서울, 대한민국, 2026년 7월 1일 /PRNewswire/ -- 최소 침습 치료 기술 전문 의료기기 기업 (주)스타메드(STARMED, 대표이사 신경훈)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 갑상선 전용 적응증에 대해 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. 해당 허가는 2026년 5월 26일자로 발효됐으며, 이로써 스타메드의 고주파 절제 시스템을 세포검사상 양성으로 확인된 적합한 갑상선 결절에 대한 초음파 유도 경피적 절제술에 사용할 수 있게 되었다. 이로써 스타메드는 갑상선 결절 절제술의 특정 적응증으로 미국 FDA 허가를 획득한 전 세계 최초이자 유일한 기업으로 이름을 올렸다.
신경훈 스타메드 대표는 "이번 허가는 갑상선 고주파절제술 도입을 검토하는 의료진과 의료기관에 중요한 이정표"라며 "시술 방법과 해부학적 부위, 환자군, 임상 기준을 구체적으로 명시함으로써 적합한 양성 갑상선 결절에 대한 자사 제품 사용에 명확한 규제적 근거를 제공한다"고 말했다. 이어 "이는 20년 이상 축적해 온 갑상선 중심의 기술 개발과 의료진 협력의 결과"라고 덧붙였다.
이번 라벨링의 구체성은 일반적인 연조직(soft tissue) 절제술 적응증과 명확히 구별된다. 허가사항에 갑상선 결절, 초음파 유도, 경피적 접근, 성인 환자군, 그리고 적용 가능한 임상 적응 기준이 직접 명시되어 있기 때문이다.
이번에 허가 받은 star RF 전극은 성인의 양성 갑상선 결절에 대한 초음파 유도 경피적 절제술 시, 정밀한 시술이 가능하도록 설계된 제품이다. 함께 허가를 획득한 VIVA RF 전극은 활성 팁(active tip)의 길이를 조절할 수 있는 단극(monopolar) 전극으로, 임상적 필요에 따라 소작 범위를 자유롭게 조절할 수 있다는 것이 특징이다.
스타메드는 2009년 세계 최초로 갑상선 전용 RFA 전극을 개발한 이래, 임상 의료진 및 학술 기관과의 긴밀한 협력을 통해 기술 개발, 시술 교육, 술기 고도화를 지속해왔다. 현재 전 세계 10개국 이상에서 갑상선 RFA 교육 센터를 지원하고 있으며, 스타메드의 독자적인 갑상선 기술은 300편 이상의 동료 심사(Peer-reviewed) 임상 논문에 인용되며 그 우수성을 입증받았다.
FDA 허가 갑상선 결절 적응증에 관한 자세한 정보는 공식 웹사이트 (https://starmed-america.com/thyroid-nodule-rfa-fda-indication/) 에서 확인할 수 있다.
- 스타메드 소개
스타메드는 2009년 설립된 이래 갑상선, 간, 신장, 자궁, 췌장 등 다양한 임상 분야에서 최소 침습 치료를 위한 세계적 수준의 열치료(thermal ablation) 기술을 개발하고 있다. 스타메드의 기술력은 700건 이상의 임상 연구 근거로 뒷받침되고 있으며, 현재 전 세계 70개국 이상에서 활발히 사용 중이다. 스타메드는 지속적인 제품 개발, 의료진 및 학술 기관과의 협력, 체계적인 임상 교육을 통해 정밀하고 최소 침습적인 열치료 접근성 확대에 앞장서고 있다.
SOURCE 스타메드
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