Il Gruppo Menarini e Ryvu Therapeutics annunciano i primi dati clinici dello studio di Fase II JASPIS-01 su dapolsertib (MEN1703, SEL24) nel linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B pesantemente pretrattato, recidivato o refrattario, alla riunione annuale dell'ASH del 2026

• Primi dati clinici per la monoterapia con dapolsertib: risultati iniziali dello studio di Fase II JASPIS-01 su dapolsertib (MEN1703), un doppio inibitore della chinasi PIM/FLT3 orale innovativo, in pazienti con linfoma non Hodgkin (B-NHL) aggressivo a cellule B recidivante o refrattario (r/r) che hanno esaurito le opzioni di trattamento standard disponibili.
• Attività clinica osservata in una popolazione pesantemente pretrattata: l'attività clinica è stata osservata in una popolazione con una mediana di quattro linee di terapia precedenti; il 53% dei pazienti aveva precedentemente ricevuto una terapia con cellule CAR-T e il 60% anticorpi bispecifici CD3×CD20.
• Sono necessarie nuove opzioni di trattamento: i pazienti la cui malattia progredisce dopo la terapia con cellule CAR-T e/o con anticorpi bispecifici CD3×CD20 hanno opzioni terapeutiche limitate e risultati scarsi.
• Presentazione tramite poster all'ASH 2026: i dati saranno presentati il 13 dicembre 2026, alla 68^a riunione ed esposizione annuale dell'American Society of Hematology (ASH) a New Orleans, negli Stati Uniti.

FIRENZE, Italia e CRACOVIA, Polonia, 5 novembre 2026 /PRNewswire/ -- Il Gruppo Menarini ("Menarini"), società farmaceutica e diagnostica leader a livello internazionale, e Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filiale interamente controllata del Gruppo Menarini focalizzata sulla messa a punto di trattamenti oncologici trasformativi per i pazienti oncologici, insieme a Ryvu Therapeutics (WSE: RVU), hanno annunciato oggi che i primi dati clinici dello studio in corso di Fase II JASPIS-01 (NCT06534437) su dapolsertib (MEN1703, SEL24) in pazienti con B-NHL aggressivo r/r saranno presentati in una sessione dedicata all'esposizione dei poster alla 68^a riunione ed esposizione annuale dell'American Society of Hematology (ASH), che si terrà dal 12 al 15 dicembre 2026, a New Orleans, Louisiana, e virtualmente.

Dapolsertib è un doppio inibitore della chinasi PIM/FLT3 orale innovativo che ha dimostrato attività antitumorale preclinica e sinergia con terapie anti-CD20. L'abstract riporta i primi risultati clinici del Gruppo 2 dello studio JASPIS-01, che valuta la monoterapia con dapolsertib (125 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni) in adulti con B-NHL aggressivo r/r che hanno esaurito le opzioni di trattamento standard disponibili dopo almeno due precedenti terapie sistemiche. L'attività clinica è stata osservata in pazienti pesantemente pretrattati. Il profilo di sicurezza era gestibile e permetteva il dosaggio di dapolsertib al livello di dose previsto.

"I pazienti con linfoma aggressivo a cellule B la cui malattia progredisce dopo la terapia con cellule CAR-T e anticorpi bispecifici hanno opzioni di trattamento limitate e devono affrontare risultati molto scarsi", ha dichiarato Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini. "I risultati iniziali incoraggianti in pazienti pesantemente pretrattati avvalorano il continuo sviluppo clinico di dapolsertib, un doppio inibitore PIM/FLT3 orale innovativo, come potenziale opzione per questa grave malattia, e attendiamo con interesse ulteriori risultati dello studio in corso".

"Siamo molto lieti che i primi dati clinici di JASPIS-01 saranno presentati all'ASH, un importante incontro di ematologia. L'attività osservata nello studio JASPIS-01 è particolarmente incoraggiante, data la biologia altamente aggressiva della malattia in questa popolazione", ha dichiarato Hendrik Nogai, MD, Chief Medical Officer di Ryvu Therapeutics. "Come inventori di dapolsertib e partner operativo di Menarini per lo studio, confermiamo l'impegno a far progredire dapolsertib per i pazienti con linfoma aggressivo a cellule B, che hanno urgentemente bisogno di nuove opzioni di trattamento".

I dettagli sulla presentazione tramite poster sono i seguenti:

Titolo del poster: Attività clinica preliminare e sicurezza di dapolsertib (MEN1703), un doppio inibitore PIM/FLT3 innovativo, nel linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B pesantemente pretrattato, recidivato o refrattario: risultati iniziali della sperimentazione di Fase II JASPIS-01

Numero della pubblicazione: 3662

Sessione: 627. Linfomi aggressivi: terapie mirate e farmacologiche: poster II

Data e ora della seduta: domenica 13 dicembre 2026, 18:00-20:00 CST (1:00-3:00 CET il 14 dicembre)

Sede: Ernest N. Morial Convention Center, Hall F, New Orleans, Louisiana

L'abstract è disponibile sul sito web dell'ASH: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting 

Informazioni su JASPIS-01

JASPIS-01 (NCT06534437) è uno studio in corso di fase II multicentrico, aperto, che valuta dapolsertib come monoterapia e in combinazione con glofitamab in adulti con B-NHL aggressivo r/r, compreso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), dopo almeno due precedenti terapie sistemiche. Il gruppo 1 valuta dapolsertib in combinazione con glofitamab in pazienti mai trattati con anticorpi bispecifici CD3×CD20. Il gruppo 2 valuta dapolsertib come monoterapia nei pazienti che hanno esaurito le opzioni di trattamento standard disponibili. Il criterio di valutazione principale è il tasso di risposta globale (ORR) secondo la classificazione di Lugano; i criteri di valutazione secondari comprendono la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.

