Les demandes d'autorisation de mise sur le marché de l'obicetrapib et de l'obicetrapib/ézétimibe de Menarini Group ont été acceptées pour examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement des adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (forme hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte

USA - Français

• USA - English
• USA - español
• USA - Deutsch
• Italia - Italiano
• USA - Polski
• USA - Pусский
• USA - čeština

• S'il est approuvé, l'obicetrapib, sous licence de NewAmsterdam Pharma, sera le premier inhibiteur de la CETP à être disponible en complément d'un régime alimentaire, pour les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (forme hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte et incapables d'atteindre leurs objectifs de baisse du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avec la dose maximale tolérée d'une statine ou pour les patients qui ne tolèrent pas les statines ou pour lesquels une statine est contre-indiquée.
• Obicetrapib : La demande est étayée par les résultats des études pivots de phase 3 BROOKLYN et BROADWAY, menées par NewAmsterdam Pharma, qui montrent une différence d'efficacité statistiquement significative en faveur de l'obicetrapib en complément d'un traitement hypolipidémiant maximalement toléré par rapport au placebo.
• Obicetrapib/ézétimibe : La demande est étayée par les résultats de l'étude pivot de phase 3 TANDEM, menée par NewAmsterdam Pharma, montrant une différence d'efficacité statistiquement significative en faveur de l'obicetrapib/ézétimibe en complément de traitements hypolipidémiants maximalement tolérés par rapport au placebo, à l'ézétimibe 10 mg et à l'obicetrapib 10 mg en monothérapie.

FLORENCE, Italie, 3 septembre 2025 /PRNewswire/ -- Menarini Group (Menarini), une société pharmaceutique internationale privée basée en Italie, a annoncé aujourd'hui que l'EMA avait validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'obicetrapib, un inhibiteur sélectif de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP), et l'association obicetrapib/ézétimibe à dose fixe comme adjuvant au régime alimentaire chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (forme hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte et incapables d'atteindre les objectifs de baisse du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avec la dose maximale tolérée d'une statine ou qui sont intolérants aux statines, ou pour lesquels une statine est contre-indiquée. La validation des deux demandes confirme que la soumission est complète et démarre la procédure d'examen centralisée de l'EMA.

« Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès dans le monde, avec environ 17,9 millions de morts par an. Malgré la disponibilité généralisée des traitements hypolipidémiants, le nombre de décès liés aux maladies cardiovasculaires a augmenté et les patients restent au-dessus des objectifs de baisse du LDL-C, n'atteignant pas les objectifs de LDL-C recommandés par les lignes directrices. Les patients et leurs médecins ont besoin d'options supplémentaires », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG de Menarini Group. « S'il est approuvé, l'obicetrapib pourrait constituer une option orale efficace et sûre pour les patients souffrant d'hypercholestérolémie. Nous sommes impatients de travailler avec l'Agence afin d'apporter ce nouveau traitement aux patients qui en ont besoin. »

Les études de phase 3 BROOKLYN (NCT05425745), BROADWAY (NCT05142722) et TANDEM (NCT06005597) ont évalué l'obicetrapib et l'obicetrapib/ézétimibe en complément de traitements hypolipidémiants maximalement tolérés, par rapport à un placebo, chez des patients ne parvenant pas à atteindre les objectifs de baisse du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avec la dose maximale tolérée d'une statine ou chez des patients intolérants aux statines, ou pour lesquels une statine est contre-indiquée. BROADWAY et TANDEM ont fait l'objet d'une publication dans NEJM et The Lancet. L'essai de phase 3 PREVAIL sur les résultats cardiovasculaires a débuté en mars 2022 et est conçu pour évaluer le potentiel de l'obicetrapib à réduire les occurrences d'événements cardiovasculaires (CV) indésirables majeurs chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et présentant un risque CV très élevé. Le recrutement s'est achevé en avril 2024 et l'étude a randomisé plus de 9 500 patients.

Menarini Group a obtenu les droits pour l'obicetrapib et l'obicetrapib/ézétimibe en Europe, au Royaume-Uni et en Suisse en juin 2022 de la part de New Amsterdam Pharma qui a mené et achevé avec succès les études pivots BROOKLIN, BROADWAY et TANDEM. Sur la base des résultats positifs de la phase 3, Menarini a soumis deux demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA, pour l'obicetrapib et l'obicetrapib/ézétimide.

À propos de l'obicetrapib
L'obicetrapib est un inhibiteur de la CETP de nouvelle génération, administré par voie orale, à faible dose et en prise unique quotidienne, en cours de développement pour réduire le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et prévenir les événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Plus de 100 millions de personnes dans le monde n'atteignent pas les objectifs fixés en matière de baisse du LDL-C malgré les normes de soins actuellement disponibles. Dans les essais pivots de phase 3 BROOKLYN, BROADWAY¹ et TANDEM², l'obicetrapib, en monothérapie ou en association avec l'ézétimibe, a permis de réduire de manière statistiquement significative le LDL-C et a présenté un bon profil de sécurité.

À propos de Menarini
Menarini Group est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, avec un chiffre d'affaires de plus de 4,5 milliards USD et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les soins primaires et spécialisés, l'oncologie et les soins de santé grand public. L'entreprise couvre des domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits destinés à la cardiologie, à l'oncologie, à la pneumologie, à la gastroentérologie, aux maladies infectieuses, à la diabétologie, à l'inflammation et à l'analgésie. Avec dix-huit sites de production et neuf centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.menarini.com.

À propos de NewAmsterdam Pharma
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq : NAMS) est une société biopharmaceutique en phase finale de développement dont la mission est d'améliorer les soins aux patients atteints de maladies métaboliques pour lesquelles les traitements actuellement approuvés ne se sont pas avérés adéquats ou n'ont pas été bien tolérés, cherchant ainsi à répondre à un besoin important non satisfait d'une thérapie sûre, bien tolérée et pratique pour abaisser le taux de cholestérol LDL. Pour en savoir plus, rendez-vous sur : www.newamsterdampharma.com.

1. S.J. Nicholls et al. Safety and Efficacy of Obicetrapib in Patients at High Cardiovascular Risk. NEJM, 7 mai 2025.
2. Ashish Sarraju et al. Fixed-dose combination of obicetrapib and ezetimibe for LDL cholesterol reduction (TANDEM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet, 7 mai 2025

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg