Ajinomoto Bio-Pharma Services und Humanigen erweitern Vereinbarung zum „Fill and Finish" des COVID-19-Therapeutikums Lenzilumab, das kurz vor dem Abschluss der Phase-3-Studie steht
SAN DIEGO und BURLINGAME, Kalifornien, 27. Januar 2021 /PRNewswire/ -- Ajinomoto Bio-Pharma Services („Aji Bio-Pharma"), ein führender Anbieter im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und Fertigung, und Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) („Humanigen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich mit seinem führenden Medikamentenkandidaten Lenzilumab ™ auf die Vorbeugung und Behandlung einer Immunhyperantwort namens „Cytokine Storm" konzentriert, haben heute bekannt gegeben, dass die Unternehmen ihren „Fill and Finish"-Vertrag zur Herstellung von Lenzilumab erweitern werden. Lenzilumab ist eine der wenigen Behandlungsoptionen in der Phase 3 für Patienten, die mit COVID-19 in stationärer Behandlung sind.
Humanigen sichert sich damit die zeitgerechte Auslieferung seines Therapeutikums für die klinischen Studien und im Falle der Kommerzialisierung. Die aseptische Herstellung und Abfüllung findet im Werk von Aji Bio-Pharma in San Diego statt. Humanigen rekrutiert derzeit aktiv Patienten für eine Phase-3-Studie in den USA und Brasilien und bereitet den Antrag auf eine COVID-19-Notfallzulassung (EUA) für Lenzilumab vor.
„Wir freuen uns sehr, mit Aji Bio-Pharma beim Fill and Finish von Lenzilumab zusammenzuarbeiten", sagte Cameron Durrant, MD, MBA, Chief Executive Officer von Humanigen. „Diese Partnerschaft ermöglicht es uns, die hochqualitativen aseptischen Abfülldienstleistungen von Aji Bio-Pharma zu nutzen, um eine zeitnahe Versorgung mit Lenzilumab zu gewährleisten, da das Ende unserer klinischen Phase-3-Studie näher rückt und wir die Einreichung des Antrags auf Notfallgenehmigung vorbereiten."
„Wir freuen uns, die Bemühungen von Humanigen, dieses potenzielle Therapeutikum im Kampf gegen COVID-19 bereitzustellen, weiterhin unterstützen zu können", sagte Kristin DeFife, Ph.D., Sr. VP of Operations & Site Head bei Ajinomoto Bio-Pharma Services. „Durch diese Zusammenarbeit können wir unsere Erfahrung mit Arzneimitteln, unsere Infrastruktur und unsere starke regulatorische Erfolgsbilanz nutzen, um die Entwicklung eines Wirkstoffs zu unterstützen, der das Potential hat, Patienten zu helfen, die mit dieser verheerenden Krankheit kämpfen."
Informationen zu Ajinomoto Bio-Pharma Services
Ajinomoto Bio-Pharma Services ist ein voll integriertes Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen mit Standorten in Belgien, den Vereinigten Staaten, Japan und Indien, das umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Entwicklung, cGMP-Herstellung und aseptische Abfüllung von APIs und Zwischenprodukten für kleine und große Moleküle anbietet. Ajinomoto Bio-Pharma Services bietet eine breite Palette innovativer Plattformen und Fähigkeiten für präklinische und Pilotprogramme bis hin zu kommerziellen Mengen, einschließlich der Corynex® Proteinexpressionstechnologie, Oligonukleotidsynthese, Antikörper-Arzneimittelkonjugationen (ADC), hochwirksame APIs (HPAPI), Biokatalyse, Durchflussprozesse und mehr. Ajinomoto Bio-Pharma Services ist bestrebt, ein hohes Maß an Qualität und Service zu bieten, um die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen. Weitere Infos: www.AjiBio-Pharma.com
