Adagio Medical recibe la aprobación de la Marca CE para su sistema de crioablación iCLAS™

USA - English

USA - Français

USA - Deutsch

News provided by

Jun 02, 2020, 08:17 ET

- Adagio Medical recibe la aprobación de la Marca CE para su sistema de crioablación iCLAS™ y se prepara para su lanzamiento comercial en Europa

LAGUNA HILLS, California, June 2, 2020 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc. ha anunciado la recepción de la aprobación de la Marca CE para su Continuous Lesion Ablation System (iCLAS) inteligente de temperatura ultra-baja para el tratamiento endocardial de la fibrilación atrial paroximal (PAF) y persistente (PsAF) y agitación atrial.

"Más de la mitad de los pacientes con fibrilación atrial (AF) se diagnostican con PsAF. Existe una demanda destacada para tartar a este grupo de pacientes con lesiones de endocardio, continuadas y transmurales con resultados similares a los que se han demostrado en el procedimiento quirúrgico Maze. Con el uso de un único catéter iCLAS, el procedimiento se puede completar en menos de una hora", afirmó Olav Bergheim, consejero delegado de Adagio Medical, Inc.

El catéter 8.5Fr iCLAS combina las capacidades de ablación y diagnosis, y solo necesita de un pinchazo único trans-septal. El procedimiento iCLAS se puede llevar a cabo utilizando una aproximación anatómica, que elimina la necesidad de un mapeo electromagnético. La capacidad de intercambiar estiletes, sin tener que eliminar el catéter, permite unas formas y tamaños ilimitados para la ablación y la sección de diagnosis del catéter.

"El ensayo clínico multicentro europeo CryoCure II ha demostrado que podemos llevar a cabo el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) en combinación con otras ablaciones en el atrio (por ejemplo, la caja de la pared posterior y el aislamiento del istmo de la cava tricúspide), incluso en los pacientes PsAF más complicados de tratar. El sistema de suministro versátil único permite un procedimiento de ablación que se lleva a cabo con un catéter único. Las ablaciones más allá de PVI solo llevan unos minutos más que el tiempo de procedimiento total", explicó el médico Tom De Potter, FEHRA y director asociado del Cardiovascular Center OLV Hospital de Aalst, Bélgica. "De forma similar a lo que hemos presentado en la reunión 2019 Heart Rhythm Society, los datos de CryoCure II siguen mostrando los resultados de PsAF con un 85% de libertad frente a las arritmias atriales a los 12 meses".

Adagio Medical GmbH se creó en Múnich, Alemania, y se está preparando para llevar a cabo su lanzamiento comercial europeo limitado de iCLAS a principios de verano de este año. "Con la aprobación de la Marca CE, estamos emocionados de ofrecer este nuevo tratamiento a una gran población de pacientes PsAF", explicó Michael Heuer, responsable general para Europa.

Adagio Medical está llevando a cabo un ensayo prospectivo, controlado y de un solo brazo IDE en 20 centros de Estados Unidos, Europa Occidental y Canadá. El estudio se ha diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de iCLAS para el tratamiento de PsAF. ClinicalTrial.gov Identificador: NCT04061603 U.S. FDA IDE #G180263.

Acerca de Adagio Medical, Inc.

Adagio (www.adagiomedical.com) es una empresa de capital privado situada en Laguna Hills (California), la cual desarrolla tecnologías de crioablación que crean lesiones transparietales continuas y lineales para tratar las arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística y persistente, el aleteo auricular y la taquicardia ventricular. Adagio Medical, Inc. es una empresa de la cartera de Fjord Ventures.

Siga a Adagio Medical en: