Die Zulassungsanträge der Menarini Group für Obicetrapib und Obicetrapib/Ezetimibe zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre Form) oder gemischter Dyslipidämie wurden von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) zur Prüfung angenommen

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• Sollte es zugelassen werden, wäre Obicetrapib, lizenziert von NewAmsterdam Pharma, der erste CETP-Hemmer, der als Ergänzung zur Ernährung für Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, die ihre Ziele für das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins nicht erreichen können, oder für Patienten, die Statine nicht vertragen oder für die Statine kontraindiziert sind, verfügbar wäre.
• Obicetrapib: Der Antrag wird durch die Ergebnisse der von NewAmsterdam Pharma durchgeführten zulassungsrelevanten Phase-3-Studien BROOKLYN und BROADWAY gestützt, die einen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zugunsten von Obicetrapib zusätzlich zu maximal verträglichen lipidsenkenden Therapien im Vergleich zu Placebo zeigen.
• Obicetrapib/Ezetimib : Der Antrag wird durch die Ergebnisse der von NewAmsterdam Pharma durchgeführten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TANDEM gestützt, die einen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zugunsten von Obicetrapib/Ezetimib zusätzlich zu maximal verträglichen lipidsenkenden Therapien im Vergleich zu Placebo, Ezetimib 10 mg und Obicetrapib 10 mg als Monotherapie zeigt

FLORENZ, Italien, 3. September 2025 /PRNewswire/ -- Die Menarini Group (Menarini), ein in Italien ansässiges, privat geführtes, internationales Pharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass die EMA den Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für Obicetrapib, einen selektiven Cholesterylester-Transferprotein (CETP)-Hemmer, und die Festdosiskombination Obicetrapib/Ezetimib als Ergänzung zur Diät für Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie, die mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins die Zielwerte für das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) nicht erreichen können oder die Statine nicht vertragen oder für die Statine kontraindiziert sind, validiert hat. Die Validierung beider Anträge bestätigt, dass die Einreichung vollständig ist, und leitet das zentralisierte Prüfungsverfahren der EMA ein.

„Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Cardiovascular diseases, CVDs) sind weltweit die häufigste Todesursache und fordern jedes Jahr schätzungsweise 17,9 Millionen Menschenleben. Trotz der weit verbreiteten Verfügbarkeit von lipidsenkenden Therapien sind die Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gestiegen, und die Patienten liegen weiterhin über den LDL-C-Zielwerten, d. h., sie erreichen die in den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Zielwerte nicht.  Patienten und ihre Ärzte benötigen zusätzliche Optionen", erklärte Elcin Barker Ergun, Geschäftsführer der Menarini Group. „Sollte Obicetrapib zugelassen werden, könnte es eine wirksame und sichere orale Behandlungsoption für Patienten mit Hypercholesterinämie darstellen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der Behörde, um diese neue Therapie möglicherweise für Patienten verfügbar zu machen, die sie benötigen."

Die Phase-3-Studien BROOKLYN (NCT05425745), BROADWAY (NCT05142722) und TANDEM (NCT06005597) untersuchten Obicetrapib und Obicetrapib/Ezetimib zusätzlich zu maximal verträglichen lipidsenkenden Therapien im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins die Zielwerte für das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) nicht erreichen konnten, sowie bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder für die Statine kontraindiziert sind. BROADWAY und TANDEM wurden im NEJM und in The Lancet veröffentlicht. Die Phase-3-Studie PREVAIL zu kardiovaskulären Behandlungsergebnissen begann im März 2022 und soll das Potenzial von Obicetrapib zur Verringerung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Hypercholesterinämie und sehr hohem kardiovaskulären Risiko untersuchen. Die Patientenaufnahme wurde im April 2024 abgeschlossen und die Studie umfasste über 9.500 randomisierte Patienten.

Die Menarini Group erwarb im Juni 2022 von New Amsterdam Pharma, die die zulassungsrelevanten Studien BROOKLIN, BROADWAY und TANDEM durchgeführt und erfolgreich abgeschlossen hatte, die Rechte für Obicetrapib und Obicetrapib/Ezetimib in Europa, Großbritannien und der Schweiz. Aufgrund der positiven Phase-3-Daten reichte Menarini zwei Zulassungsanträge bei der EMA ein, für Obicetrapib und Obicetrapib/Ezetimib.

Informationen zu Obicetrapib
Obicetrapib ist ein oraler, niedrig dosierter und einmal täglich einzunehmender CETP-Hemmer der nächsten Generation, der zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und zur Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse entwickelt wird. Weltweit erreichen mehr als 100 Millionen Menschen trotz der derzeit verfügbaren Standardbehandlung ihre LDL-C-Zielwerte nicht. In den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien BROOKLYN, BROADWAY¹ und TANDEM² wurde beobachtet, dass Obicetrapib als Monotherapie oder in Kombination mit Ezetimib das LDL-C statistisch signifikant senkte und ein gutes Sicherheitsprofil aufwies.

Informationen zu Menarini
Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von über 4,5 Milliarden US-Dollar und mehr als 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf die Bereiche Primär- und Spezialversorgung, Onkologie und Verbrauchergesundheit und deckt Therapiebereiche mit hohem ungedecktem Bedarf mit Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie ab. Mit 18 Produktionsstätten und neun Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu NewAmsterdam Pharma 
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase, dessen Mission es ist, die Patientenversorgung bei Stoffwechselerkrankungen zu verbessern, für die derzeit zugelassene Therapien nicht ausreichend oder nicht gut verträglich sind. Damit möchte das Unternehmen einen erheblichen ungedeckten Bedarf an einer sicheren, gut verträglichen und bequemen LDL-senkenden Therapie decken. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newamsterdampharma.com.

1. S.J. Nicholls et al. Safety and Efficacy of Obicetrapib in Patients at High Cardiovascular Risk. NEJM 7. Mai 2025.
2. Ashish Sarraju et al. Fixed-dose combination of obicetrapib and ezetimibe for LDL cholesterol reduction (TANDEM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet 7. Mai 2025

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