Aceptadas las solicitudes de autorización de comercialización de obicetrapib y obicetrapib/ezetimiba

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Las solicitudes de autorización de comercialización de obicetrapib y obicetrapib/ezetimiba de Menarini Group han sido aceptadas para su revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta

• Si se aprueba, obicetrapib, autorizado por NewAmsterdam Pharma, sería el primer inhibidor de CETP disponible, como complemento a la dieta, para pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta e incapaces de alcanzar los objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con la dosis máxima tolerada de una estatina o en pacientes intolerantes a las estatinas o para quienes una estatina está contraindicada.
• Obicetrapib: La presentación está respaldada por los resultados de los estudios fundamentales de fase 3 BROOKLYN y BROADWAY, realizados por NewAmsterdam Pharma, que muestran una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia a favor de obicetrapib además de las terapias de reducción de lípidos máximamente toleradas en comparación con placebo.
• Obicetrapib/Ezetimiba: La presentación está respaldada por los resultados del estudio fundamental de fase 3 TANDEM, realizado por NewAmsterdam Pharma, que muestra una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia a favor de obicetrapib/ezetimiba además de las terapias de reducción de lípidos máximamente toleradas en comparación con placebo, ezetimiba 10 mg y obicetrapib 10 mg en monoterapia.

FLORENCIA, Italia, 2 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ -- Menarini Group (Menarini), una compañía farmacéutica internacional privada con sede en Italia anunció hoy que la EMA ha validado la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para obicetrapib, un inhibidor selectivo de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (CETP), y la combinación de dosis fija de obicetrapib/ezetimiba como complemento a la dieta para pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta que no alcanzan los objetivos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con la dosis máxima tolerada de una estatina, que son intolerantes a las estatinas o que tienen contraindicadas estas estatinas. La validación de ambas solicitudes confirma que la presentación está completa e inicia el proceso de revisión centralizada de la EMA.

"Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte a nivel mundial, y se cobran aproximadamente 17,9 millones de vidas cada año. A pesar de la amplia disponibilidad de terapias hipolipemiantes, las muertes relacionadas con ECV han aumentado, y los pacientes siguen teniendo niveles de colesterol LDL por encima de los objetivos recomendados por las guías. Los pacientes y sus médicos necesitan opciones adicionales", declaró Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. "De aprobarse, obicetrapib podría proporcionar una opción oral eficaz y segura para pacientes con hipercolesterolemia. Esperamos colaborar con la Agencia para, potencialmente, acercar este nuevo tratamiento a los pacientes que lo necesitan."

Los estudios de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745), BROADWAY (NCT05142722) y TANDEM (NCT06005597) evaluaron obicetrapib y obicetrapib/ezetimiba, además de terapias hipolipemiantes máximas toleradas, en comparación con placebo en pacientes que no alcanzaron los objetivos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con la dosis máxima tolerada de una estatina, o en pacientes intolerantes a las estatinas o para quienes estas están contraindicadas. BROADWAY y TANDEM se publicaron en NEJM y The Lancet. El ensayo de fase 3 PREVAIL sobre resultados cardiovasculares comenzó en marzo de 2022 y está diseñado para evaluar el potencial de obicetrapib para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares (CV) adversos mayores en pacientes con hipercolesterolemia y riesgo CV muy alto. El reclutamiento se completó en abril de 2024 y el estudio aleatorizó a más de 9.500 pacientes.

Menarini Group obtuvo los derechos para obicetrapib y obicetrapib/ezetimida en Europa, Reino Unido y Suiza en junio de 2022 de New Amsterdam Pharma. Esta empresa realizó y completó con éxito los estudios pivotales BROOKLIN, BROADWAY y TANDEM. Basándose en los datos positivos de la fase 3, Menarini presentó dos solicitudes de autorización de comercialización a la EMA: obicetrapib y obicetrapib/ezetimida.

Acerca de Obicetrapib 
Obicetrapib es un inhibidor de CETP oral de nueva generación, de dosis baja y una vez al día, en desarrollo para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y prevenir eventos cardiovasculares adversos mayores. Más de 100 millones de personas en todo el mundo no alcanzan los objetivos de c-LDL a pesar del tratamiento estándar disponible actualmente. En los ensayos pivotales de fase 3 BROOKLYN, BROADWAY¹ y TANDEM², se observó que obicetrapib, en monoterapia o en combinación con ezetimiba, redujo significativamente el LDL-C y presentó un buen perfil de seguridad.

Acerca de Menarini 
Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación superior a los 4.500 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Se centra en la Atención Primaria y Especializada, la Oncología y la Atención Médica al Consumidor, cubriendo áreas terapéuticas con importantes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.

Acerca de NewAmsterdam Pharma 
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) es una compañía biofarmacéutica en fase avanzada cuya misión es mejorar la atención al paciente en poblaciones con enfermedades metabólicas donde las terapias aprobadas actualmente no han sido adecuadas o bien toleradas. De esta manera, busca cubrir una importante necesidad insatisfecha de una terapia segura, bien tolerada y conveniente para la reducción del colesterol LDL. Para más información, visite: www.newamsterdampharma.com.

1. S.J. Nicholls et al. Safety and Efficacy of Obicetrapib in Patients at High Cardiovascular Risk. NEJM May 7, 2025.
2. Ashish Sarraju et al. Fixed-dose combination of obicetrapib and ezetimibe for LDL cholesterol reduction (TANDEM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet May 7, 2025 

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