Informationen zu Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. entwickelt sein Portfolio an klinischen und präklinischen Therapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten über seine neuartigen, hochmodernen GM-CSF-Neutralisierungs- und Gen-Knockout-Plattformen. Wir glauben, dass unsere GM-CSF-Neutralisierungs- und Gen-Editing-Plattformtechnologien das Potenzial haben, die mit einer Coronavirus-Infektion verbundene Entzündungskaskade zu reduzieren. Der unmittelbare Fokus von Humanigen liegt auf der Vorbeugung bzw. Eindämmung von Hyperzytokinämien, die in schweren Fällen einer SARS-CoV-2-Infektion einer schweren Lungenfunktionsstörung und ARDS vorausgehen. Humanigen konzentriert sich auch auf die Entwicklung von kombinatorischen gen-editierten CAR-T-Therapien der nächsten Generation, wobei Strategien zur Verbesserung der Wirksamkeit und gleichzeitig GM-CSF-Gen-Knockout-Technologien zur Kontrolle der Toxizität eingesetzt werden. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen ein eigenes Portfolio von erstklassigem EphA3-CAR-T für verschiedene solide Krebsarten und EMR1-CAR-T für verschiedene eosinophile Erkrankungen. Das Unternehmen untersucht auch die Wirksamkeit seiner GM-CSF-Neutralisationstechnologien (entweder durch die Verwendung von Lenzilumab als neutralisierenden Antikörper oder durch das Ausschalten des GM-CSF-Gens) in Kombination mit anderen CAR-T-, bispezifischen oder natürlichen Killer-T-Zellen (NK) Immuntherapie-Behandlungen zur Aufhebung der Verbindung zwischen Wirksamkeit und Toxizität, einschließlich zur Vorbeugung und / oder Behandlung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Darüber hinaus evaluieren Humanigen und Kite, ein Unternehmen von Gilead, Lenzilumab in Kombination mit Yescarta® (Axicabtagene Ciloleucel) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom in einer klinischen Zusammenarbeit. Weitere Informationen finden Sie auf www.humanigen.com und folgen Sie Humanigen auf LinkedIn, Twitter und Facebook.
Zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich Humanigen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen spiegeln das aktuelle Wissen, die Annahmen, das Urteilsvermögen und die Erwartungen des Managements hinsichtlich der zukünftigen Leistung oder Ereignisse wider. Obwohl das Management der Ansicht ist, dass die in solchen Aussagen enthaltenen Erwartungen angemessen sind, kann nicht garantiert werden, dass sich diese Erwartungen als richtig erweisen, und Sie sollten sich bewusst sein, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen können. Wörter wie "werden", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "potenziell", "möglich", "Ziele", "beschleunigen", "fortsetzen" und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich: ohne Einschränkung Aussagen über die Verwendung von Lenzilumab zur Behandlung von Patienten, die an COVID-19 erkrankt sind, unser Weg zu unserer beabsichtigten Einreichung und dem möglichen Erhalt einer Notfallgenehmigung (EUA), Aussagen über die Fähigkeit von Humanigen, die notwendige Unterstützung bei der Herstellung durch Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen zu erhalten, das Potenzial für eine erweiterte Beziehung zu Aji Bio-Pharma im Bereich der Herstellungsdienstleistungen sowie Aussagen über die Überzeugungen von Humanigen in Bezug auf eine der anderen Technologien in der aktuellen Pipeline von Humanigen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken, die mit unserer mangelnden Rentabilität und dem Bedarf an zusätzlichem Kapital für von Humanigen verbunden sind, um unser Geschäft auszubauen; unsere Abhängigkeit von Partnern, um unsere Produktkandidaten voranzutreiben; die mit der Entwicklung, dem Erreichen der erforderlichen behördlichen Zulassungen oder Genehmigungen für den Einsatz in Notfällen oder für eine breitere Anwendung am Patienten für den Produktkandidaten und mit der Entwicklung und Einführung neuer pharmazeutischer Produkte verbundenen Unsicherheiten; das Ergebnis anhängiger oder künftiger Rechtsstreitigkeiten; und die verschiedenen Risiken und Unsicherheiten, die in den Abschnitten „Risikofaktoren" und an anderer Stelle in den regelmäßigen und sonstigen Einreichungen von Humanigen bei der Securities and Exchange Commission beschrieben sind.
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SOURCE Ajinomoto Bio-Pharma Services; Humanigen, Inc.
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