Informazioni su dapolsertib

Dapolsertib (MEN1703, SEL24) è un doppio inibitore selettivo, orale e a piccole molecole, innovativo delle chinasi PIM e FLT3, scoperto da Ryvu. Lo sviluppo globale e i diritti commerciali di dapolsertib sono concessi in licenza al Gruppo Menarini. Dal settembre 2023, Ryvu è il partner operativo di Menarini per l'esecuzione dello studio di Fase II, mentre è Menarini che finanzia tutti i costi di ricerca e sviluppo. Dapolsertib è un agente sperimentale e non è stato approvato da alcuna autorità di regolamentazione.

Informazioni sul Gruppo Menarini

Il Gruppo Menarini è una società farmaceutica e diagnostica leader a livello internazionale, con un fatturato di 5,5 miliardi di dollari e oltre 17.000 dipendenti. Menarini si concentra su aree terapeutiche con importanti esigenze non soddisfatte, offrendo prodotti per cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, malattie infettive, diabete, infiammazione e analgesia. Con 18 siti di produzione e 9 centri di ricerca e sviluppo, i prodotti Menarini sono disponibili in 140 Paesi in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni, visita il sito www.menarini.com.

Informazioni su Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline"), una filiale interamente controllata del Gruppo Menarini, è una società biofarmaceutica a livello commerciale focalizzata sulla messa a punto di trattamenti oncologici trasformativi per i pazienti. Stemline commercializza elacestrant, una terapia endocrina orale indicata per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con recettore degli estrogeni (ER) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo, carcinoma mammario avanzato o metastatico mutato ESR1 con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina, negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni globali. Stemline commercializza anche tagraxofusp-erzs, una nuova terapia mirata diretta a CD123, per pazienti con neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN), un cancro ematologico aggressivo, negli Stati Uniti, in Europa e in altre regioni globali. Inoltre, Stemline commercializza in Europa selinexor, un inibitore di XPO1 per il mieloma multiplo. La società sta inoltre conducendo numerosi studi di espansione dell'etichetta con elacestrant e tagraxofusp rispettivamente nelle indicazioni del cancro mammario ed ematologico e dispone di una vasta pipeline clinica di farmaci candidati aggiuntivi in varie fasi di sviluppo per una serie di tumori solidi ed ematologici.

Informazioni su Ryvu Therapeutics

Ryvu Therapeutics è una società di ricerca e sviluppo di farmaci in fase clinica focalizzata su nuove terapie che affrontano obiettivi emergenti in oncologia. I candidati alla pipeline scoperti internamente presso Ryvu utilizzano diversi meccanismi terapeutici sulla base delle nuove conoscenze sulla biologia del cancro, comprese piccole molecole e anticorpi coniugati diretti alle chinasi, alla letalità sintetica e ai bersagli immuno-oncologici.

Il programma più avanzato di Ryvu è il romaciclib (RVU120, SEL120), un inibitore selettivo della chinasi CDK8/CDK19 con il potenziale per trattare tumori maligni ematologici e solidi. Romaciclib è attualmente in Fase II di sviluppo in combinazione con venetoclax per il trattamento di pazienti affetti da LMA r/r (studio RIVER-81) e viene valutato anche in uno studio di Fase I sul medulloblastoma pediatrico (studio MEDWAY). Dapsertibol (MEN1703, SEL24) è un doppio inibitore della chinasi PIM/FLT3 concesso in licenza al Gruppo Menarini, attualmente oggetto di indagine in uno studio di Fase II sul linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (studio JASPIS-01) con un ulteriore studio di Fase II sulla mielofibrosi (SPHENE-01) il cui inizio è previsto per il primo trimestre del 2027. RVU305, un inibitore PRMT5 permeabile al cervello, potenzialmente il migliore della sua categoria, destinato a trattare molteplici tumori solidi, ha completato gli studi necessari per ottenere l'IND/CTA. Ryvu Therapeutics è anche impegnata in collaborazioni oncologiche con BioNTech ed Exelixis e offre servizi dedicati di sviluppo clinico precoce a partner biotecnologici e farmaceutici attraverso la sua attività Keelira.

Ryvu è stata fondata nel 2007 e ha sede a Cracovia, in Polonia. È quotata alla Borsa di Varsavia ed è una componente dell'indice sWIG80.

Per maggiori informazioni, visitare: www.ryvu.com