Adagio Medical, Inc. informó de la eficacia clínica en la combinación de su catéter existente

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Aug 04, 2020, 10:47 ET

-- Adagio Medical, Inc. informó de la eficacia clínica en la combinación de su catéter existente de crioablación de temperatura ultra-baja con ablación de campo pulsada (PFA) en un catéter único de crioablación de campo pulsada (PFCA)

LAGUNA HILLS, California, 4 de agosto de 2020 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc., destacado innovador para el tratamiento de la fibrilación atrial (AFib) y taquicardia ventricular (VT), y desarrollador del intelligent Continuous Lesion Ablation System (iCLAS™), anunció hoy el éxito de los resultados preclínicos que demuestran que su catéter de crioablación existente es capaz de realizar ablación en el tejido por medio de la ablación de campo pulsada (PFA) proporcionada por medio de un abanico existente de electrodos.

"Nuestro objetivo es liderar la innovación y desarrollo de las lesiones reales continuadas transmurales en cualquier parte del corazón. Nuestras tecnologías principales bajo desarrollo han sido crio temperatura ultra baja ULTC) y electroporación (PFA)", afirmó Olav Bergheim, director general y consejero delegado de Adagio Medical. Y añadió: "Es por ello que nuestro catéter de Marca CE y catéter de ensayos en marcha US IDE se han diseñado para incorporar ambas tecnologías. Los electrodos y cableado en los catéteres están actualmente activados solo con fines de navegación y diagnosis. Las actualizaciones de software y hardware se van a instalar en la consola de Adagio, permitiendo la funcionalidad PFA cuando se reciban las aprobaciones clínicas y normativas".

El doctor Alex Babkin, PhD y responsable de tecnología de Adagio, explicó: "En los últimos años, PFA y ULTC se han convertido en alternativas importantes en el campo del tratamiento AFib. Creemos que nuestra tecnología ULTC, junto a PFA, crea un nuevo tratamiento y opción de suministro, la tecnología de crio ablación de campo pulsada (PFCA), que combina lo mejor de ambos mundos". Tal y como se indica más abajo, nuestra tecnología PFCA podría superar algunas desventajas que se sabe que existen en cada una de estas modalidades. Estas dos diferentes fuentes de energía se pueden usar además de forma independiente en un procedimiento, dependiendo de la región de tratamiento en el corazón.

Al tiempo que se utiliza la tecnología PFA, tenemos que superar los siguientes temas:

Creación de burbujas en el atrio del corazón debido a una corriente eléctrica destacada generada en la sangre durante un tratamiento PFA.
La profundidad de las lesiones se suele limitar a 3-4 mm debido a la naturaleza del campo eléctrico. Crear lesiones más profundas es más problemático, ya que necesitaría de un voltaje aplicado que podría no ser práctico y/o seguro de usar.
Las contracciones musculo-esqueléticas están asociadas a la aplicación de campo pulsado.
Ablación del tejido adiposo. El beneficio de seguridad más conocido de PFA, selectividad de tejido, se puede convertir potencialmente en su "talón de Aquiles" en una situación cuando el tejido de miocardio tiene la inclusión de algunos otros tejidos, por ejemplo, el tejido adiposo.

Mientras se utiliza la tecnología ULTC, queremos superar el siguiente tema:

Riesgo de daño colateral para el esófago y nervio frénico

El doctor Babkin declaró: "nuestros ensayos preclínicos han demostrado que estos temas se pueden controlar al combinar dos tecnologías de plataforma en un solo catéter".

Evitar las burbujas y crear un buen contacto de tejido

La sangre en la cámara del corazón presenta una menor resistencia eléctrica que el tejido de miocardio resultante con una densidad de corriente destacada en la sangre adyacente al catéter. Esta corriente podría resultar en la generación de micro burbujas en la sangre debido a la electrólisis. Durante nuestro procedimiento PFCA, el catéter se sitúa cerca del estilete en la posición de la lesión destinada seguida de un ciclo de congelado corto que cubre el catéter con hielo y lo aísla de la sangre, previniendo la formación de burbujas por electrólisis. El catéter congelado hace que se adhiera a la superficie del tejido durante el tratamiento PFA.

