WILMINGTON, North Carolina, 18 februari 2016 /PRNewswire/ -- AAIPharma Services Corp./Cambridge Major Laboratories, Inc. (AAI/CML), een vooraanstaand leverancier van aangepaste productie- en ontwikkelingsservices voor de farmaceutische en biotechnologische industrie, heeft vandaag een geplande investering van ten minste $10,7 miljoen aangekondigd voor de verplaatsing van de analytische testfaciliteit in St. Louis, MO naar het Cortex Innovation Center.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150806/256637LOGO
AAI/CML levert innovatieve analytische testoplossingen voor nieuwe geneesmiddelen van fabrikanten, generieke geneesmiddelen, gezondheidsproducten voor dieren, geneeskrachtige gezondheidsproducten voor consumenten, chemicaliën en biofarmaceutische producten. De analytische testservices worden uitgevoerd in drie gespecialiseerde centra in St. Louis, MO, Wilmington, NC, en Edison, NJ, voor regionale, nationale en wereldwijde klanten.
De huidige faciliteit in St. Louis, MO, heeft ongeveer 80 full-timer medewerkers in dienst en is gespecialiseerd in chemisch en microbiologisch analytisch testwerk, inclusief het testen van grondstoffen, de afgifte van geneesmiddelen, stabiliteit en de bewaking van milieukundige factoren voor zowel steriele als niet-steriele geneesmiddelen.
De nieuwe faciliteit wordt opgezet vanwege de toegenomen vraag van klanten en de groeiende trend van uitbesteding van analytisch testwerk door de farmaceutische en biotechnologische industrie. De faciliteit wordt uitgerust met de meest geavanceerde apparatuur en zal naast de al bestaande services voorzien in nieuwe testmogelijkheden die kunnen voldoen aan de vereisten van de industrie en een wijzigende regelgeving, zoals het testen van glazen en plastic containers voor farmaceutisch gebruik en onderzoek naar elementaire onzuiverheden, de kwalificatie van ontsmettingsmiddelen en werkzaamheid.
Naar verwachting zullen de structuur en inrichting worden afgerond in het vierde kwartaal van 2016 en de overgang van de bestaande locatie zal plaatsvinden in het eerste kwartaal van 2017. De nieuwe faciliteit zal tegelijk met de bestaande operationeel zijn om ervoor te zorgen dat aan klanten gedane toezeggingen voor testwerk ononderbroken doorgang kunnen vinden gedurende de overgangsperiode, totdat de nieuwe locatie volledig operationeel is. Indien nodig zullen de vestigingen van AAI/CML in Edison, NJ, en Wilmington, NC, aanvullende ondersteuning bieden voor het testwerk. Alle bestaande projecten zullen tot in detail worden besproken met klanten om een naadloze overgang te garanderen.
De stabiliteitskamers in de nieuwe faciliteit zullen operationeel zijn voordat deze voorziening wordt opgeheven op de bestaande locatie om de voortgang van onderzoeken niet in gevaar te brengen. De overdracht van stabiliteitsproeven naar de nieuwe faciliteit zal plaatsvinden met gebruikmaking van apparatuur die de temperatuur regelt en zal worden bewaakt om afwijkingen van voorgeschreven condities te vermijden. De twee faciliteiten liggen dicht bij elkaar, met een reistijd van minder dan 30 minuten. Klanten worden op de hoogte gebracht voorafgaand aan het transport van stabiliteitsproeven.
De nieuwe faciliteit zal een nieuw FDA-registratienummer hebben en klanten zullen van tevoren worden geïnformeerd over het moment dat hun onderzoeken worden verhuisd. AAI/CML zal de kosten op zich nemen voor activiteiten met betrekking tot de methodeverplaatsing, hernieuwde verificaties of methodeaanpassingen die samenhangen met de verhuizing en garanderen dat blijvend wordt voldaan aan alle relevante regelingen. Begin 2017 zullen klanten door AAI/CML worden geïnformeerd over de details van de verhuizingsactiviteiten en het nieuwe verzendadres voor het indienen van proeven.
"Deze uitbreiding betekent een kritiek moment in de groei van ons bedrijf", aldus Stephan Kutzer, CEO, President en Chairman van AAI/CML. "Analytisch testwerk is een van de grondslagen van ons bedrijf en we zijn opgetogen over de mogelijkheid om onze klanten en de markt innovatieve testoplossingen te leveren als onderdeel van ons algehele serviceaanbod, dat ook services voor de ontwikkeling van API's en geneesmiddelen omvat".
Over AAIPharma Services Corp. en Cambridge Major Laboratories, Inc.
AAIPharma Services Corp. en Cambridge Major Laboratories, Inc. hebben samen een bedrijf van wereldklasse gevormd dat uitgebreide farmaceutische ontwikkelings- en productieservices levert. Met wereldwijd zeven vestigingen richt AAI/CML zich op de ontwikkeling en productie van API's, vastestofchemie, formuleringsontwikkeling, analytische ontwikkeling en testservices, klinische en commerciële productie van doseringsvormen (vaste dosis en parenteraal), verpakking en stabiliteitsservices.
Share this article