Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di obicetrapib e obicetrapib/ezetimibe del Gruppo Menarini sono state accettate per la revisione dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista
- Se approvato, obicetrapib, concesso in licenza da NewAmsterdam Pharma, sarebbe il primo inibitore della CETP disponibile come coadiuvante della dieta per i pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, e incapaci di raggiungere gli obiettivi di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) con la dose massima tollerata di una statina, o per i pazienti intolleranti alle statine o per i quali vi sono controindicazioni a una statina.
- Obicetrapib: la richiesta è supportata dai risultati degli studi pivot di fase 3 BROOKLYN e BROADWAY, condotti da NewAmsterdam Pharma, che dimostrano una differenza statisticamente significativa nell'efficacia a favore di obicetrapib rispetto al placebo in aggiunta alle terapie ipolipemizzanti massimamente tollerate
- Obicetrapib/ezetimibe: la richiesta è supportata dai risultati dello studio pivot di fase 3 TANDEM, condotto da NewAmsterdam Pharma, che dimostra una differenza statisticamente significativa nell'efficacia a favore di obicetrapib/ezetimibe in aggiunta alle terapie ipolipemizzanti massimamente tollerate rispetto al placebo, a ezetimibe 10 mg e a obicetrapib 10 mg in monoterapia
FIRENZE, Italia, 3 settembre 2025 /PRNewswire/ -- Menarini Group (Menarini), azienda farmaceutica internazionale privata con sede in Italia, oggi ha annunciato che l'EMA ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per obicetrapib, un inibitore selettivo della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP), e per la combinazione a dose fissa di obicetrapib/ezetimibe come coadiuvante della dieta per pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista e che non riescono a raggiungere gli obiettivi di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) con la dose massima tollerata di una statina, oppure intolleranti alle statine, o per i quali vi sono controindicazioni a una statina. La convalida di entrambe le domande conferma il perfezionamento della richiesta e l'inizio della procedura di revisione centralizzata da parte dell'EMA.
"Le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano la principale causa di morte a livello globale e, secondo le stime, mietono 17,9 milioni di vittime ogni anno. Nonostante l'ampia disponibilità di terapie ipolipemizzanti, i decessi correlati alle malattie cardiovascolari sono aumentati e i pazienti rimangono al di sopra degli obiettivi di LDL-C, disattendendo gli obiettivi raccomandati dalle linee guida in materia di LDL-C. Pazienti e medici necessitano di opzioni aggiuntive", ha affermato Elcin Barker Ergun, amministratore delegato del Gruppo Menarini. "Se approvato, obicetrapib potrebbe rappresentare un'opzione orale efficace e sicura per i pazienti affetti da ipercolesterolemia. Siamo pronti a collaborare con l'Agenzia per rendere disponibile questo nuovo trattamento ai pazienti che ne necessitano".
Gli studi di fase 3 BROOKLYN (NCT05425745), BROADWAY (NCT05142722) e TANDEM (NCT06005597) hanno valutato obicetrapib e obicetrapib/ezetimibe in aggiunta alle terapie ipolipemizzanti massimamente tollerate rispetto al placebo in pazienti che non sono riusciti a raggiungere gli obiettivi di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) con la dose massima tollerata di una statina o in pazienti intolleranti alle statine o per i quali vi sono controindicazioni per una statina. Gli studi BROADWAY e TANDEM sono stati pubblicati su NEJM e The Lancet. Lo studio di fase 3 PREVAIL sugli esiti cardiovascolari è iniziato a marzo 2022 nell'obiettivo di valutare il potenziale di obicetrapib nel ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari (CV) avversi maggiori nei pazienti con ipercolesterolemia ad altissimo rischio CV. Il completamento dell'arruolamento è avvenuto nell'aprile 2024 e per lo studio sono stati randomizzati oltre 9.500 pazienti.
Il Gruppo Menarini ha ottenuto i diritti per obicetrapib e obicetrapib/ezetimibe in Europa, Regno Unito e Svizzera nel giugno 2022 da New Amsterdam Pharma, che ha condotto e completato con successo gli studi cardine BROOKLIN, BROADWAY e TANDEM. Sulla base dei dati positivi della fase 3, Menarini ha presentato all'EMA due domande di autorizzazione all'immissione in commercio per obicetrapib e obicetrapib/ezetimide.
Informazioni su obicetrapib
Obicetrapib è un inibitore orale della CEPT di nuova generazione, a dose giornaliera singola e ridotta, in corso di sviluppo per la riduzione del colesterolo costituito da lipoproteine a bassa densità (LDL-C) e la prevenzione dei maggiori eventi avversi di natura cardiovascolare. Oltre 100 milioni di persone nel mondo non riescono a raggiungere i valori desiderati di LDL-c nonostante il ricorso agli standard di cura attualmente disponibili. Negli studi pivot di fase 3 BROOKLYN, BROADWAY1 e TANDEM2 , è stato osservato che l'obicetrapib, in monoterapia o in combinazione con ezetimibe, riduce in modo statisticamente significativo l'LDL-C e presenta un buon profilo di sicurezza.
Informazioni su Menarini
Il Gruppo Menarini è un'azienda leader a livello internazionale nel settore dei prodotti farmaceutici e diagnostici, con un fatturato di oltre 4,5 miliardi di dollari e oltre 17.000 dipendenti. Menarini si focalizza su cure primarie e specialistiche, oncologia e prodotti per la salute di largo consumo, e copre aree terapeutiche che presentano bisogni fortemente insoddisfatti, con prodotti per cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia. Con 18 stabilimenti manifatturieri e 9 centri di ricerca e sviluppo, Menarini fornisce prodotti in 140 paesi nel mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.menarini.com.
Informazioni su NewAmsterdam Pharma
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) è un'azienda biofarmaceutica in fase avanzata la cui missione è migliorare l'assistenza ai pazienti affetti da malattie metaboliche in cui le terapie attualmente approvate non sono state adeguate o ben tollerate, cercando così di colmare un'importante esigenza insoddisfatta di una terapia di riduzione dell'LDL sicura, ben tollerata e pratica. Per ulteriori informazioni visitare il sito: www.newamsterdampharma.com.
- S.J. Nicholls et al. Safety and Efficacy of Obicetrapib in Patients at High Cardiovascular Risk. NEJM 7 maggio 2025.
- Ashish Sarraju et al. Fixed-dose combination of obicetrapib and ezetimibe for LDL cholesterol reduction (TANDEM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet 7 maggio 2025
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