Advagraf™ muestra una mayor supervivencia del injerto frente a tacrolimus de liberación inmediada

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Feb 19, 2015, 19:01 ET

CHERTSEY, Inglaterra, February 20, 2015 /PRNewswire/ --

- Los datos de uno de los mayores registros de trasplante de hígado independientes de Europa muestran un beneficio de supervivencia del injerto mejorado en pacientes que reciben tacrolimus de liberación prolongada Advagraf™ en comparación con los de tacrolimus de liberación inmediata

El European Liver Transplant Registry (ELTR) es uno de los registros mayores y más robustos que representa más del 98 % de los datos de trasplante hepático europeo en 153 centros

Los resultados de un gran análisis de datos retrospectivos publicados en el American Journal of Transplantation (AJT) hoy mostraron que los pacientes de trasplante hepático que fueron tratados pronto con Advagraf experimentaron un mayor beneficio de supervivencia del injerto del 8 % a los 3 años del trasplante en comparación con los pacientes tratados con el actual estándar de atención, tacrolimus de liberación inmediata (dos veces al día).^[i]

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El número de trasplantes de órganos está aumentando cada año. Casi 6.000 trasplantes hepáticos se realizan cada año en Europa.^[ii]Un trasplante hepático se tiene en cuenta cuando el hígado ya no funciona adecuadamente.^[iii] La actual supervivencia a largo plazo en el trasplante de hígado permanece sub-óptima con sólo el 54 % de la supervivencia del injerto a los 10 años^[ii] y con el creciente uso de donantes mayores y marginales, mantener estos resultados es un reto.

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El objetivo del estudio ELTR fue evaluar el impacto del uso temprano de Advagraf frente a tacrolimus de liberación inmediata (dos veces al día) y los clásicos factores de riesgo en la supervivencia del órgano a largo plazo utilizando datos ELTR reales.^[i] El estudio fue un análisis de datos retrospectivos de pacientes con trasplante hepático (>18 años) recibiendo Advagraf (n=528) o tacrolimus de liberación inmediata (n=3.839) dentro del primer mes del trasplante y con un período de seguimiento de hasta tres años.^[i] Los datos se recogieron en un período de cinco años (enero de 2008 - diciembre de 2012) de 21 centros que utilizaban fórmulas en pacientes que sobrevivían al primer mes del trasplante.^[i]

Como con cualquier estudio basado en el registro, hay una serie de limitaciones que deben considerarse al interpretar estos datos. Reconociendo esta cuestión el ELTR desarrolló análisis adicional y cuando los pacientes tenían una puntuación de propensión para las características de la línea base, se confirmó una ventaja de supervivencia del injerto a largo plazo con Advagraf.^[i]

Advagraf y tacrolimus de liberación inmediata (dos veces al día) son inmunosupresores que están autorizados para la prevención de rechazo del órgano en pacientes que recibieron trasplantes de hígado y riñón.^[iv] Advagraf es una fórmula de liberación prolongada, que es un avance en la liberación inmediata donde la sustancia activa suministra una exposición más consistente. Esto significa que el tratamiento también puede tomarse una vez al día, en lugar de dos al día, como con tacrolimus de liberación inmediata.^[iii]

El profesor René Adam, jefe de la Unidad de Cirugía Oncológica y Trasplante del Hepato Biliary Centre, Paul Brousse Hospital, Villejuif, Francia, dijo: "El trasplante de hígado ofrece a los pacientes con insuficiencia hepática una segunda oportunidad. Estos datos ELTR reales son los más amplios en Europa y muestran claramente que los pacientes que reciben Advagraf una vez al día mostraron una supervivencia del injerto mejorada en comparación con pacientes que recibieron tacrolimus dos veces al día. Suponemos que las diferencias entre los regímenes de tratamiento, incluyendo la adherencia mejorada al tratamiento y la variabilidad reducida de la exposición a tacrolimus observada con el tacrolimus de liberación prolongada pueden tener efectos beneficiosos a largo plazo".

