Airway Therapeutics annonce que la FDA a accepté la demande de NMR pour l'AT-100 chez les nourrissons prématurés présentant un risque de dysplasie bronchopulmonaire
Lancement d'un essai clinique randomisé de phase 1b avec des résultats préliminaires attendus à la fin de 2021
Possibilité d'un nouveau traitement AT-100 préventif pour réduire l'incidence et la gravité de la dysplasie bronchopulmonaire, une grave maladie respiratoire, et améliorer les résultats et la survie chez les grands prématurés
CINCINNATI, 27 mars 2021 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc., société biopharmaceutique qui développe une nouvelle catégorie de produits biologiques visant à rompre le cycle des lésions et des inflammations pour les patients souffrant de maladies respiratoires et inflammatoires, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté sa demande de nouveau médicament de recherche (NMR) pour développer l'AT-100 (rhSP-D) comme traitement préventif de la dysplasie bronchopulmonaire, maladie respiratoire grave chez les bébés très prématurés.
Airway Therapeutics lancera un essai clinique randomisé de phase 1b pour confirmer la faisabilité de l'administration trachéale de l'AT-100 et son profil bénéfique de sécurité et de tolérabilité. L'essai de phase 1b sera suivi d'un essai pivot randomisé dont les résultats préliminaires devraient être connus dès le deuxième semestre de 2023.
« Les nourrissons prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire ont un taux de mortalité plus élevé, et ceux qui survivent souffrent de séquelles chroniques à vie. Il n'existe aucun traitement approuvé pour la dysplasie bronchopulmonaire, l'AT-100 peut donc potentiellement réduire l'incidence et la gravité de la dysplasie bronchopulmonaire, ainsi que les séquelles à court et à long terme que la maladie entraîne, et, en fin de compte, améliorer les chances de survie de ces patients vulnérables », a déclaré Marc Salzberg, docteur en médecine et PDG d'Airway Therapeutics « Nous sommes ravis de mettre ce nouveau médicament en phase clinique et d'offrir de nouvelles thérapies aux patients qui ont désespérément besoin de solutions de traitement inédites. »
L'AT-100 est une nouvelle protéine humaine recombinante, version modifiée d'une protéine endogène, qui a démontré dans des études précliniques son efficacité pour réduire l'inflammation et l'infection déclenchées chez les bébés très prématurés par la ventilation mécanique et le soutien en oxygène, et, en fin de compte, réduire l'apparition de lésions pulmonaires.
Les grands prématurés dont les poumons ne sont pas complètement développés doivent être intubés et ventilés pour pouvoir respirer. Bien que la ventilation mécanique préserve la vie, elle peut endommager les tissus pulmonaires fragiles, causant une inflammation et une infection qui peuvent entraîner l'arrêt du développement pulmonaire, et finalement la dysplasie bronchopulmonaire.
Airway Therapeutics a déposé une autre demande de NMR auprès de la FDA pour l'AT-100 pour le traitement de la COVID-19. En plus de ses propriétés anti-inflammatoires, des études précliniques de l'AT-100 ont démontré un potentiel d'inhibition de la réplication du SRAS-CoV-2 et de promotion de l'élimination virale. L'AT-100 peut aussi réduire les infections secondaires chez les patients atteints de la COVID-19 ventilés mécaniquement. Cette approche multidimensionnelle distingue l'AT-100 des autres traitements de la COVID-19 en cours d'élaboration.
À propos de l'AT-100
L'AT-100 est une nouvelle protéine humaine recombinante novatrice rhSP-D, version modifiée d'une protéine endogène qui réduit l'inflammation et l'infection dans l'organisme, tout en modulant la réponse immunitaire afin de rompre le cycle des lésions et des inflammations. L'objectif principal d'Airway Therapeutics consiste à développer l'AT-100 dans le cadre de la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire chez les grands prématurés et comme traitement pour les patients gravement atteints par la COVID-19. Les propriétés anti-inflammatoires et anti-infectieuses de l'AT-100 en font également un traitement potentiel pour d'autres maladies respiratoires telles que la grippe, le virus respiratoire syncytial (VRS) ainsi que les maladies inflammatoires à l'extérieur des poumons. La FDA et l'Agence européenne des médicaments ont accordé la désignation de médicament orphelin à l'AT-100.
À propos d'Airway Therapeutics
Airway Therapeutics est une société biopharmaceutique qui développe une nouvelle catégorie de produits biologiques visant à rompre le cycle des lésions et des inflammations pour les patients souffrant de maladies respiratoires et inflammatoires, à commencer par les populations les plus vulnérables. La société accélère actuellement le développement de la protéine humaine recombinante novatrice rhSP-D, version modifiée d'une protéine endogène qui réduit l'inflammation et l'infection dans l'organisme, tout en modulant la réponse immunitaire. L'AT-100 est le premier candidat d'Airway Therapeutics en cours de développement pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire chez les grands prématurés et le traitement de la COVID-19 chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement. Pour en savoir plus, consultez le site https://www.airwaytherapeutics.com.
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