Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přijala od skupiny Menarini Group žádost o registraci přípravků Obicetrapib a Obicetrapib/Ezetimib pro léčbu dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií

USA - čeština

• USA - English
• USA - español
• USA - Français
• USA - Deutsch
• Italia - Italiano
• USA - Polski
• USA - Pусский

• V případě schválení by se obicetrapib, registrovaný společností NewAmsterdam Pharma, stal prvním dostupným inhibitorem CETP v podobě doplňku stravy pro pacienty s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií, kteří nejsou schopni dosáhnout cílové hladiny cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě (LDL-C) při maximální tolerované dávce statinu, nebo u pacientů, kteří statiny netolerují nebo u nichž jsou statiny kontraindikovány.
• Obicetrapib: Žádost je podložena výsledky klíčových studií 3. fáze s názvem BROOKLYN a BROADWAY, provedených společností NewAmsterdam Pharma, které prokázaly statisticky významný rozdíl v účinnosti ve prospěch obicetrapibu v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou přípravků snižujících hladinu lipidů  oproti placebu.
• Obicetrapib/Ezetimib : Žádost je podložena výsledky klíčové studie 3. fáze s názvem TANDEM, provedené společností NewAmsterdam Pharma, která prokázala statisticky významný rozdíl v účinnosti ve prospěch obicetrapibu/ezetimibu v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou přípravků snižujících hladinu lipidů ve srovnání s placebem, ezetimibem 10 mg a obicetrapibem 10 mg v monoterapii. 

FLORENCIE, Itálie, 3. září 2025 /PRNewswire/ -- Skupina Menarini Group (Menarini), soukromá mezinárodní farmaceutická společnost se sídlem v Itálii, dnes oznámila, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přijala žádost o registraci léčivého přípravku pro obicetrapib, selektivní inhibitor cholesteryl ester transfer proteinu (CETP), a fixní kombinaci obicetrapibu a ezetimibu jako doplněk stravy pro pacienty s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií, kteří nejsou schopni dosáhnout cílových hodnot nízkodenzitního lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) s maximální tolerovanou dávkou statinu, kteří statiny netolerují, nebo u nichž jsou statiny kontraindikovány. Přijetí obou žádostí potvrzuje, že podání je kompletní, a zahajuje centralizovaný přezkumný postup EMA.

„Kardiovaskulární onemocnění představují celosvětově hlavní příčinu úmrtí a každým rokem si vyžádají odhadem 17,9 milionu životů. Navzdory široké dostupnosti léčby snižující hladinu lipidů počet úmrtí spojených s kardiovaskulárním onemocněním ještě vzrostl, pacienti stále překračují cílové hodnoty LDL-C a nedosahují hodnot LDL-C doporučených v pokynech.  Pacienti a jejich lékaři potřebují další možnosti," uvedla Elcin Barker Ergunová, generální ředitelka skupiny Menarini Group. „Pokud bude obicetrapib schválen, mohl by představovat účinnou a bezpečnou možnost perorální léčby pro pacienty s hypercholesterolemií. Doufáme, že díky spolupráci s EMA budeme moci tuto novou léčbu potenciálně nabídnout pacientům, kteří ji potřebují."

Studie 3. fáze BROOKLYN (NCT05425745), BROADWAY (NCT05142722) a TANDEM (NCT06005597) hodnotily obicetrapib a obicetrapib/ezetimib společně s maximálně tolerovanou dávkou terapie snižující hladinu lipidů ve srovnání s placebem u pacientů, kteří nemohou dosáhnout cílové hodnoty LDL cholesterolu (LDL-C) při maximální tolerované dávce statinu, u pacientů, kteří statiny netolerují, nebo u nichž jsou statiny kontraindikovány. Studie BROADWAY a TANDEM byly publikovány v časopisech New England Journey of Medicine (NEJM) a The Lancet. Studie 3. fáze PREVAIL zaměřená na kardiovaskulární výsledky byla zahájena v březnu 2022 a je navržena tak, aby posoudila potenciál obicetrapibu snižovat výskyt závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s hypercholesterolemií s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem. Nábor pacientů byl dokončen v dubnu 2024 a do studie bylo randomizováno více než 9500 pacientů.

Skupina Menarini získala práva na přípravek obicetrapib a obicetrapib/ezetimib v Evropě, Velké Británii a Švýcarsku v červnu 2022 od společnosti New Amsterdam Pharma, která provedla a úspěšně dokončila klíčové studie BROOKLYN, BROADWAY a TANDEM. Na základě pozitivních výsledků 3. fáze podala společnost Menarini dvě žádosti o registraci přípravku obicetrapib a obicetrapib/ezetimid u EMA.

Přípravek Obicetrapib
Obicetrapib je perorální inhibitor CETP nové generace s nízkým dávkováním jednou denně, vyvíjený jako přípravek pro snížení hladiny nízkodenzitního lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) a prevenci závažných kardiovaskulárních příhod. Navzdory současnému standardu dostupné péče se nedaří více než 100 milionům osob po celém světě dosáhnout cílových hodnot LDL-C. V klíčových studiích fáze 3 BROOKLYN, BROADWAY¹ a TANDEM² bylo zjištěno, že obicetrapib (jako monoterapie nebo v kombinaci s ezetimibem) dosahuje statisticky významného snížení hladiny LDL-C s dobrým bezpečnostním profilem.

Skupina Menarini 
Menarini je přední mezinárodní farmaceutická a diagnostická společnost s obratem přes 4,5 miliardy dolarů a více než 17.000 zaměstnanci. Skupina se zaměřuje na primární a specializovanou lékařskou péči, onkologii a spotřební produkty pro zdravotní péči a věnuje se medicínským oblastem s vysokou mírou neuspokojených potřeb produkcí výrobků pro kardiologii, onkologii, pneumologii, gastroenterologii, infekční onemocnění, diabetologii, léčbu zánětů a analgezii. Díky 18 výrobním závodům a 9 výzkumným a vývojovým střediskům jsou výrobky Menarini dostupné ve 140 zemích světa. Další informace naleznete na adrese www.menarini.com.

Společnost NewAmsterdam Pharma 
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) je biofarmaceutická společnost zaměřená na léčiva v pozdní fázi klinického vývoje, která si za své poslání zvolila zlepšení péče o pacienty v populacích trpících metabolickým onemocněním, u nichž dosud schválená léčiva nebyla dostatečně účinná nebo dobře snášena, čímž usiluje o naplnění významné neuspokojené potřeby bezpečné, dobře tolerované a praktické terapie pro snižování hladiny LDL cholesterolu. Další informace naleznete na adrese www.newamsterdampharma.com.

1.S.J. Nicholls et al. Safety and Efficacy of Obicetrapib in Patients at High Cardiovascular Risk. New England Journey of Medicine (NEJM), 7. května 2025. 

2.Ashish Sarraju a kol. Fixed-dose combination of obicetrapib and ezetimibe for LDL cholesterol reduction (TANDEM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet, 7. května 2025. 

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg