Ajinomoto Althea, Inc. amplía sus capacidades de fabricación para conjugado de fármaco anticuerpo (ADC)
- Ajinomoto Althea, Inc. amplía sus capacidades de fabricación para conjugado de fármaco anticuerpo (ADC) de acabado de relleno y bioconjugado
SAN DIEGO, 14 de octubre de 2015 /PRNewswire/ -- Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), destacado proveedor de servicios de fabricación y desarrollo por contrato biofarmacéutico, anunció hoy su expansión dentro de las operaciones de fabricación de productos de fármacos biológicos existentes para incluir materiales muy actives, como los conjugado de anticuerpo de fármacos (ADCs). Las nuevas instalaciones están situadas muy cerca de las operaciones de Althea existentes en San Diego, CA.
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La terapia oncológica, incluyendo ADCs y HPAPIs (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) representa uno de los segmentos de crecimiento más rápido dentro de la industria farmacéutica. Los ADCs y HPAPIs necesitan de instalaciones de fabricación especializadas e infraestructura para asegurar un manejo seguro, fabricación y suministro de estos productos. Las nuevas instalaciones de fabricación de última generación de Althea incluirán áreas dedicadas a la bioconjugación, formulación, purificación, control de calidad y acabado aséptico, incluyendo liofilización. Estas instalaciones de 57.000 pies cuadrados permitirán a Althea ofrecer a sus clientes un servicio de cadena de suministro de fabricación simplificada desde una sola localización basada en Estados Unidos. La instalación se ha diseñado para gestionar el manejo seguro y manipulación de compuestos muy bajos OEL (Occupational Exposure Limit) al tiempo que mantiene las condiciones asépticas y compatibilidad GMP. Los proyectos de clientes, desde la fase clínica inicial hasta el lanzamiento comercial y suministro, se acomodarán en estas nuevas instalaciones.
Althea está trabajado con la EHS (Environmental Health & Safety) y agencias normativas para hacer frente a estos temas específicos de fabricación de elevada contención en el diseño, construcción y puesta en marcha de estas nuevas instalaciones.
Jason Brady, Ph.D., director senior y responsable empresarial de ADCs, declaró: "En la actualidad, existe una capacidad limitada de fabricación de elevada contención en Estados Unidos. Althea se muestra emocionada al haber llevado a cabo esta expansión destacada de nuestra oferta de servicios para hacer frente a las necesidades del mercado ADC además de en otros productos altamente potentes. Teniendo en cuenta nuestras capacidades destacadas dentro de la formulación biológica compleja y relleno aséptico, esta inversión en ADC y HPAPI de relleno de fabricación natural es una progresión natural y paso lógico para dentro de Althea".
Althea se encargó de la ocupación con las nuevas instalaciones el 1 de mayo de 2015. La construcción y rehabilitación ya ha comenzado. Althea ejecutará servicios desde las nuevas instalaciones en breve, desde el segundo trimestre de 2016, con actividades de fabricación completas de forma online ya en la primera mitad del año 2017.
Acerca de Ajinomoto Althea, Inc.
Althea es una organización de fabricación y desarrollo de contrato completamente integrada con sede central en San Diego, CA, que proporciona servicios de desarrollo de productos comerciales y clínicos. Althea ofrece cumplimentación de productos de fármacos cGMP en viales y jeringuillas, además de producción de proteínas recombinantes derivadas de microbiales y ADN de plásmidos. Junto a estas operaciones de fabricación, Althea ofrece servicios de desarrollo completos que incluyen: desarrollo de procesos de tipo upstream y downstream, desarrollo analítico, formulación compleja, liberación de productos y pruebas de estabilidad compatibles ICH. La plataforma de tecnología de formulación de Althea incluye Crystalomics®, una tecnología propia que ofrece una solución de formulación para productos de grandes moléculas que deben desplegarse en elevadas concentraciones o en formulaciones de liberación sostenida. Althea dispone además de una tecnología de expresión recombinante de proteínas demostrada e innovadora denominada tecnología Corynex®. Si desea más información visite la página web www.altheaCMO.com
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