Lesión transmural; tejido adiposo

Si solo una lesión superficial de 2-4 mm de profundidad es suficiente para completar un aislamiento, PFA solo puede hacer el trabajo con 400V/cm de campo eléctrico entre los electrodos. Con un voltaje más elevado, una lesión más profunda podría estar creada con PFA, pero con el riesgo de crear una descarga no segura o incluso una chispa entre los electrodos. Este riesgo se reduce de forma importante cuando se aísla el catéter de la sangre con hielo, y por ello, el catéter PFCA podría ponerse en marcha con un voltaje superior y la modalidad PFA creará una lesión más profunda. La misma oportunidad para aplicar un voltaje superior de forma segura podría proporcionar un mejor solapamiento de regiones de ablaciones únicas, creando una lesión contigua. Además, en cualquiera de los tejidos no homogéneos, una lesión más profunda se puede tratar con la modalidad de crioablación. Hay que añadir que cuando se crea en hielo con baja temperatura, el campo eléctrico creado por medio de PFA se confinará en una bola de hielo, creando potencialmente una capacidad para visualizar directamente la zona de ablación con la tecnología de imagen tradicional, como los ultrasonidos.

Contracción de músculo-esqueleto

Debido a la conductividad eléctrica muy reducida del hielo, PFCA necesita de un valor mucho más bajo asociado a la corriente para crear una lesión, reduciendo con ello o incluso eliminando la contracción de los músculos del esqueleto. Podríamos ver de forma clara ese efecto en nuestros estudios preclínicos.

Durante los recientes estudios preclínicos, Gregory K. Feld, doctor, profesor del Departamento de Medicina de la University of California, de la San Diego School of Medicine y director del Cardiac Electrophysiology Program del UCSD Health System, declaró: "Me ha impresionado la versatilidad de la tecnología PFCA, y estoy encantado de darme cuenta de que hemos visto contracciones musculares muy limitadas durante el procedimiento".

"Me emociona ver añadir otra multi-modalidad de tratamiento con el mismo sistema de suministro", explicó Tom De Potter, MD, director asociado y responsable de electrofisiología del centro cardiovascular del OLV Hospital en Aalst, Bélgica. "Ya estoy familiarizado con el sistema de suministro de crio catéter iCLAS tras usarlo con gran éxito en más de 70 pacientes. Puedo formar múltiples formas que me permitan tratar múltiples objetivos en el atrio sin necesidad de eliminar el catéter del corazón. Tener la opción de dirigir la fuente de energía hacia un objetivo específico utilizando la misma plataforma abre un nuevo dominio completo de posibilidades".

"ULTC y las ablaciones PFA son nuevas adiciones relativas en el campo de EP y se sabe que ambas producen grandes resultados clínicos", explicó el profesor Michel Häissaguerre, doctor, profesor del Hôpita lCardiologique du Haut-Lévêque, Bordeaux-Pessac, y director de electrofisiología y del Heart Modeling Institute, LIRYC. "Combinando ambas tecnologías en una sola herramienta de tratamiento se podrá conseguir la sinergia entre estas modalidades, y con ello superar algunas carencias en ambas aproximaciones. Como resultado, podemos crear potencialmente un instrumento muy flexible, seguro y eficaz que se va a aventajar de ambos mundos. Los pacientes pueden beneficiarse claramente de esta combinación de aplicaciones atriales y ventriculares".

La compañía se prepara para los ensayos clínicos con el catéter combo PFCA con el objetivo de ampliar la etiqueta que busca la tecnología de modalidad dual PFCA.

"Creemos que todos los usuarios iCLAS™ disfrutarán de la capacidad de ampliar el uso al mismo catéter para tres modalidades: ULTC, PFA y PFCA", destacó Bergheim.

ACERCA DE ADAGIO

Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) es una empresa de capital privado situada en Laguna Hills (California), la cual desarrolla tecnologías de crioablación que crean lesiones transparietales continuas y lineales para tratar las arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística y persistente, el aleteo auricular y la taquicardia ventricular. Adagio Medical, Inc. es una empresa de la cartera de Fjord Ventures.

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