존슨앤드존슨, 항문 주위 누공 동반 크론병을 대상으로 한 별도의 무작위 위약 대조 임상시험에서 효능을 입증한 유일한 IL-23 억제제[*] 트렘피어®(구셀쿠맙)의 48주 데이터 발표

• 트렘피어, 두 가지 유지용량 요법 모두에서 48주까지 복합 누공 관해 유지…100mg 투여군의 관해율은 24주 차 28%에서 48주 차 35%로 증가
• 이번 결과는 3상 임상 프로그램의 성과를 뒷받침하는 것으로, 심각한 쇠약을 유발하고 치료가 어려운 항문 주위 누공 동반 크론병 증상을 보이는 환자를 대상으로 한 별도의 무작위 배정 위약 대조 임상

스프링하우스, 펜실베이니아 2026년 10월 20일 /PRNewswire/ -- 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 성인 크론병(CD) 환자에서 트렘피어®(구셀쿠맙)가 48주까지 누공 관해를 유지하거나 개선한 것으로 나타난 3상 FUZION 연구의 1년 결과를 발표했다.^[1] 이번 결과는 앞서 보고된 24주 차 결과를 뒷받침하고, 크론병에서치료하기 어려운 증상에 대한 트렘피어의 사용을 추가로 뒷받하는 것이다.^[2] 이번 최신 연구 결과는 2026 유럽소화기학회 주간(United European Gastroenterology Week, UEG 주간)에서 발표된다.

항문 주위 누공 동반 크론병에 관한 3상 연구 주요 결과

임상 평가와 영상의학적 평가를 모두 반영한 복합 누공 관해^[a]는 트렘피어의 두 가지 유지요법 모두에서 48주까지 유지되거나 개선됐다. 트렘피어 100mg을 8주 간격(q8w)으로 투여받은 환자들의 복합 누공 관해율은 24주 차 28%에서 48주 차 35%로 더 상승했다. 임상 평가에 따른 누공 관해율^[b]에서도 유사한 결과가 관찰됐다.

트렘피어 200mg을 4주 간격(q4w)으로 투여받은 환자들의 결과는 48주까지 일관되게 유지됐다. 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자를 모두 포함한 전체 무작위 배정 환자의 90% 이상이 48주까지 치료를 완료했다.

연구자인 로랑 페랭비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 의학박사는 "항문 주위 누공은 크론병에서 환자에게 환자에게 심각한 부담을 초래하는 합병증으로, 증상 개선을 넘어 지속적인 질병 조절을 달성하기가 어렵다"며 "FUZION은 이 유형의 연구로는 20년 만에 처음으로 진행된 것으로 그 최신 결과는 트렘피어 치료 환자들이 24주 차에 관찰된 임상적 유익성을 유지하거나 개선했음을 보여줘, 해당 환자군 대상 사용을 뒷받침하는 고무적인 근거가 되고 있다"고 말했다.

48주까지의 안전성 결과는 크론병에서 충분히 확립된 트렘피어의 안전성 프로파일과 일치했다.^[3]

이번 48주 차 결과는 앞서 공개된 FUZION의 24주 차 결과를 더욱 뒷받침하는 것이기도 하다. 전체 연구 대상자 중 24주 차에 복합 누공 관해를 달성한 환자의 비율은 트렘피어 100mg 8주 간격 투여군에서 28%, 트렘피어 200mg 4주 간격 투여군에서 27%였으며, 위약군에서는 10%였다. 이로써 트렘피어는 항문 주위 누공 동반 크론병 환자를 대상으로 한 별도의 무작위 배정 위약 대조 임상시험에서 효능을 입증한 유일한 IL-23 억제제가 됐다.^[2]

데이비드 M. 리(David M. Lee) 존슨앤드존슨 글로벌 면역학 치료영역 총괄 겸 의학박사는 "이번 1년 결과는 치료 선택지가 여전히 추가로 필요한 항문 주위 누공성 크론병에서 트렘피어에 대한 근거를 보강해 준다"며 "당사는 면역매개 질환 분야에서 오랜 기간 쌓아온 전문성을 바탕으로 중등도에서 중증의 활동성 크론병 전반에 걸쳐 트렘피어를 연구하고, 가장 치료하기 어려운 합병증을 겪는 환자를 포함해 환자들의 치료 결과를 획기적으로 개선할 수 있는 근거를 확보하는 데 전념하고 있다"고 말했다.

UEG 주간에 발표되는 존슨앤드존슨의 전 데이터 목록은 다음 웹사이트에서 확인할 수 있다. https://urldefense.com/v3/__https://www.jnj.com/innovativemedicine/immunology/gastroenterology__;!!N96JrnIq8IfO5w!jobAacEUH2pd8wpuEWwc289rrjxBcp3Ditnv4BjSJOwtsAmniLAf4Wl-yzY9Y7CJjx18Nuq-QCzMZJhe4daH0A$

[*] 이 진술은 2026년 10월 현재 승인받은 IL-23 요법에 근거한 것이다.

편집자 주:

a. 복합 누공 관해는 모든 누공 외공이 배액 없이 완전히 폐쇄되고, 새로운 누공이 발생하지 않으며, MRI에서 누공 하부에 액체 저류의 증거가 없는 상태로 정의했다.

b. 임상 평가에 따른 누공 관해는 치료한 모든 외공이 100% 폐쇄되고, 새 누공이나 농양이 발생하지 않으며, 자연적으로 또는 손가락으로 가볍게 압박한 후에도 외공을 통한 배액이 전혀 없는 상태로 정의했다.

c. 아일사 하트(Ailsa Hart) 박사는 존슨앤드존슨의 유급 자문위원이다. 언론 관련 활동에 대해서는 어떠한 보수도 받지 않았다.

FUZION 연구(NCT05347095)에 대하여

FUZION은 항문 주위 누공을 동반한 성인 크론병 환자를 대상으로 트렘피어의 효능과 안전성을 평가하도록 설계된 무작위 배정, 위약 대조, 이중눈가림, 다기관 3상 연구다. 연구에 등록된 환자들은 눈가림 중앙 MRI 판독을 통해 배액이 있는 활동성 항문 주위 누공이 하나 이상 확인됐으며, 크론병 활성도 지수(CDAI)가 350 미만이었고, 경구 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린, 메토트렉세이트 또는 최대 두 개의

생물학적 제제 또는 소분자 치료제에 충분히 반응하지 않았다. 환자들은 2:2:1의 비율로 무작위 배정돼 0주, 4주, 8주 차에 트렘피어 200mg을 정맥(IV) 투여하는 유도요법 후 트렘피어 100mg을 8주 간격(q8w)으로 피하(SC) 투여하는 유지요법을 받거나, 0주, 4주, 8주 차에 트렘피어 200mg을 정맥 주입한 후 트렘피어 200mg을 4주 간격(q4w)으로 피하 투여하거나, 위약을 투여받았다.^[4]

크론병에 대하여

크론병은 염증성 장질환의 두 가지 주된 유형 중 하나로 국내에서는 약 2만 8000명이 앓고 있는 것으로 추정된다.^[5] 크론병은 원인이 밝혀지지 않은 만성 위장관 염증성 질환이지만, 유전적 소인이나 식단 또는 기타 환경 요인으로 유발될 수 있는 면역체계 이상과 관련이 있다.^[6] 크론병의 증상은 다양하지만, 흔히 복통과 압통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소, 발열 등이 나타난다. 일부 환자에서는 장과 다른 장기 또는 조직 사이에 비정상적인 연결 통로인 누공이 생길 수도 있으며, 이는 통증, 배액, 감염 및 상당한 삶의 질 저하와 관련이 있을 수도 있다. 현재 크론병을 완치할 수 있는 치료법은 없다.^[7]

트렘피어^®에 대하여

트렘피어^®(Tremfya, 성분명: 구셀쿠맙)는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합하여 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 생물학적 제제로,² IL-23의 p19 서브유닛 차단과 더불어 CD64 수용체에 결합하여 염증 세포에 직접 작용하는 이중작용 생물학적 제제로써 IL-23억제제 중 CD64+ 면역세포에 직접 작용하는 차별화된 기전을 보유했다. ^[8]

국내에서는 2018년 4월 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로, 2019년 보편적인 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증의 치료제로, 2021년 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염의 치료제로 허가를 받았으며, 2025년 8월 기존 치료제(보편적인 치료제, 생물학적 치료제 또는 소분자제제)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 치료제로 허가됐다. ^{[9，10，11]}

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)에 대하여

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)에서 우리는 건강을 최우선의 가치로 생각합니다. 헬스케어 혁신의 여정에서 우리의 강점들을 통해 더 스마트하고, 덜 침습적이며, 개인의 특성에 따른 맞춤형 솔루션을 제공할 뿐 아니라, 이를 통해 복잡한 질병을 예방하고, 치료하며, 나아가 완치까지 가능한 세상을 만들어 가고자 합니다. 혁신적인 제약 및 의료기기에 대한 전문 지식을 가진 독보적인 입지를 기반으로 오늘날 헬스케어 솔루션의 모든 영역에서 혁신을 앞당겨 내일의 돌파구를 마련하고, 인류의 건강에 기여할 것입니다. 자세한 내용은 https://www.jnj.com 확인하세요.

미래예측진술에 관한 주의사항

이 보도자료에는 트렘피어와 관련해 1995년 미국 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)에 정의된 '미래예측진술'이 포함돼 있다. 독자는 이 미래예측진술에 의존하지 않도록 유의해야 한다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대에 근거한 것이다. 기초가 되는 가정이 부정확한 것으로 판명되거나 알려진 또는 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 현실화할 경우, 실제 결과는 존슨앤드존슨의 기대 및 전망과 중대하게 달라질 수도 있다. 위험과 불확실성에는 경쟁사의 기술 발전, 신제품 및 특허 확보를 포함한 경쟁, 신제품의 상업적 성공 여부에 대한 불확실성, 회사의 전략 계획을 성공적으로 실행할 수 있는 능력, 기업결합 및 사업 매각의 영향, 특허에 대한 이의 제기, 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동과 지출 양상 변화 또는 재정 악화, 전 세계적인 의료제도 개혁과 의료비 억제 추세 등이 포함되며, 이에 국한되지 않는다. 이 위험과 불확실성 및 기타 요인에 관한 추가 목록과 설명은 존슨앤드존슨의 최신 Form 10-K 연차보고서 중 '미래예측진술에 관한 주의사항'과 '항목 1A. 위험 요인'이라는 제목의 부분, 이후 제출된 Form 10-Q 분기보고서 및 미국 증권거래위원회에 제출된 기타 공시자료에서 확인할 수 있다. 해당 공시자료 사본은 https://urldefense.com/v3/__http://www.sec.gov__;!!N96JrnIq8IfO5w!jobAacEUH2pd8wpuEWwc289rrjxBcp3Ditnv4BjSJOwtsAmniLAf4Wl-yzY9Y7CJjx18Nuq-QCzMZJiAQ9D7bA$ , https://urldefense.com/v3/__http://www.jnj.com__;!!N96JrnIq8IfO5w!jobAacEUH2pd8wpuEWwc289rrjxBcp3Ditnv4BjSJOwtsAmniLAf4Wl-yzY9Y7CJjx18Nuq-QCzMZJi9O7674A$ , https://urldefense.com/v3/__http://www.investor.jnj.com__;!!N96JrnIq8IfO5w!jobAacEUH2pd8wpuEWwc289rrjxBcp3Ditnv4BjSJOwtsAmniLAf4Wl-yzY9Y7CJjx18Nuq-QCzMZJgL3Sr3Xw$ 에서 온라인으로 확인하거나 존슨앤드존슨에 요청해 받을 수 있다. 존슨앤드존슨은 새로운 정보나 향후 사건 또는 상황의 전개에 따라 미래예측진술을 갱신할 의무가 없다.

참고문헌

SOURCE Johnson & Johnson