Affinium Pharmaceuticals, Ltd., annonce l'achèvement du recrutement de patients pour la Phase 2 des essais cliniques de l'AFN-1252 dans le traitement des infections aigües de la peau et des structures cutanées

AUSTIN, Texas et TORONTO, August 8, 2012 /PRNewswire/ --

Affinium Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui qu'elle vient d'achever le recrutement de patients pour la Phase 2 de son essai clinique multicentrique dans le but d'évaluer l'efficacité de l'AFN-1252 sous forme orale dans le traitement des infections bactériennes aigües de la peau et des structures cutanées (acute bacterial skin & skin structure infections, ou « ABSSSI »). Cet essai de Phase 2 est la première étude de l'efficacité chez l'humain à utiliser une nouvelle classe d'antibiotiques conçus pour inhiber la biosynthèse des acides gras du staphylocoque grâce à un nouveau médicament spécifique, le système acide gras synthase II (fatty acid synthase II, ou FASII). Les résultats, attendus vers la fin 2012, représenteront un pas significatif dans le but de prouver l'efficacité d'un antibiotique unique visant spécifiquement le Staphylococcus, l'AFN-1252.

L'objectif de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité d'une dose de 200 mg d'AFN-1252 et le niveau de tolérance des patients. Cette dose est prise deux fois par jour pendant 5 à 14 jours par des patients présentant des infections cutanées sérieuses dans lesquelles le staphylocoque est suspecté, patients recrutés dans le contexte d'un service d'urgence ou autres patients ambulatoires. L'essai évalue à la fois les critères d'évaluation traditionnels à la fin du traitement et les premiers critères d'évaluation recommandés actuellement par la FDA.

« Nous sommes ravis de la facilité du recrutement et du nombre de patients pour notre étude », a déclaré le Dr. Barry Hafkin, Directeur médical en chef chez Affinium. Le Dr. Hafkin a rappelé que les chercheurs avaient le choix entre la possibilité d'ajouter un second antibiotique pour traiter tout autre pathogène possible ou d'admettre le patient à l'hôpital ; et pourtant, la majorité des patients ont reçu un traitement en monothérapie par l'AFN-1552 en contexte ambulatoire. « Nous sommes persuadés que cette étude démontre que les chercheurs sont sûr de leur capacité d'identifier les infections cutanées à staphylocoques et de l'utilisation de l'AFN-1252 pour le traitement des infections cutanées aigües à staphylocoques. La puissance extraordinaire de l'AFN-1252 contre toutes les souches de Staphylococcus y compris celles du SARM et du SARV grâce à un nouveau mode d'action unique, et l'excellent niveau d'innocuité démontré lors des études multiples de Phase 1 sont des résultats qui ont rempli d'enthousiasme nos chercheurs cliniques », a déclaré le Dr. Hafkin.

Selon Leisa Dennehy, Conseillère en développement commercial et en développement d'entreprise chez Affinium, « les médecins praticiens et les leaders d'opinion clés font systématiquement remarquer qu'un agent à spectre spécifique offre des bénéfices uniques et importants qu'aucun autre antibiotique n'a jamais pu offrir ». Robert Daum, docteur en médecine, Directeur du Centre de recherche sur le SARM de l'Université de Chicago et professeur de pédiatrie, de microbiologie et de médecine moléculaire à l'Université de Chicago dans l'Illinois aux États-Unis, a affirmé qu'« un antibiotique spécifique contre le staphylocoque ne devrait pas avoir d'effets imprévus sur la flore intestinale ni entraîner une pression sélective de résistance sur d'autres espèces de bactéries, ce qui pourrait diminuer de beaucoup le risque de réactions indésirables causées par les antibiotiques comme la maladie associée au C. difficile, la diarrhée ou la candidose. Sa puissance extraordinaire contre toutes les souches de Staphylococcus ainsi que son excellent profil d'innocuité démontré lors des multiples essais oraux de Phase 1 font de l'AFN-1252 un nouveau produit particulièrement intéressant pour le traitement des infections à staphylocoques ».

À propos des infections à staphylocoques

Tous les ans, plus de personnes meurent à cause d'infections à staphylocoques qu'à cause du VIH. Les infections cutanées affectent plus de dix millions de personnes par an aux États-Unis. Le Staphylococcus est la bactérie identifiée le plus couramment dans les infections cutanées et c'est un pathogène possible dans pratiquement tous les cas d'infections, ce qui fait du Staphylococcus le pathogène bactérien le plus courant chez un grand nombre de patients divers.  

À propos de l'AFN-1252

L'AFN-1252 est le médicament principal au stade clinique pour une nouvelle classe d'antibiotiques basés sur le principe de l'inhibition de l'enzyme FabI. L'AFN-1252 est un médicament bien toléré, extrêmement puissant et efficace contre toutes les souches de Staphylococcus, incluant toutes les souches résistantes connues comme le S. aureus résistant à la méthicilline (SARM) et le S. aureus résistant à la vancomycine (SARV). Comme l'AFN-1252 est conçu spécifiquement pour agir uniquement sur les espèces de Staphylococcus, il pourrait avoir le bénéfice unique d'être inoffensif et de ne pas avoir d'effets secondaires indésirables comme la diarrhée causée par les antibiotiques ou la capacité d'agir sur la résistance d'autres bactéries aux antibiotiques. L'AFN-1252 peut être utilisé en monothérapie pour les infections à staphylocoques confirmées ou en association avec d'autres médicaments lorsque la présence de Staphylococcus est suspectée dans une variété d'infections. La Phase 2a de la formule orale est proche de son terme, et les essais pré-cliniques de la formule intraveineuse sont en cours en 2012.

À propos d'Affinium Pharmaceuticals

Affinium Pharmaceuticals est une société pharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments anti-infectieux. Le programme de synthèse des acides gras antibactérien d'Affinium (« FASII ») constitue une nouvelle franchise antibiotique ayant le potentiel de créer des produits brevetés multiples ciblant la voie de FASII dans une variété de bactéries.

Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter notre site : http://www.afnm.com

Pour de plus amples renseignements :
Barry Hafkin, Docteur en médecine
Directeur médical en chef chez Affinium Pharmaceuticals
+1-416-645-6614
[email protected]

Leisa Dennehy, M.B.A.
Département du développement commercial et du développement d'entreprise
Affinium Pharmaceuticals
+1-919-606-1905
[email protected]