oral double de la kinase PIM/FLT3, premier de sa classe, qui a démontré une activité antitumorale préclinique et une synergie avec les thérapies anti-CD20. Le résumé rapporte les premiers résultats cliniques du groupe 2 de l'étude JASPIS-01, qui évalue la monothérapie par dapolsertib (125 mg par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 14 des cycles de 21 jours) chez les adultes atteints d'un LNH-B agressif r/r qui ont épuisé les options de traitement standard disponibles après au moins deux thérapies systémiques antérieures. Une activité clinique a été observée chez des patients fortement prétraités. Le profil de sécurité était acceptable et a permis d'administrer le dapolsertib à la dose prévue.

« Les patients atteints d'un lymphome agressif à cellules B dont la maladie progresse après une thérapie par cellules CAR-T et des anticorps bispécifiques disposent d'options de traitement limitées et font face à des résultats très défavorables », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. « Les résultats initiaux encourageants chez les patients fortement prétraités soutiennent la poursuite du développement clinique du dapolsertib, un inhibiteur oral double PIM/FLT3 de première génération, comme option potentielle pour cette maladie grave, et nous attendons avec intérêt les résultats supplémentaires de l'étude en cours. »

« Nous sommes très heureux que les premières données cliniques de JASPIS-01 soient présentées à l'ASH, un congrès majeur d'hématologie. L'activité observée dans l'étude JASPIS-01 est particulièrement encourageante, compte tenu de la biologie très agressive de la maladie dans cette population », a déclaré Hendrik Nogai, docteur en médecine et directeur médical de Ryvu Therapeutics. « En tant qu'inventeurs du dapolsertib et partenaire opérationnel de Menarini pour l'étude, nous restons déterminés à faire progresser le dapolsertib pour les patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif, qui ont un besoin urgent de nouvelles options de traitement. »

Voici les détails concernant la présentation par affiche :
Titre de l'affiche : Activité clinique préliminaire et innocuité du dapolsertib (MEN1703), un inhibiteur double PIM/FLT3 de première génération, dans le lymphome non hodgkinien à cellules B agressif, récidivant/réfractaire et fortement prétraité : Résultats initiaux de l'essai de phase II JASPIS-01
Numéro de publication : 3662
Session : 627. Lymphomes agressifs : Thérapies ciblées et pharmacologiques : Poster II
Date et heure de la session : Dimanche 13 décembre 2026, 18h00-20h00 HNC (1h00-3h00 ENC le 14 décembre)
Lieu :Centre de congrès Ernest N. Morial, Hall F, La Nouvelle-Orléans, Louisiane

Le résumé est disponible sur le site web de l'ASH : https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting 

À propos de JASPIS-01
JASPIS-01 (NCT06534437) est une étude multicentrique en cours, ouverte, de phase II évaluant le dapolsertib en monothérapie et en association avec le glofitamab chez les adultes atteints d'un lymphome B non hodgkinien agressif réfractaire ou en rechute, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), après au moins deux traitements systémiques antérieurs. Le groupe 1 évalue le dapolsertib en association avec le glofitamab chez des patients naïfs aux anticorps bispécifiques CD3×CD20. Le groupe 2 évalue le dapolsertib en monothérapie chez les patients qui ont épuisé toutes les options de traitement standard disponibles. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse global (ORR) selon la classification de Lugano ; les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée de la réponse (DoR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et la sécurité.

À propos du dapolsertib
Le dapolsertib (MEN1703, SEL24) est un inhibiteur double sélectif, oral et de petite molécule, premier de sa classe, des kinases PIM et FLT3, découvert par Ryvu. Les droits mondiaux de développement et de commercialisation du dapolsertib sont concédés sous licence au groupe Menarini. Depuis septembre 2023, Ryvu est le partenaire opérationnel de Menarini pour l'exécution de l'étude de phase II, Menarini finançant tous les coûts de recherche et développement. Le dapolsertib est un médicament expérimental et n'a été approuvé par aucune autorité réglementaire.

À propos du groupe Menarini
Le groupe Menarini est une entreprise internationale de premier plan spécialisée dans les produits pharmaceutiques et de diagnostic, qui réalise un chiffre d'affaires de 5,5 milliards de dollars et emploie plus de 17 000 personnes. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques dans lesquels les besoins non satisfaits sont importants, et propose donc des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Comptant 18 sites de production et neuf centres de recherche et développement, Menarini distribue ses produits dans 140 pays à travers le monde. Pour obtenir de plus amples informations, rendez-vous sur www.menarini.com.

À propos de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à 100 % du groupe Menarini, est une société biopharmaceutique à vocation commerciale dont l'objectif est de mettre à la disposition des patients des traitements oncologiques transformateurs. Aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde, Stemline commercialise l'élacestrant, une hormonothérapie orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatifs et à mutations du gène ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne d'hormonothérapie. Stemline commercialise également aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde le tagraxofusp-erzs, une nouvelle thérapie ciblant le CD123 pour les patients atteints de néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques, un cancer hématologique agressif. En outre, Stemline commercialise en Europe le sélinexor, un inhibiteur de XPO1 pour le traitement du myélome multiple. La société mène aussi plusieurs études d'extension en ouvert sur l'élacestrant et le tagraxofusp pour les indications du cancer du sein et du cancer hématologique, respectivement, et dispose d'un vaste portefeuille clinique d'autres médicaments candidats à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers à tumeur solide et hématologiques.

À propos de Ryvu Therapeutics
Ryvu Therapeutics est une société de découverte et de développement de médicaments en phase clinique axée sur de nouvelles thérapies qui ciblent des cibles émergentes en oncologie. Les candidats thérapeutiques découverts en interne chez Ryvu utilisent divers mécanismes thérapeutiques s'appuyant sur les connaissances émergentes en biologie du cancer, notamment les petites molécules et les conjugués anticorps-médicament ciblant les kinases, la létalité synthétique et les cibles d'immuno-oncologie.

Le programme le plus avancé de Ryvu est le romaciclib (RVU120, SEL120), un inhibiteur sélectif de la kinase CDK8/CDK19 ayant le potentiel de traiter les hémopathies malignes et les tumeurs solides. Le romaciclib est actuellement en phase II de développement en association avec le vénétoclax pour le traitement des patients atteints de LAM réfractaire ou en rechute – l'étude RIVER-81 – et est également évalué dans une étude de phase I initiée par un investigateur sur le médulloblastome pédiatrique – l'étude MEDWAY. Le dapolsertib (MEN1703, SEL24) est un inhibiteur double de la kinase PIM/FLT3 sous licence du groupe Menarini, actuellement étudié dans une étude de phase II sur le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) – l'étude JASPIS-01 – avec une autre étude de phase II sur la myélofibrose (SPHENE-01) prévue pour commencer au 1er trimestre 2027. RVU305, un inhibiteur PRMT5 perméable au cerveau potentiellement le meilleur de sa catégorie, destiné à traiter de multiples tumeurs solides, a achevé les études permettant l'IND/CTA. Ryvu Therapeutics est également engagée dans des collaborations en oncologie avec BioNTech et Exelixis, et offre des services dédiés au développement clinique précoce aux partenaires biotechnologiques et pharmaceutiques par le biais de son activité Keelira.

Ryvu a été fondée en 2007 et son siège social se trouve à Cracovie, en Pologne. Elle est cotée à la Bourse de Varsovie et est un composant de l'indice sWIG80.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web suivant : www.ryvu.com