Europäische Arzneimittelagentur nimmt ersten Antrag zur Marktzulassung für „in China entwickeltes" Biosimilar an - Henlius HLX02
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) akzeptierte den Marktzulassungsantrag für das Trastuzumab-Biosimilar HLX02 von Henlius zur Prüfung. HLX02 ist in dreierlei Hinsicht „Vorreiter", sowohl in China als auch weltweit.
- Erstes Biosimilar aus China, für das eine multizentrische, internationale Phase-III-Studie durchgeführt wurde
- Erstes in China in Übereinstimmung mit der technischen Richtlinie der National Medical Products Administration (NMPA) für Biosimilars entwickeltes Trastuzumab, dessen Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (NDA) zur Prüfung durch die NMPA akzeptiert wurde
- Erstes in China entwickeltes Trastuzumab-Biosimilar, das durch die EMA für einen Marktzulassungsantrag akzeptiert wurde
SCHANGHAI, 24. Juni 2019 /PRNewswire/ -- Henlius, ein führendes Biotech-Unternehmen in China, das sowohl Biosimilars als auch innovative Biopharmazeutika entwickelt, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sein Trastuzumab-Biosimilar HLX02 offiziell zur Prüfung für einen Marktzulassungsantrag (MAA) akzeptiert hat. Die europäischen Rechte für dieses Produkt wurden an seinen Geschäftspartner Accord Healthcare vergeben. HLX02 ist indiziert für HER2-positiven (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) Brustkrebs im Frühstadium, HER2-positiven metastasierenden Brustkrebs und unbehandelten HER2-positiven metastasierenden Magenkrebs (GEJ).
Der Antrag auf eine neue Arzneimittelzulassung (NDA) für HLX02, ein Biosimilar für die klassische zielgerichtete Krebstherapie, wurde von der National Medical Products Administration (NMPA) in China zur Prüfung akzeptiert. Die Akzeptanz zur Prüfung durch die EMA beweist, dass „in China entwickelte" Biosimilars jetzt auch den globalen Markt erobern, in der Hoffnung, Patienten weltweit zu helfen.
„Wir freuen uns sehr, dass unser Antrag für das Trastuzumab-Biosimilar HLX02 von der EMA zur Prüfung akzeptiert wurde", sagt Dr. Scott Liu, Mitbegründer und Präsident und CEO von Henlius. „Dies bedeutet, dass unsere klinischen, medizinischen, aufsichtsrechtlichen und Qualitätskontroll-Fähigkeiten international anerkannt werden. Wir beabsichtigen, für die Marktzulassung von HLX02 eng mit der EMA zusammenzuarbeiten, um HER2-positiven Krebspatienten weltweit Zugang zu diesem hochwertigen und preisgünstigen Arzneimittel zu verschaffen."
Die Phase-III-Studie dient als Head-to-Head-Vergleich der Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile zwischen HLX02 und aus der Europäischen Union (EU) stammendem Referenz-Trastuzumab bei 649 bisher unbehandelten Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs in Festlandchina, in der Ukraine, in Polen und in den Philippinen. Die Phase-I-Studie belegte bereits erfolgreich die Äquivalenz in Bezug auf Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von HLX02 und aus der EU wie auch aus China stammendem Referenz-Trastuzumab.
Neben Forschung und Entwicklung sowie Innovation befasst sich Henlius auch aktiv mit der Entwicklung neuer Geschäftsmodelle sowie der Expansion seiner globalen Präsenz. Die Akzeptanz des Trastuzumab-Biosimilars HLX02 in Europa für eine Marktzulassungsprüfung ist ein weiteres Beispiel für die großen Fortschritte, die Henlius in Bezug auf ein robustes Biosimilars-Portfolio macht. Die Akzeptanz von HLX02 für die Marktzulassungsprüfung ist ein wichtiger Meilenstein für die Zusammenarbeit zwischen Henlius und seinem Partner Accord. Henlius unterzeichnete die Lizenzierungs- und Lieferverträge mit Accord im Juni 2018. Im Rahmen dieser Partnerschaft hat Accord die exklusiven Vermarktungsrechte für HLX02 in 53 Ländern, darunter das Vereinigte Königreich, Frankreich, Deutschland und Italien in Europa, 17 Länder in Nahost und Nordafrika („MENA") sowie bestimmte Länder der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS).
Eine der Stärken von Henlius ist die integrierte Innovation. Seine erste Rituximab-Injektion (HLX01) wurde erfolgreich in China eingeführt. Derzeit werden Zulassungsanträge für HLX02 (Trastuzumab-Biosimilar) und HLX03 (Adalimumab-Biosimilar) von der NMPA geprüft. Henlius verfügt über eine robuste F&E-Pipeline mit Prüfpräparat/CTA-Anträgen für 13 Produkte sowie zwei Kombinationstherapien für 23 Indikationen.
Informationen zu Henlius
Henlius ist ein führendes Biopharmaunternehmen in China, das Patienten weltweit hochwertige, preisgünstige und innovative Arzneimittel anbietet. Henlius, mit Firmensitz in Schanghai und zwei F&E-Zentren in Taipei und Kalifornien, wurde 2010 gegründet und verfügt über eine umfassende Produkt-Pipeline von Biosimilars und bioinnovativen Arzneimitteln zur Behandlung von Tumoren und Autoimmunerkrankungen.
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