Заявки на получение регистрационного удостоверения обицетрапиба и обицетрапиба/эзетимиба от Menarini Group, принятые для рассмотрения Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для лечения взрослых с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемией

USA - Pусский

• USA - Polski
• USA - español
• USA - čeština
• USA - English
• Italia - Italiano
• USA - Français
• USA - Deutsch

• В случае одобрения обицетрапиб, лицензированный у NewAmsterdam Pharma, станет первым ингибитором CETP, который будет доступен в качестве дополнения к диете для пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемией и неспособных достичь целевых показателей холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) при максимальной переносимой дозе статина или у пациентов, не переносящих статины, или для которых статины противопоказаны.
• Обицетрапиб: заявка подтверждается результатами базовых исследований фазы 3 BROOKLYN и BROADWAY, проведенных NewAmsterdam Pharma, которые демонстрируют статистически значимую разницу в эффективности в пользу обицетрапиба в дополнение к максимально переносимой терапии, снижающей уровень липидов, по сравнению с плацебо
• Обицетрапиб/эзетимиб: заявка подтверждается результатами базовых исследований фазы 3 TANDEM, проведенных NewAmsterdam Pharma, которые демонстрируют статистически значимую разницу в эффективности в пользу обицетрапиба/эзетимиба в дополнение к максимально переносимой терапии, снижающей уровень липидов, по сравнению с каждой из монотерапий плацебо, эзетимибом 10 мг и обицетрапибом 10 мг 

ФЛОРЕНЦИЯ, Италия, 3 сентября 2025 г. /PRNewswire/ -- Menarini Group (Menarini), итальянская частная международная фармацевтическая компания, сегодня объявила о том, что EMA подтвердила заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) для обицетрапиба, селективного ингибитора транспортного белка холестеринового эфира (CETP), и комбинации обицетрапиба/эзетимиба с фиксированной дозой в качестве дополнения к диете для пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемией и неспособных достичь целевых показателей холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) при максимальной переносимой дозе статина или которые не переносят статины, или для которых статины противопоказаны. Валидация обеих заявок подтверждает, что подача завершена и начинается централизованная процедура рассмотрения EMA.

«Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти во всем мире, ежегодно унося, по оценкам, 17,9 миллиона жизней. Несмотря на широкую доступность терапии, снижающей уровень липидов, смертность, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, возросла, и пациенты остаются выше целевых показателей LDL-C, не достигая рекомендованных целевых показателей LDL-C.  Пациентам и их врачам нужны дополнительные опции, — сказал Эльчин Баркер Эргун (Elcin Barker Ergun), главный исполнительный директор Menarini Group. — Обицетрапиб, если он будет одобрен, может стать эффективным и безопасным пероральным вариантом для пациентов с гиперхолестеринемией. Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с Агентством, чтобы потенциально предоставить это новое лечение нуждающимся пациентам».

В исследованиях фазы 3 BROOKLYN (NCT05425745), BROADWAY (NCT05142722) и TANDEM (NCT06005597) оценивались обецетрапиб и обецетрапиб/эзетимиб в дополнение к максимально переносимой терапии, снижающей уровень липидов, по сравнению с плацебо у пациентов, неспособных достичь целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) при максимальной переносимой дозе статина, или у пациентов, не переносящих статины, или которым статины противопоказаны. BROADWAY и TANDEM были опубликованы в NEJM и The Lancet. Исследование последствий для сердечно-сосудистой системы фазы 3 PREVAIL, начатое в марте 2022 года, предназначено для оценки потенциала обицетрапиба в снижении частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с гиперхолестеринемией с очень высоким сердечно-сосудистым риском. Завершение регистрации произошло в апреле 2024 года, и в исследование были рандомизированы более 9500 пациентов.

Группа Menarini Group получила права на обецетрапиб и обецетрапиб/эзетимиб в Европе, Великобритании и Швейцарии в июне 2022 года от New Amsterdam Pharma, которая провела и успешно завершила базовые исследования BROOKLIN, BROADWAY и TANDEM. Основываясь на положительных данных фазы 3, компания Menarini подала две заявки на регистрацию в EMA, обецетрапиб и обецетрапиб/эзетимид.

Об обицетрапибе
Обицетрапиб — это пероральный ежесуточный ингибитор CETP следующего поколения с низкими дозами, разрабатываемый для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и предотвращения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Более 100 миллионов человек во всем мире не достигают целевых показателей LDL-C, несмотря на текущий доступный стандарт медицинской помощи. В базовых исследованиях фазы 3 BROOKLYN, BROADWAY¹ и TANDEM² у обицетрапиба в качестве монотерапии или комбинированной терапии эзетимибом наблюдалось статистически значимое снижение уровня LDL-C и хороший профиль безопасности.

О компании Menarini
Menarini Group — ведущая международная фармацевтическая и диагностическая компания с оборотом более 4,5 млрд долларов и более 17 000 сотрудников. Menarini специализируется на первичной и специализированной медицинской помощи, онкологии и потребительском здравоохранении, охватывая терапевтические области с высокими неудовлетворенными потребностями продуктами для кардиологии, онкологии, пневмологии, гастроэнтерологии, инфекционных заболеваний, диабетологии, воспаления и анальгезии. Продукция Menarini, имеющая 18 производственных площадок и 9 научно-исследовательских центров, доступна в 140 странах мира. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.menarini.com.

О компании NewAmsterdam Pharma
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) является биофармацевтической компанией на поздней стадии, миссия которой заключается в улучшении ухода за пациентами в популяциях с метаболическими заболеваниями, где в настоящее время одобренные методы лечения не были достаточными или плохо переносились, тем самым стремясь удовлетворить значительную неудовлетворенную потребность в безопасной, хорошо переносимой и удобной терапии, снижающей уровень LDL. Дополнительную информацию см. на сайте: www.newamsterdampharma.com.

1. S.J. Nicholls et al. Safety and Efficacy of Obicetrapib in Patients at High Cardiovascular Risk. NEJM, 7 мая 2025 года.
2. Ashish Sarraju et al. Fixed-dose combination of obicetrapib and ezetimibe for LDL cholesterol reduction (TANDEM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet, 7 мая 2025 г.

Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg