¡Bien comenzado y a medio terminar! - El ensayo aleatorizado de SIRONA logra una inscripción del 50 %
JENA, Alemania, 10 de febrero de 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., centrada en dispositivos de administración de fármacos para intervenciones vasculares, publica la segunda actualización del estado del ensayo clínico aleatorizado (ECA) de SIRONA (comparación directa de SIROlimus frente a la angioplastia con balón liberador de fármacos de Paclitaxel en la arteria femoropoplítea), ahora que el ensayo completó la mitad del número de participantes previsto.
SIRONA es el primer y mayor ECA directo del mundo que investiga el uso del balón recubierto con fármaco (DCB) de Sirolimus (Magic Touch PTA) versus el DCB de Paclitaxel (dispositivos con marcado CE) para el tratamiento de la enfermedad arterial oclusiva femoropoplítea. El ensayo iniciado y dirigido por investigadores es liderado por el Prof. investigador principal (IP) Dr. Ulf Teichgräber del Hospital Universitario de Jena, y tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) de Sirolimus en comparación con el balón DCB de Paclitaxel en lesiones estenosadas u ocluidas en la arteria femoral superficial (AFS) y/o la arteria poplítea (P1) en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) de clase 2-4 de Rutherford.
El ensayo aleatorizado prospectivo, multicéntrico y adjudicado por Corelab marcha muy bien, con el 239.o paciente inscrito el 23 de noviembre de 2021 en la Universidad de Graz por la Prof. Dra. Marianne Brodmann, inscripción que sitúa al ensayo a mitad de camino de su objetivo de inscribir a 478 pacientes que serán aleatorizados en proporción 1:1 en 30 sitios de Alemania y Austria. Bajo el tenaz liderazgo del investigador principal y gracias a los entusiastas investigadores y operadores del sitio, el ensayo ha alcanzado este hito al evidenciar el ritmo acelerado de las inscripciones pese al impacto y las perturbaciones impuestas por la Covid-19 a las instalaciones de atención médica y a las personas de todo el mundo.
La importancia del ensayo ha sido un punto de discusión desde su puesta en marcha, y se ha evaluado el importante papel que desempeñará su resultado en la decisión de las futuras opciones de tratamiento para las enfermedades de las extremidades inferiores dadas las recientes controversias contra el uso del Paclitaxel. La necesidad de un ECA directo ha sido puesta de manifiesto muchas veces y este ECA busca darle a la fraternidad de la intervención una reevaluación de las opciones de tratamiento disponibles.
SIRONA alcanzó el objetivo de reclutamiento del 50 % en un breve plazo de siete meses, y el mérito absoluto es del investigador principal y de los sinceros esfuerzos de todos los investigadores del centro, en especial de los principales reclutadores que dieron lugar a la alentadora tasa de inscripción. Concept Medical Inc. (patrocinador de Magic Touch PTA) extiende su agradecimiento por su firme y constante contribución para lograr este hito. El Prof. Thomas Zeller, investigador de sitio de Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen, Alemania, y líder de las inscripciones, expresa sus opiniones sobre la importancia del ensayo: "El ensayo SIRONA contribuye sustancialmente a evaluar la efectividad de un revestimiento antiproliferativo alternativo (sirolimus) para los catéteres de balón para tratar las estenosis y oclusiones femoropoplíteas en comparación con el estándar actual de un revestimiento de paclitaxel. Especialmente con respecto a la discusión aún en curso sobre la seguridad, SIRONA representa la primera comparación directa y, por lo tanto, reviste una alta relevancia científica y clínica. Afortunadamente, es además ampliamente aceptada por los pacientes del estudio, como lo demuestra el estado del reclutamiento".
Al llegar a este importante hito y a la mitad del ensayo, el Prof. investigador principal Dr. Ulf Teichgräber comparte sus pensamientos: "Estoy convencido de que SIRONA constituye un ensayo revolucionario para la enfermedad arterial periférica".
El Paclitaxel, con su éxito limitado, ha sido la opción de tratamiento de preferencia en el pasado. El Sirolimus está surgiendo como una mejor opción de tratamiento para la EAP. SIRONA, el primer y mayor ECA del mundo, recopilará la evidencia adicional necesaria sobre la seguridad y la eficacia del DCB de Sirolimus, Magic Touch PTA, que ya recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA de los Estados Unidos para indicaciones debajo de la rodilla en pacientes con EAP. Considerando el prometedor ritmo de inscripción, este ensayo pionero desplegará los datos para apoyar y decidir la seguridad y la eficacia del DCB de Sirolimus en comparación con el DCB de Paclitaxel (el DCB ya está mostrando una clara superioridad sobre la angioplastia con balón convencional en numerosos estudios).
Acerca de Magic Touch PTA:
Magic Touch PTA es el primer balón recubierto de fármacos que recibe la "designación de dispositivo innovador" por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de lesiones debajo de la rodilla en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP). Magic Touch PTA es un balón recubierto de sirolimus con el marcado de aprobación CE y disponible comercialmente que fue desarrollado con tecnología Nanolute patentada —la plataforma tecnológica de suministro de medicamentos del balón Magic Touch PTA— con el fin de suministrar partículas de sirolimus de tamaño submicrón diseñadas para llegar a las capas más profundas de las paredes de los vasos.
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FUENTE Concept Medical Inc.
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