Ivan Gardini, director general de Educazione, informazione e Prevenzione sull'Epatite C (EpaC), la mayor asociación de pacientes hepáticos italiana, y paciente de trasplante hepático, dijo: "Estos datos son emocionantes, no sólo porque son datos del mundo real, sino porque muestran una supervivencia al injerto expandida en comparación con el actual estándar de atención. Es prometedor ver dichos datos reales sólidos y representa un importante paso hacia delante en el trasplante de hígado".

El doctor Ayad Abdulahad, vicepresidente de Asuntos Médicos y Economía de la Salud de Astellas Pharma EMEA Limited, comentó: "En Astellas buscamos continuamente mejorar nuestro conocimiento de nuestros perfiles de producto en la práctica clínica evaluando los conjuntos de datos clínicos que surgen de diferentes fuentes, estudios y metodologías. Asumiendo este enfoque, Astellas espera crear un mejor entendimiento de la efectividad de sus productos para informar del enfoque al tratamiento más apropiado para las necesidades de cada paciente".

"Astellas considera la colaboración continua con la comunidad de trasplantes como la forma más valiosa de desarrollar esta perspectiva y estamos orgullosos de haber apoyado el análisis de ELTR de los receptores del trasplante de hígado. Afortunadamente, esta perspectiva actualizada sobre tacrolimus se traduce en una supervivencia mejorada para los receptores de trasplantes nuevos y existentes".

El doctor Martin Hurst, director médico de Astellas, dijo: "Astellas se dedica a ofrecer tratamientos innovadores y de alta calidad para los pacientes de trasplante y lucha continuamente por tener un efecto positivo en la vida futura de esos pacientes. Estos datos demuestran que la única fórmula de Advagraf, un avance en tacrolimus de liberación inmediata, tiene el potencial de beneficiar a más miles de pacientes de trasplante hepático y pacientes en la lista de espera en Europa, y destaca el compromiso de Astellas dentro del campo del trasplante".

Notas a los redactores

El objetivo del estudio ELTR fue evaluar el efecto del uso temprano de Advagraf frente al tacrolimus de liberación inmediata (dos veces al día) en la supervivencia a largo plazo tras el trasplante de hígado utilizando datos ELTR reales y los factores de riesgo clásicos. El European Liver Transplant Registry (ELTR) es uno de los registros mayores y más robustos, que representa más del 98 % de los datos totales de trasplantes hepáticos en Europa de 153 centros en 27 países.^[v]

El estudio fue un análisis retrospectivo de los pacientes con trasplante de hígado (>18 años) que recibieron Advagraf (n=528) o tacrolimus de liberación inmediata (n=3.839) dentro del primer mes de trasplante de 21 centros de trasplante activos utilizando fórmulas con un período de seguimiento de tres años.^[i] Los datos se recogieron en un período de cinco años (ene 2008 - dic 2012) y las medidas de resultados primarios fueron tasas de órganos trasplantados y supervivencia del paciente.^[i] Sólo los pacientes cuyo órgano recientemente trasplantado seguía funcionando en el mes 1 se incluyeron en el análisis.^[i]

Se vio una ventaja de supervivencia de los órganos del 8 % en el brazo de Advagraft frente al tacrolimus de liberación inmediata, suponiendo que los órganos de pacientes recientemente trasplantados tratados con Advagraft eran más propensos a seguir funcionando tres años después del trasplante en comparación con los tratados con tacrolimus de liberación inmediata (88 % frente al 80 %, p=0,01).^[i]

Como con cualquier estudio basado en el registro, hay una serie de limitaciones que deben considerarse al interpretar estos datos. Teniendo esto en cuenta, el ELTR desarrolló análisis adicionales y cuando los pacientes se correspondieron para las características de línea base, se confirmó la ventaja de supervivencia del injerto a largo plazo del 8 %.^[i]

Acerca de Advagraf

Advagraf es una fórmula de liberación prolongada, un avance en el tacrolimus de liberación inmediata, por el que la sustancia activa ofrece una exposición más consistente. Esto significa que Advagraf puede también ser tomado una vez al día, en vez de dos como con tacrolimus de liberación inmediata.^[iv]

La no adherencia se reporta comúnmente en los pacientes que reciben un trasplante de órganos, alcanzando niveles tan altos como el 73 % en pacientes con trasplante de hígado.^[vi],[vii] En comparación con el tacrolimus de liberación inmediata, Advagraf ha demostrado mejorar la adherencia del paciente al tratamiento.^{[viii],[ix],[x],[xi]} y ha demostrado reducir los altos niveles de variabilidad en los niveles de fármaco que presentan una exposición más consistente.^{[ix],[xii],[xiii]}

La información incluida en este comunicado está orientada a una audiencia europea solamente y difiere de los usos aprobados para el tacrolimus oral en Estados Unidos. Para más información sobre la información de prescripción de Estados Unidos, contacte con Marjorie Moeling, responsable de Product Communications & Advocacy, Hospital & Transplant, Astellas, en [email protected], (+1)-847-682-7471.

Acerca de Astellas en transplantes

Astellas Pharma EMEA es un importante agente en la comunidad del trasplante. Sus productos para la inmunosupresión son reconocidos en todo el mundo para la prevención del rechazo de órganos tras el trasplante de hígado y riñón.

Astellas Pharma EMEA sigue centrada en invertir en su línea de terapias de inmunosupresión futuras y está luchando continuamente por avanzar la atención al trasplante desarrollando nuevos regímenes de tratamiento y terapias innovadoras que se dirigen a rutas específicas.

El número de trasplantes de órganos está aumentando cada año. Casi 6.000 trasplantes de hígado se realizan cada año en Europa.^[ii] La actual supervivencia a largo plazo en el trasplante de hígado permanece sub-óptima con sólo un 54 % de supervivencia del injerto a los 10 años^[ii] ^[ii] y, con el creciente uso de donantes mayores y marginales, mantener estos resultados es un reto.

Astellas está comprometida y dedicada a tener un efecto positivo en el futuro de la vida de los pacientes. Astellas se enorgullece de contribuir a la comunidad de trasplantes, apoyando a las organizaciones de pacientes y patrocinando los World Transplant Games bienales.

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd. opera en 40 países en Europa, Oriente Medio y África, y es el negocio regional de EMEA de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas es una compañía farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el aprovisionamiento de productos farmacéuticos innovadores y fiables. El enfoque de la organización consiste en ofrecer I+D y marketing destacado para continuar creciendo en el mercado farmacéutico mundial. La presencia de Astellas en Europa también incluye un sitio de I+D y tres plantas de fabricación. La compañía da empleo a más de 4.500 personas en la región de EMEA. En 2013 Astellas recibió el premio SCRIP Pharmaceutical Company of the Year en reconocimiento de su éxito comercial y desarrollo de la línea de negocio.

Referencias

i. Adam R, Karam V, Delvart V, et al. Improved survival in liver transplant recipients receiving prolonged-release tacrolimus in the European Liver Transplant Registry. Am J Transpl 2015; doi: 10.1111/ajt.13171
ii. Adam R, Karam V, Delvart V et al. J Hepatol 2012 Sep; 57(3): 675‐88
iii. Digestive Disorders Health: Liver Transplantation. Web MD available at http://www.webmd.com/digestive-disorders/digestive-diseases-liver-transplantation; Last accessed December 2014
iv. European Medicines Agency. Advagraf Summary of Product Characteristics (SPC) disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000712/WC500022234.pdf
v. European Liver Transplant Registry Centers. Available at http://www.eltr.org/spip.php?page=centers Last accessed February 2015
vi. Stilley CS, et al. Prog Transplant 2010;20(1):58-66
vii. Burra P, et al. Liver Transpl 2011; 17:760-770
viii. Beckebaum S et al. Transpl Int 2011;24:666-675;
ix. Eberlin M et al. Transplant Proc 2013;45:2314-2320
x. Kuypers DR et al Transplantation 2013;95:333-340
xi. Valente G et al Transplant Proc 2013;45:1273-1275
xii. Kurnatowska I et al. Transplant Proc 2011;43:2954−2956
xiii. Wu MJ et al. Transplantation 2011;92:648−652